Understøttelse af behandlingsadgang og restitution i COD (STAR-COD)
2. juni 2026 opdateret af: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester
Understøttelse af adgang til behandling og bedring ved samtidig opioidbrug og psykiske lidelser
Denne 4-årige undersøgelse vil randomisere 1.000 personer med samtidig forekommende opioidbrug og psykiske lidelser (COD) på klinikker for medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) for at evaluere effektiviteten af MISSION, en multikomponent-teamtilgang, eller dens komponenter med MOUD versus MOUD alene, såvel som de trinvise fordele ved MISSION eller dens komponenter til at forbedre resultater.
Vi forventer, at personer, der modtager MISSION eller dens dele + MOUD, vil vise større forbedring i forhold til MOUD alene på: engagement, stofbrug og mental sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 4-årigt, 5-arms randomiseret kontrolforsøg med et fraktioneret faktorielt design blandt 1.000 patienter på tværs af MOUD-programmer i Massachusetts. Patienter vil blive randomiseret til: 1) MOUD alene; 2) fuld MISSION (CTI & DRT & PS) + MOUD; 3) CTI & DRT + MOUD; 4) PS & DRT + MOUD; eller 5) CTI & PS + MOUD (arme 3-5 er de 3 kombinationer af 2 MISSION dele). MISSION er en tidsbegrænset, tværdisciplinær, teambaseret wraparound-tilgang, der giver 6 måneders psykosocial behandling kombineret med assertiv outreach, som giver klienter adgang til og engagerer sig i pleje og samfundstjenester for at fremme helbredelse. MISSIONs behandlingsplan integrerer 3 evidensbaserede praksisser sammen med MOUD: 1) Critical Time Intervention (CTI), en tidsbegrænset form for assertiv samfundsbehandling; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), som er integreret mental sundhed og stofbrugsgruppeterapi; og 3) Peer Support (PS), der tilbyder støtte til mennesker i bedring af mennesker i bedring. Deltagerne vil modtage 6 måneders behandling og blive fulgt i 1 år.
Studiemål inkluderer:
Mål 1: At evaluere effektiviteten af MISSION eller dens bundtede dele med MOUD versus MOUD alene, såvel som de trinvise fordele ved MISSION og dens dele + MOUD for at forbedre resultaterne 1a-c for COD'er.
Hypotese 1.1: Personer, der modtager MISSION eller dens dele + MOUD vil vise større forbedring i forhold til MOUD alene på: 1a. Engagement (målt ved det samlede antal dage i behandling, procentdelen af dage, der modtager MOUD, og det samlede antal opsøgende og koblingssessioner); 1b. Opioidbrug og brug af andre stoffer (målt ved selvrapportering af dages brug og narkotikascreeninger); og 1c. Mental sundhed (målt ved selvrapportering af mentale helbredssymptomer).
Hypotese 1.2: MISSION + MOUD vil udkonkurrere sine dele + MOUD, men mindst én af de tre kombinationer + MOUD vil være mindst 75 % så effektiv sammenlignet med den fulde MISSION-protokol på resultater 1a-c.
Mål 2: At undersøge virkningsmekanismer af MISSION i CODs. Hypotese 2.1: Virkningerne af MISSION og dens bundtede dele på sundhedsresultater (psykisk sundhed, opioid- og andet stofbrug) medieres af behandlingsdeltagelse og andre foranstaltninger (f.eks. genopretningskapital, psykosocial støtte og livskvalitet). Hypotese 2.2: Virkningerne af MISSION og dens dele på helbredsudfald modereres af centrale patientkarakteristika (f.eks. demografi, sværhedsgrad af COD og MOUD-type).
Mål 3: At udføre en omfattende økonomisk evaluering af MISSION eller dens medfølgende dele og MOUD.
Estimer omkostningerne ved fuld MISSION eller dens bundtede dele sammenlignet med MOUD alene, og for at evaluere omkostningseffektivitet og investeringsafkast fra flere perspektiver, herunder patient, klinik, sundhedsvæsen, skatteyder og samfund.
Udforskende mål: 4. At konstruere en prædiktiv model, der kan matche optimal kombineret brug af MISSION-dele med specifikke patients behov for større forbedringer i sundhedsresultater, som vil informere et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg med omkostningseffektive præcisionsinterventioner på patientniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abigail Helm, PhD
- Telefonnummer: 413-313-2806
- E-mail: Abigail.Helm@umassmed.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Smelson, PsyD
- Telefonnummer: 508-713-5420
- E-mail: David.Smelson@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Forenede Stater, 01040
- Rekruttering
- Behavioral Health Network
-
Kontakt:
- Herschelle Reaves
-
Orange, Massachusetts, Forenede Stater, 01364
- Rekruttering
- Behavioral Health Network
-
Kontakt:
- Calla Harrington
- E-mail: calla.harrington@bhninc.org
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
- Rekruttering
- Behavioral Health Network
-
Kontakt:
- Herschelle Reaves
- E-mail: herschelle.reaves@bhninc.org
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01601
- Rekruttering
- UMass Chan Road to Care Clinic
-
Kontakt:
- Brittany Chapman
- E-mail: brittany.chapman@umassmed.edu
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Rekruttering
- SaVida Health
-
Kontakt:
- Shelley Modzeleski
- E-mail: s.modzeleski@savidahealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år og ældre;
- Er flydende i engelsk eller spansk;
- Har OUD, der (a) er nyoptaget i uddannelsen med OUD; eller (b) som har været aktive i programmet til behandling af OUD med medicin som buprenorphin eller naltrexon, men har oplevet et nyligt tilbagefald med et hvilket som helst stof (f.eks. alkohol, kokain, opioider eller benzodiazepiner). Denne anden gruppe er nødvendig at inkludere, fordi patienter, der kan have været stabile i en længere periode, kan få et tilbagefald og have behov for intensiv behandling for at hjælpe dem med at genvinde deres abstinens og lette vejen mod bedring. Således, ved at tage de nytilmeldte og dem, der var stabile på MOUD, men havde et nyligt tilbagefald, er den anden gruppe klinisk lig den første gruppe, og interventionen vil være meningsfuld.;
- i stand til at give samtykke;
- Potentielt have en samtidig stofbrugsforstyrrelse ud over opioider; og
- Har en samtidig forekommende psykisk lidelse (COD), herunder depression, angst, traume-relaterede lidelser, bipolar og/eller skizofreni, og dem, der er stabile på buprenorphin eller naltrexon, men som på ethvert tidspunkt har tilbagefald eller forværring af symptomer på co- - forekommende psykiske lidelser (COD) inklusive depression, angst, traume-relaterede lidelser, bipolar og/eller skizofreni, selvom patienten ikke har fået tilbagefald. Ustabilitet er defineret på to måder i undersøgelsen: (a) et tilbagefald af stofbrug; og (b) tilbagevenden til symptomforværring med hensyn til et individs psykiske lidelse(r). Hvis forsøgspersoner ikke opfylder kriterierne for "a" (dvs. ikke har et stofforbrugstilbagefald), men de opfylder kriterierne for "b" (dvs. de har faktisk forværring af psykiske symptomer), defineres de som ustabil og vil opfylde kriterierne for inklusionsstudier.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke flydende i engelsk eller spansk;
- Er akut psykotiske, akut suicidale med en plan eller drabssyge;
- Er inkompetente og ude af stand til at give informeret samtykke; og
- Har samtidig alvorlig alkoholmisbrug eller højdosis benzodiazepin, der har behov for afgiftning. Denne eksklusionsfaktor er baseret på DSM-5-kriterier, og dem, der i øjeblikket drikker eller har en historie med alvorlig alkoholabstinens (dvs. alkoholrelaterede anfald og delirium tremens), vil også blive udelukket. Højdosis benzodiazepin er defineret som anvendelse af Lorazepam svarende til > 10 mg/dag; Diazepam > 100 mg/dag; Clonazepam 5 mg/dag; Alprazolam 5 mg/dag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld MISSION
CTI + DRT + PS + MOUD
|
medicinhåndtering
Andre navne:
at tilbyde intensive samfundsbaserede tjenester, der aftager i intensitet over tid
Andre navne:
herunder 11 recovery-orienterede sessioner fra en person med levet erfaring med samtidige lidelser
Andre navne:
består af 13 strukturerede behandlingssessioner for samtidige lidelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CTI & DRT
CTI + DRT + MOUD
|
medicinhåndtering
Andre navne:
at tilbyde intensive samfundsbaserede tjenester, der aftager i intensitet over tid
Andre navne:
består af 13 strukturerede behandlingssessioner for samtidige lidelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CTI & PS
CTI + PS + MUD
|
medicinhåndtering
Andre navne:
at tilbyde intensive samfundsbaserede tjenester, der aftager i intensitet over tid
Andre navne:
herunder 11 recovery-orienterede sessioner fra en person med levet erfaring med samtidige lidelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DRT & PS
DRT + PS + MUD
|
medicinhåndtering
Andre navne:
herunder 11 recovery-orienterede sessioner fra en person med levet erfaring med samtidige lidelser
Andre navne:
består af 13 strukturerede behandlingssessioner for samtidige lidelser
Andre navne:
|
|
Andet: Kun MOUD
MUD
|
medicinhåndtering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Målt af World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF)
|
Baseline
|
|
Engagement i behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i antal dage i behandling
|
6 måneder
|
|
Engagement i medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i procent af dage, der modtager MOUD
|
6 måneder
|
|
Engagement i opsøgende og koblingssessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved det samlede antal opsøgende og koblingssessioner
|
6 måneder
|
|
Selvrapportering af opioidbrug og andet stofbrug
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapportering af dages brug
|
Baseline
|
|
Selvrapportering af opioidbrug og andet stofbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering af dages brug
|
3 måneder
|
|
Selvrapportering af opioidbrug og andet stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering af dages brug
|
6 måneder
|
|
Selvrapportering af opioidbrug og andet stofbrug
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved selvrapportering af dages brug
|
9 måneder
|
|
Selvrapportering af opioidbrug og andet stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved selvrapportering af dages brug
|
12 måneder
|
|
Opioidbrug og anden stofbrug (narkotikascreening)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved positive lægemiddelscreeninger
|
3 måneder
|
|
Opioidbrug og anden stofbrug (narkotikascreening)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved positive lægemiddelscreeninger
|
6 måneder
|
|
Mental sundhed funktion
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapportering af psykiske symptomer på adfærds- og symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
|
Baseline
|
|
Mental sundhed funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering af psykiske symptomer på BASIS-24
|
3 måneder
|
|
Mental sundhed funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering af psykiske symptomer på BASIS-24
|
6 måneder
|
|
Mental sundhed funktion
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved selvrapportering af psykiske symptomer på BASIS-24
|
9 måneder
|
|
Mental sundhed funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved selvrapportering af psykiske symptomer på BASIS-24
|
12 måneder
|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapportering af PTSD-symptomer på patientcheckliste (PCL-5)
|
Baseline
|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering af PTSD-symptomer på patientcheckliste (PCL-5)
|
3 måneder
|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering af PTSD-symptomer på patientcheckliste (PCL-5)
|
6 måneder
|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved selvrapportering af PTSD-symptomer på patientcheckliste (PCL-5)
|
9 måneder
|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved selvrapportering af PTSD-symptomer på patientcheckliste (PCL-5)
|
12 måneder
|
|
Psykisk svækkelse
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapportering om Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering (WHODAS 2.0)
|
Baseline
|
|
Psykisk svækkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering på WHODAS 2.0
|
3 måneder
|
|
Psykisk svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering på WHODAS 2.0
|
6 måneder
|
|
Psykisk svækkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved selvrapportering på WHODAS 2.0
|
9 måneder
|
|
Psykisk svækkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved selvrapportering på WHODAS 2.0
|
12 måneder
|
|
Psykiatrisk sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-RV)
|
Baseline
|
|
Sundhedsfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved WHOQOL-BREF
|
3 måneder
|
|
Sundhedsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved WHOQOL-BREF
|
6 måneder
|
|
Sundhedsfunktion
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved WHOQOL-BREF
|
9 måneder
|
|
Sundhedsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved WHOQOL-BREF
|
12 måneder
|
|
Motivation til behandling
Tidsramme: Baseline
|
Målt efter stadier af forandring, parathed og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
|
Baseline
|
|
Motivation til behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved SOCRATES
|
3 måneder
|
|
Motivation til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved SOCRATES
|
6 måneder
|
|
Motivation til behandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved SOCRATES
|
9 måneder
|
|
Motivation til behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved SOCRATES
|
12 måneder
|
|
Selvmords sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Baseline
|
|
Selvmords sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved C-SSRS
|
3 måneder
|
|
Selvmords sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved C-SSRS
|
6 måneder
|
|
Selvmords sværhedsgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved C-SSRS
|
9 måneder
|
|
Selvmords sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved C-SSRS
|
12 måneder
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Working Alliance Inventory
|
Baseline
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory
|
3 måneder
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory
|
6 måneder
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory
|
9 måneder
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory
|
12 måneder
|
|
Genopretningskapital
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved vurdering af inddrivelseskapital
|
Baseline
|
|
Genopretningskapital
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved vurdering af inddrivelseskapital
|
3 måneder
|
|
Genopretningskapital
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved vurdering af inddrivelseskapital
|
6 måneder
|
|
Genopretningskapital
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved vurdering af inddrivelseskapital
|
9 måneder
|
|
Genopretningskapital
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved vurdering af inddrivelseskapital
|
12 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved vurdering af kronisk smerte
|
Baseline
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved vurdering af kronisk smerte
|
3 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved vurdering af kronisk smerte
|
6 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved vurdering af kronisk smerte
|
9 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved vurdering af kronisk smerte
|
12 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved vurderingsskala for medicinoverholdelse
|
3 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved vurderingsskala for medicinoverholdelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Data udtrukket fra lægejournaler
|
6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede levetid (QALYS): Sundhed
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapport på 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L).
Resultater spænder fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
|
Baseline
|
|
Kvalitetsjusterede levetid (QALYS): Sundhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapport på 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L).
Resultater spænder fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
|
3 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede levetid (QALYS): Sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapport på 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L).
Resultater spænder fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
|
6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede levetid (QALYS): Sundhed
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved selvrapport på 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L).
Resultater spænder fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
|
9 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede levetid (QALYS): Sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved selvrapport på 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L).
Resultater spænder fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
|
12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede levetid (QALYS): Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapport om patientens rapporterede resultater - Præference (propr).
Resultater spænder fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer værre livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Kvalitetsjusterede levetid (QALYS): Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapport om patientens rapporterede resultater - Præference (propr).
Resultater spænder fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer værre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede levetid (QALYS): Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapport om patientens rapporterede resultater - Præference (propr).
Resultater spænder fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer værre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede levetid (QALYS): Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved selvrapport om patientens rapporterede resultater - Præference (propr).
Resultater spænder fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer værre livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede levetid (QALYS): Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved selvrapport om patientens rapporterede resultater - Præference (propr).
Resultater spænder fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer værre livskvalitet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk effekt af fuld MISSION
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger til fuld MISSION og MOUD målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Preference (PROPr)
|
6 måneder
|
|
Økonomisk indvirkning af CTI & PS
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger til MISSION CTI, PS og MOUD målt ved PROPr
|
6 måneder
|
|
Økonomisk indvirkning af CTI & DRT
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger til MISSION CTI, DRT og MOUD målt ved PROPr
|
6 måneder
|
|
Økonomisk indvirkning af PS & DRT
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger til MISSION PS, DRT og MOUD målt ved PROPr
|
6 måneder
|
|
Økonomisk effekt af MOUD alene
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger til MOUD alene målt ved PROPr
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00023911
- 1R01MH128904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med NIH HEAL-initiativet vil underliggende primære data indsamlet fra deltagere i dette projekt blive gjort let tilgængelige for offentligheden gennem to gange årlige indsendelser til NIMH Data Archive (NDA).
I samråd med University of Massachusetts Medical Schools institutionelle revisionsudvalg (IRB) vil projektsamtykkeformularer indeholde relevante oplysninger, så deltagerne kan gøres opmærksomme på, at deres afidentificerede data vil være tilgængelige for andre efterforskere som en del af HEAL Initiative Public Access og datadelingspolitik.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse (via en NDA-undersøgelse) eller 1-2 år efter bevillingens slutdato (sept. 2025), indtil 2032 (udløb af NDA-beviset om fortrolighed)
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med autoriserede NDA-brugere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .