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Sostenere l'accesso al trattamento e il recupero in COD (STAR-COD)

2 giugno 2026 aggiornato da: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Sostenere l'accesso al trattamento e il recupero nell'uso concomitante di oppioidi e nei disturbi di salute mentale

Questo studio di 4 anni randomizzerà 1.000 persone con uso concomitante di oppioidi e disturbi di salute mentale (COD) presso cliniche di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) per valutare l'efficacia di MISSION, un approccio di gruppo multicomponente, o dei suoi componenti con MOUD contro MOUD da solo, così come i vantaggi incrementali di MISSION o dei suoi componenti per migliorare i risultati. Ci aspettiamo che le persone che ricevono MISSION o le sue parti + MOUD mostreranno un miglioramento maggiore rispetto a MOUD da solo su: impegno, uso di sostanze e salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato a 5 bracci della durata di 4 anni con un disegno fattoriale frazionario tra 1.000 pazienti nei programmi MOUD nel Massachusetts. I pazienti saranno randomizzati a: 1) solo MOUD; 2) MISSIONE completa (CTI & DRT & PS) + MOUD; 3) CTI & DRT + MOUD; 4) PS & DRT + MOUD; o 5) CTI & PS + MOUD (le braccia 3-5 sono le 3 combinazioni di 2 parti della MISSIONE). MISSION è un approccio avvolgente a tempo limitato, interdisciplinare e basato sul team che fornisce 6 mesi di trattamento psicosociale combinato con un intervento assertivo, consentendo ai clienti di accedere e impegnarsi in servizi di assistenza e comunità per promuovere il recupero. Il curriculum di trattamento MISSION integra 3 pratiche basate sull'evidenza insieme a MOUD: 1) Critical Time Intervention (CTI), una forma limitata nel tempo di trattamento di comunità assertivo; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), che è una terapia di gruppo integrata per la salute mentale e l'uso di sostanze; e 3) Peer Support (PS), che offre supporto alle persone in recupero da parte di persone in recupero. I partecipanti riceveranno 6 mesi di trattamento e saranno seguiti per 1 anno.

Gli obiettivi dello studio includono:

Obiettivo 1: valutare l'efficacia di MISSION o delle sue parti in bundle con MOUD rispetto a MOUD da solo, nonché i vantaggi incrementali di MISSION e delle sue parti + MOUD per migliorare i risultati 1a-c per i COD.

Ipotesi 1.1: Gli individui che ricevono MISSION o sue parti + MOUD mostreranno un miglioramento maggiore rispetto al solo MOUD su: 1a. Coinvolgimento (misurato in giorni totali di trattamento, percentuale di giorni che ricevono MOUD e numero totale di sessioni di sensibilizzazione e collegamenti); 1b. Uso di oppioidi e uso di altre sostanze (misurato in base ai giorni di consumo auto-segnalati e agli screening dei farmaci); e 1c. Salute mentale (misurata dai sintomi di salute mentale auto-segnalati).

Ipotesi 1.2: MISSION + MOUD supererà le sue parti + MOUD ma almeno una delle tre combinazioni + MOUD avrà almeno il 75% di efficacia rispetto al protocollo MISSION completo sui risultati 1a-c.

Obiettivo 2: Esaminare i meccanismi di azione di MISSION nei COD. Ipotesi 2.1: gli effetti di MISSION e delle sue parti raggruppate sugli esiti di salute (salute mentale, uso di oppioidi e altre sostanze) sono mediati dalla partecipazione al trattamento e da altre misure (ad esempio, capitale di recupero, supporti psicosociali e qualità della vita). Ipotesi 2.2: gli effetti di MISSION e delle sue parti sugli esiti di salute sono moderati dalle caratteristiche chiave del paziente (ad esempio, dati demografici, gravità della COD e tipo di MOUD).

Obiettivo 3: condurre una valutazione economica completa di MISSION o delle sue parti raggruppate e MOUD.

Stimare il costo di MISSION completo o delle sue parti in bundle rispetto a MOUD da solo e valutare l'efficacia in termini di costi e il ritorno sull'investimento da più prospettive, tra cui paziente, clinica, assistenza sanitaria, contribuente e società.

Scopo esplorativo: 4. Costruire un modello predittivo che possa abbinare l'uso combinato ottimale delle parti MISSION con le esigenze specifiche del paziente per maggiori miglioramenti nei risultati di salute, che informerà un futuro studio controllato randomizzato sull'assegnazione dell'intervento di precisione a livello di paziente conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Stati Uniti, 01040
        • Reclutamento
        • Behavioral Health Network
        • Contatto:
          • Herschelle Reaves
      • Orange, Massachusetts, Stati Uniti, 01364
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01601
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni;
  • Parla fluentemente inglese o spagnolo;
  • Avere OUD che (a) sono appena ammessi al programma con OUD; o (b) che sono stati attivi nel programma per il trattamento dell'OUD con farmaci come buprenorfina o naltrexone, ma hanno avuto una recente ricaduta con qualsiasi sostanza (ad es. alcol, cocaina, oppioidi o benzodiazepine). Questo secondo gruppo è necessario includere perché i pazienti che sono stati stabili per un lungo periodo di tempo possono avere una ricaduta e hanno bisogno di un trattamento intensivo per aiutarli a recuperare l'astinenza e facilitare il percorso verso la guarigione. Quindi, prendendo quelli appena arruolati e quelli che erano stabili su MOUD ma hanno avuto una recente ricaduta, il secondo gruppo è clinicamente simile al primo gruppo e l'intervento sarà significativo.;
  • In grado di fornire il consenso;
  • Potenzialmente avere un disturbo concomitante da uso di sostanze oltre agli oppioidi; E
  • Hanno un disturbo di salute mentale (COD) concomitante tra cui depressione, ansia, disturbi correlati a traumi, bipolare e/o schizofrenia e coloro che sono stabili con buprenorfina o naltrexone ma hanno recidiva o peggioramento in qualsiasi momento dei sintomi di qualsiasi co -disturbi di salute mentale (COD) in corso tra cui depressione, ansia, disturbi correlati a traumi, disturbo bipolare e/o schizofrenia, anche se il paziente non ha avuto ricadute. L'instabilità è definita in due modi nello studio: (a) una ricaduta nell'uso di sostanze; e (b) ricorrenza all'esacerbazione dei sintomi in relazione al/i disturbo/i di salute mentale di un soggetto. Se i soggetti non soddisfano i criteri per "a" (cioè, non hanno una ricaduta nell'uso di sostanze), ma soddisfano i criteri per "b" (cioè, hanno effettivamente un peggioramento dei sintomi di salute mentale), allora sono definiti come instabile e soddisferà i criteri di inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non parla correntemente inglese o spagnolo;
  • Sono acutamente psicotici, acutamente suicidi con un piano o omicidi;
  • Sono incompetenti e incapaci di fornire il consenso informato; E
  • Avere concomitante grave disturbo da uso di alcol o alte dosi di benzodiazepine che necessitano di disintossicazione. Questo fattore di esclusione si basa sui criteri del DSM-5 e saranno esclusi anche coloro che stanno attualmente bevendo o con una storia di grave astinenza da alcol (ad esempio, convulsioni correlate all'alcol e delirium tremens). La benzodiazepina ad alto dosaggio è definita come l'uso di Lorazepam equivalente a > 10 mg/die; Diazepam > 100 mg/die; Clonazepam 5 mg/die; Alprazolam 5 mg/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MISSIONE completa
CTI + DRT + PS + MOUD
Altro: Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
gestione dei farmaci
Altri nomi:
  • MUFFA
Comportamentale: MISSIONE Intervento in tempo critico
offrendo servizi intensivi basati sulla comunità che diminuiscono di intensità nel tempo
Altri nomi:
  • CTI
Comportamentale: MISSIONE Supporto tra pari
comprese 11 sessioni orientate al recupero da qualcuno con esperienza vissuta di disturbi concomitanti
Altri nomi:
  • PS
Comportamentale: MISSION Doppia terapia di recupero
composto da 13 sessioni strutturate di trattamento dei disturbi concomitanti
Altri nomi:
  • DRT
Sperimentale: CTI e DRT
CTI + DRT + MOUD
Altro: Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
gestione dei farmaci
Altri nomi:
  • MUFFA
Comportamentale: MISSIONE Intervento in tempo critico
offrendo servizi intensivi basati sulla comunità che diminuiscono di intensità nel tempo
Altri nomi:
  • CTI
Comportamentale: MISSION Doppia terapia di recupero
composto da 13 sessioni strutturate di trattamento dei disturbi concomitanti
Altri nomi:
  • DRT
Sperimentale: CTI e PS
CTI + PS + MOUD
Altro: Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
gestione dei farmaci
Altri nomi:
  • MUFFA
Comportamentale: MISSIONE Intervento in tempo critico
offrendo servizi intensivi basati sulla comunità che diminuiscono di intensità nel tempo
Altri nomi:
  • CTI
Comportamentale: MISSIONE Supporto tra pari
comprese 11 sessioni orientate al recupero da qualcuno con esperienza vissuta di disturbi concomitanti
Altri nomi:
  • PS
Sperimentale: DRT & PS
DRT + PS + MOUD
Altro: Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
gestione dei farmaci
Altri nomi:
  • MUFFA
Comportamentale: MISSIONE Supporto tra pari
comprese 11 sessioni orientate al recupero da qualcuno con esperienza vissuta di disturbi concomitanti
Altri nomi:
  • PS
Comportamentale: MISSION Doppia terapia di recupero
composto da 13 sessioni strutturate di trattamento dei disturbi concomitanti
Altri nomi:
  • DRT
Altro: Solo MOUD
MUFFA
Altro: Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
gestione dei farmaci
Altri nomi:
  • MUFFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento della salute
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Linea di base
Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dai giorni totali di trattamento
6 mesi
Impegno in farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla percentuale di giorni che ricevono MOUD
6 mesi
Impegno in sessioni di sensibilizzazione e collegamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal numero totale di sessioni di sensibilizzazione e collegamento
6 mesi
Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati
Linea di base
Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati
3 mesi
Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati
6 mesi
Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati
9 mesi
Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati
12 mesi
Uso di oppioidi e uso di altre sostanze (screening antidroga)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da screening farmacologici positivi
3 mesi
Uso di oppioidi e uso di altre sostanze (screening antidroga)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da screening farmacologici positivi
6 mesi
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati sulla scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
Linea di base
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati su BASIS-24
3 mesi
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati su BASIS-24
6 mesi
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati su BASIS-24
9 mesi
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati su BASIS-24
12 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
Linea di base
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
3 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
6 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
9 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
12 mesi
Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'autovalutazione sulla valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Linea di base
Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dall'autovalutazione su WHODAS 2.0
3 mesi
Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'autovalutazione su WHODAS 2.0
6 mesi
Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dall'autovalutazione su WHODAS 2.0
9 mesi
Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dall'autovalutazione su WHODAS 2.0
12 mesi
Severità psichiatrica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-RV)
Linea di base
Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal WHOQOL-BREF
3 mesi
Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal WHOQOL-BREF
6 mesi
Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dal WHOQOL-BREF
9 mesi
Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal WHOQOL-BREF
12 mesi
Motivazione per il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla scala delle fasi di cambiamento, prontezza e desiderio di trattamento (SOCRATES)
Linea di base
Motivazione per il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da SOCRATE
3 mesi
Motivazione per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da SOCRATE
6 mesi
Motivazione per il trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato da SOCRATE
9 mesi
Motivazione per il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da SOCRATE
12 mesi
Gravità del suicidio
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Linea di base
Gravità del suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da C-SSRS
3 mesi
Gravità del suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da C-SSRS
6 mesi
Gravità del suicidio
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato da C-SSRS
9 mesi
Gravità del suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da C-SSRS
12 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'Inventario dell'Alleanza di Lavoro
Linea di base
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dall'Inventario dell'Alleanza di Lavoro
3 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'Inventario dell'Alleanza di Lavoro
6 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dall'Inventario dell'Alleanza di Lavoro
9 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dall'Inventario dell'Alleanza di Lavoro
12 mesi
Capitale di recupero
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla valutazione del capitale di recupero
Linea di base
Capitale di recupero
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla valutazione del capitale di recupero
3 mesi
Capitale di recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla valutazione del capitale di recupero
6 mesi
Capitale di recupero
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dalla valutazione del capitale di recupero
9 mesi
Capitale di recupero
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla valutazione del capitale di recupero
12 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla valutazione del dolore cronico
Linea di base
Dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla valutazione del dolore cronico
3 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla valutazione del dolore cronico
6 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dalla valutazione del dolore cronico
9 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla valutazione del dolore cronico
12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
3 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati estratti dalle cartelle cliniche
6 mesi
Anni di vita adeguati di qualità (Qalys): salute
Lasso di tempo: Basale
Misurato mediante auto-report sull'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). I punteggi vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Basale
Anni di vita adeguati di qualità (Qalys): salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante auto-report sull'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). I punteggi vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
3 mesi
Anni di vita adeguati di qualità (Qalys): salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante auto-report sull'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). I punteggi vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
6 mesi
Anni di vita adeguati di qualità (Qalys): salute
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato mediante auto-report sull'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). I punteggi vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
9 mesi
Anni di vita adeguati di qualità (Qalys): salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante auto-report sull'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). I punteggi vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
12 mesi
Anni di vita adattati di qualità (Qalys): qualità della vita
Lasso di tempo: Basale
Misurato mediante auto -segnalazione su esiti segnalati dal paziente - Preferenza (Propr). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale
Anni di vita adattati di qualità (Qalys): qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante auto -segnalazione su risultati segnalati dal paziente - Preferenza (Propr). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Anni di vita adattati di qualità (Qalys): qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante auto -segnalazione su esiti segnalati dal paziente - Preferenza (Propr). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Anni di vita adattati di qualità (QALYS): qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato mediante auto -segnalazione su esiti segnalati dal paziente - Preferenza (Propr). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
9 mesi
Anni di vita adattati di qualità (QALYS): qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante auto -segnalazione su esiti segnalati dal paziente - Preferenza (Propr). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto economico della MISSION completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo della MISSION completa e MOUD misurati dalla preferenza del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROPr)
6 mesi
Impatto economico di CTI & PS
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo della MISSIONE CTI, PS e MOUD misurato da PROPr
6 mesi
Impatto economico di CTI e DRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo di MISSION CTI, DRT e MOUD misurato da PROPr
6 mesi
Impatto economico di PS e DRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo di MISSION PS, DRT e MOUD misurato da PROPr
6 mesi
Impatto economico del solo MOUD
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo del solo MOUD misurato da PROPr
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Cornell University
University of Massachusetts, Lowell

Investigatori

  • Investigatore principale: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00023911
  • 1R01MH128904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con l'iniziativa NIH HEAL, i dati primari sottostanti raccolti dai partecipanti a questo progetto saranno resi prontamente disponibili al pubblico attraverso invii semestrali all'archivio dati NIMH (NDA). In consultazione con l'Institutional Review Board (IRB) della University of Massachusetts Medical School, i moduli di consenso al progetto includeranno informazioni rilevanti affinché i partecipanti siano consapevoli che i loro dati resi anonimi saranno disponibili ad altri ricercatori come parte dell'iniziativa HEAL Public Access e politica di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione (tramite uno studio NDA) o 1-2 anni dopo la data di fine della concessione (settembre 2025), fino al 2032 (scadenza del certificato di riservatezza NDA)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli utenti NDA autorizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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