Apoyando el acceso al tratamiento y la recuperación en COD (STAR-COD)
2 de junio de 2026 actualizado por: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester
Apoyo al acceso al tratamiento y la recuperación en el uso simultáneo de opioides y trastornos de salud mental
Este estudio de 4 años seleccionará aleatoriamente a 1,000 personas con uso simultáneo de opioides y trastornos de salud mental (COD) en clínicas de medicación para el trastorno por uso de opioides (MOUD) para evaluar la efectividad de MISSION, un enfoque de equipo de múltiples componentes, o sus componentes con MOUD versus MOUD solo, así como los beneficios incrementales de MISSION o sus componentes para mejorar los resultados.
Esperamos que las personas que reciben MISSION o sus partes + MOUD muestren una mayor mejora que MOUD solo en: compromiso, uso de sustancias y salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio de 4 años y 5 brazos con un diseño factorial fraccionado entre 1000 pacientes en los programas MOUD en Massachusetts. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a: 1) MOUD solo; 2) MISIÓN completa (CTI & DRT & PS) + MOUD; 3) CTI y DRT + MOUD; 4) PS y DRT + MOUD; o 5) CTI & PS + MOUD (Brazos 3-5 son las 3 combinaciones de 2 partes MISSION). MISSION es un enfoque integral de tiempo limitado, interdisciplinario y basado en equipos que brinda 6 meses de tratamiento psicosocial combinado con un alcance asertivo, lo que permite a los clientes acceder y participar en la atención y los servicios comunitarios para promover la recuperación. El plan de estudios de tratamiento de MISSION integra 3 prácticas basadas en evidencia junto con MOUD: 1) Intervención de tiempo crítico (CTI), una forma de tratamiento comunitario asertivo de tiempo limitado; 2) Terapia de Recuperación Dual (DRT, por sus siglas en inglés), que es una terapia grupal integrada de salud mental y uso de sustancias; y 3) Peer Support (PS), que ofrece apoyo a personas en recuperación por parte de personas en recuperación. Los participantes recibirán 6 meses de tratamiento y serán seguidos durante 1 año.
Los objetivos del estudio incluyen:
Objetivo 1: Evaluar la efectividad de MISSION o sus partes agrupadas con MOUD versus MOUD solo, así como los beneficios incrementales de MISSION y sus partes + MOUD para mejorar los resultados 1a-c para COD.
Hipótesis 1.1: Las personas que reciben MISSION o sus partes + MOUD mostrarán una mejora mayor que MOUD solo en: 1a. Compromiso (medido por el total de días en tratamiento, el porcentaje de días que recibieron MOUD y el número total de sesiones de vinculación y divulgación); 1b. Uso de opiáceos y uso de otras sustancias (medido por autoinforme de días de uso y exámenes de detección de drogas); y 1c. Salud mental (medida por autoinforme de síntomas de salud mental).
Hipótesis 1.2: MISSION + MOUD superará a sus partes + MOUD, pero al menos una de las tres combinaciones + MOUD tendrá al menos un 75 % de eficacia en comparación con el protocolo MISSION completo en los resultados 1a-c.
Objetivo 2: Examinar los mecanismos de acción de MISSION en DQO. Hipótesis 2.1: Los efectos de MISSION y sus partes agrupadas en los resultados de salud (salud mental, uso de opioides y otras sustancias) están mediados por la participación en el tratamiento y otras medidas (p. ej., capital de recuperación, apoyo psicosocial y calidad de vida). Hipótesis 2.2: Los efectos de MISSION y sus partes en los resultados de salud están moderados por características clave del paciente (p. ej., datos demográficos, gravedad de DQO y tipo de MOUD).
Objetivo 3: Realizar una evaluación económica integral de MISSION o sus partes agrupadas y MOUD.
Calcule el costo de MISSION completo o sus partes agrupadas en comparación con MOUD solo, y evalúe la rentabilidad y el retorno de la inversión desde múltiples perspectivas, incluido el paciente, la clínica, la atención médica, el contribuyente y la sociedad.
Objetivo exploratorio: 4. Construir un modelo predictivo que pueda hacer coincidir el uso combinado óptimo de las piezas de MISSION con las necesidades específicas del paciente para obtener mayores mejoras en los resultados de salud, lo que informará un futuro ensayo controlado aleatorio sobre la asignación rentable de intervenciones de precisión a nivel del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Helm, PhD
- Número de teléfono: 413-313-2806
- Correo electrónico: Abigail.Helm@umassmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Smelson, PsyD
- Número de teléfono: 508-713-5420
- Correo electrónico: David.Smelson@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- Reclutamiento
- Behavioral Health Network
-
Contacto:
- Herschelle Reaves
-
Orange, Massachusetts, Estados Unidos, 01364
- Reclutamiento
- Behavioral Health Network
-
Contacto:
- Calla Harrington
- Correo electrónico: calla.harrington@bhninc.org
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Reclutamiento
- Behavioral Health Network
-
Contacto:
- Herschelle Reaves
- Correo electrónico: herschelle.reaves@bhninc.org
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
- Reclutamiento
- UMass Chan Road to Care Clinic
-
Contacto:
- Brittany Chapman
- Correo electrónico: brittany.chapman@umassmed.edu
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Reclutamiento
- SaVida Health
-
Contacto:
- Shelley Modzeleski
- Correo electrónico: s.modzeleski@savidahealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen 18 años o más;
- Hablen inglés o español con fluidez;
- Tienen OUD que (a) son admitidos recientemente en el programa con OUD; o (b) que han estado activos en el programa para el tratamiento de OUD con medicamentos como buprenorfina o naltrexona, pero experimentaron una recaída reciente con cualquier sustancia (por ejemplo, alcohol, cocaína, opioides o benzodiazepinas). Es necesario incluir este segundo grupo porque los pacientes que pueden haber estado estables durante un largo período de tiempo pueden tener una recaída y necesitar un tratamiento intensivo para ayudarlos a recuperar la abstinencia y facilitar el camino hacia la recuperación. Por lo tanto, al tomar a los recién inscritos y a los que estaban estables con MOUD pero tuvieron una recaída reciente, el segundo grupo es clínicamente similar al primer grupo y la intervención será significativa.;
- Capaz de dar su consentimiento;
- Tener potencialmente un trastorno por consumo de sustancias concurrente además de los opioides; y
- Tienen un trastorno de salud mental (COD) concurrente que incluye depresión, ansiedad, trastornos relacionados con traumas, bipolar y/o esquizofrenia, y aquellos que están estables con buprenorfina o naltrexona pero tienen recurrencia o empeoramiento en cualquier momento de los síntomas de cualquier co -trastorno de salud mental (COD, por sus siglas en inglés) que ocurre, que incluye depresión, ansiedad, trastornos relacionados con traumas, trastorno bipolar y/o esquizofrenia, incluso si el paciente no ha recaído. La inestabilidad se define de dos maneras en el estudio: (a) una recaída en el uso de sustancias; y (b) la recurrencia de la exacerbación de los síntomas con respecto a los trastornos de salud mental de un sujeto. Si los sujetos no cumplen con los criterios para "a" (es decir, no tienen una recaída en el uso de sustancias), pero cumplen con los criterios para "b" (es decir, de hecho tienen un empeoramiento de los síntomas de salud mental), entonces se definen como inestable, y cumplirá con los criterios de inclusión del estudio.
Criterio de exclusión:
- No dominan el inglés o el español;
- Son agudamente psicóticos, agudamente suicidas con un plan u homicidas;
- Son incompetentes e incapaces de dar su consentimiento informado; y
- Tiene un trastorno por consumo de alcohol grave concurrente o dosis altas de benzodiacepinas que necesitan desintoxicación. Este factor de exclusión se basa en los criterios del DSM-5, y aquellos que beben actualmente o tienen antecedentes de abstinencia grave de alcohol (es decir, convulsiones relacionadas con el alcohol y delirium tremens) también serán excluidos. Las dosis altas de benzodiazepina se definen como el uso del equivalente de lorazepam de > 10 mg/día; Diazepam > 100 mg/día; Clonazepam 5 mg/día; Alprazolam 5 mg/día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MISIÓN completa
CTI + DRT + PS + MOUD
|
manejo de medicamentos
Otros nombres:
ofrecer servicios intensivos basados en la comunidad que disminuyen en intensidad con el tiempo
Otros nombres:
incluyendo 11 sesiones orientadas a la recuperación de alguien con experiencia vivida de trastornos concurrentes
Otros nombres:
compuesto por 13 sesiones estructuradas de tratamiento de trastornos concurrentes
Otros nombres:
|
|
Experimental: CTI y DRT
CTI + DRT + MOUD
|
manejo de medicamentos
Otros nombres:
ofrecer servicios intensivos basados en la comunidad que disminuyen en intensidad con el tiempo
Otros nombres:
compuesto por 13 sesiones estructuradas de tratamiento de trastornos concurrentes
Otros nombres:
|
|
Experimental: CTI y PS
CTI + PS + MOUD
|
manejo de medicamentos
Otros nombres:
ofrecer servicios intensivos basados en la comunidad que disminuyen en intensidad con el tiempo
Otros nombres:
incluyendo 11 sesiones orientadas a la recuperación de alguien con experiencia vivida de trastornos concurrentes
Otros nombres:
|
|
Experimental: DRT y PS
DRT + PS + MOUD
|
manejo de medicamentos
Otros nombres:
incluyendo 11 sesiones orientadas a la recuperación de alguien con experiencia vivida de trastornos concurrentes
Otros nombres:
compuesto por 13 sesiones estructuradas de tratamiento de trastornos concurrentes
Otros nombres:
|
|
Otro: MOUD solamente
MUD
|
manejo de medicamentos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento de la salud
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por la versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
|
Base
|
|
Compromiso en el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por el total de días en tratamiento
|
6 meses
|
|
Compromiso con la medicación para el trastorno por uso de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por porcentaje de días que reciben MOUD
|
6 meses
|
|
Participación en sesiones de divulgación y vinculación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por el número total de sesiones de divulgación y vinculación
|
6 meses
|
|
Autoinforme sobre el uso de opioides y el uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por autoinforme de días de uso
|
Base
|
|
Autoinforme sobre el uso de opioides y el uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por autoinforme de días de uso
|
3 meses
|
|
Autoinforme sobre el uso de opioides y el uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por autoinforme de días de uso
|
6 meses
|
|
Autoinforme sobre el uso de opioides y el uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por autoinforme de días de uso
|
9 meses
|
|
Autoinforme sobre el uso de opioides y el uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por autoinforme de días de uso
|
12 meses
|
|
Consumo de opiáceos y consumo de otras sustancias (examen de drogas)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por pantallas de drogas positivas
|
3 meses
|
|
Consumo de opiáceos y consumo de otras sustancias (examen de drogas)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por pantallas de drogas positivas
|
6 meses
|
|
Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por síntomas de salud mental autoinformados en la Escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS-24)
|
Base
|
|
Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por autoinforme de síntomas de salud mental en BASIS-24
|
3 meses
|
|
Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por autoinforme de síntomas de salud mental en BASIS-24
|
6 meses
|
|
Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por autoinforme de síntomas de salud mental en BASIS-24
|
9 meses
|
|
Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por autoinforme de síntomas de salud mental en BASIS-24
|
12 meses
|
|
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por autoinforme de síntomas de TEPT en la Lista de verificación del paciente (PCL-5)
|
Base
|
|
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por autoinforme de síntomas de TEPT en la Lista de verificación del paciente (PCL-5)
|
3 meses
|
|
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por autoinforme de síntomas de TEPT en la Lista de verificación del paciente (PCL-5)
|
6 meses
|
|
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por autoinforme de síntomas de TEPT en la Lista de verificación del paciente (PCL-5)
|
9 meses
|
|
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por autoinforme de síntomas de TEPT en la Lista de verificación del paciente (PCL-5)
|
12 meses
|
|
Deterioro de la salud mental
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por autoinforme en la Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
|
Base
|
|
Deterioro de la salud mental
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por autoinforme sobre WHODAS 2.0
|
3 meses
|
|
Deterioro de la salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por autoinforme sobre WHODAS 2.0
|
6 meses
|
|
Deterioro de la salud mental
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por autoinforme sobre WHODAS 2.0
|
9 meses
|
|
Deterioro de la salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por autoinforme sobre WHODAS 2.0
|
12 meses
|
|
Gravedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-RV)
|
Base
|
|
Funcionamiento de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por el WHOQOL-BREF
|
3 meses
|
|
Funcionamiento de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por el WHOQOL-BREF
|
6 meses
|
|
Funcionamiento de la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por el WHOQOL-BREF
|
9 meses
|
|
Funcionamiento de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por el WHOQOL-BREF
|
12 meses
|
|
Motivación para el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por Etapas de Cambio, Preparación y Escala de Deseo de Tratamiento (SOCRATES)
|
Base
|
|
Motivación para el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por SÓCRATES
|
3 meses
|
|
Motivación para el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por SÓCRATES
|
6 meses
|
|
Motivación para el tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por SÓCRATES
|
9 meses
|
|
Motivación para el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por SÓCRATES
|
12 meses
|
|
Gravedad del suicidio
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
|
Base
|
|
Gravedad del suicidio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por C-SSRS
|
3 meses
|
|
Gravedad del suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por C-SSRS
|
6 meses
|
|
Gravedad del suicidio
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por C-SSRS
|
9 meses
|
|
Gravedad del suicidio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por C-SSRS
|
12 meses
|
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por el Inventario de la Alianza de Trabajo
|
Base
|
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por el Inventario de la Alianza de Trabajo
|
3 meses
|
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por el Inventario de la Alianza de Trabajo
|
6 meses
|
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por el Inventario de la Alianza de Trabajo
|
9 meses
|
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por el Inventario de la Alianza de Trabajo
|
12 meses
|
|
Capital de recuperación
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por Evaluación del Capital de Recuperación
|
Base
|
|
Capital de recuperación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por Evaluación del Capital de Recuperación
|
3 meses
|
|
Capital de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por Evaluación del Capital de Recuperación
|
6 meses
|
|
Capital de recuperación
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por Evaluación del Capital de Recuperación
|
9 meses
|
|
Capital de recuperación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por Evaluación del Capital de Recuperación
|
12 meses
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por la evaluación del dolor crónico
|
Base
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la evaluación del dolor crónico
|
3 meses
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la evaluación del dolor crónico
|
6 meses
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por la evaluación del dolor crónico
|
9 meses
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por la evaluación del dolor crónico
|
12 meses
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la escala de calificación de adherencia a la medicación
|
3 meses
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la escala de calificación de adherencia a la medicación
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Datos extraídos de historias clínicas
|
6 meses
|
|
Años de vida ajustados de calidad (Qalys): salud
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por autoinforme en el EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Los puntajes varían de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
|
Base
|
|
Años de vida ajustados de calidad (Qalys): salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por autoinforme en el EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Los puntajes varían de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
|
3 meses
|
|
Años de vida ajustados de calidad (Qalys): salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por autoinforme en el EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Los puntajes varían de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
|
6 meses
|
|
Años de vida ajustados de calidad (Qalys): salud
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por autoinforme en el EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Los puntajes varían de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
|
9 meses
|
|
Años de vida ajustados de calidad (Qalys): salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por autoinforme en el EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Los puntajes varían de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
|
12 meses
|
|
Años de vida ajustados de calidad (Qalys): calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por autoinforme en los resultados informados por el paciente: preferencia (propr).
Los puntajes varían de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
|
Base
|
|
Años de vida ajustados de calidad (Qalys): calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por autoinforme en los resultados informados por el paciente: preferencia (propr).
Los puntajes varían de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
|
3 meses
|
|
Años de vida ajustados de calidad (Qalys): calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por autoinforme en los resultados informados por el paciente: preferencia (propr).
Los puntajes varían de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
|
6 meses
|
|
Años de vida ajustados de calidad (Qalys): calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido por autoinforme en los resultados informados por el paciente: preferencia (propr).
Los puntajes varían de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
|
9 meses
|
|
Años de vida ajustados de calidad (Qalys): calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por autoinforme en los resultados informados por el paciente: preferencia (propr).
Los puntajes varían de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto económico de la MISIÓN completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo de MISSION y MOUD completos medidos por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: preferencia (PROPr)
|
6 meses
|
|
Impacto económico de CTI & PS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo de MISSION CTI, PS y MOUD medido por PROPr
|
6 meses
|
|
Impacto económico de CTI y DRT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo de MISSION CTI, DRT y MOUD medido por PROPr
|
6 meses
|
|
Impacto económico de PS y DRT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo de MISSION PS, DRT y MOUD medido por PROPr
|
6 meses
|
|
Impacto económico de MOUD solo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo de MOUD solo medido por PROPr
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Trastornos relacionados con opioides
- Desordenes mentales
- Bienestar psicológico
- Preparaciones farmacéuticas
- Técnicas de investigación
- Tecnología, farmacéutica
- Formas de dosificación
Otros números de identificación del estudio
- H00023911
- 1R01MH128904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De conformidad con la iniciativa NIH HEAL, los datos primarios subyacentes recopilados de los participantes en este proyecto estarán fácilmente disponibles para el público a través de envíos dos veces al año al archivo de datos NIMH (NDA).
En consulta con la junta de revisión institucional (IRB) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts, los formularios de consentimiento del proyecto incluirán información relevante para que los participantes sepan que sus datos anonimizados estarán disponibles para otros investigadores como parte del acceso público de la iniciativa HEAL. y Política de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación (a través de un estudio de NDA) o 1-2 años después de la fecha de finalización de la subvención (septiembre de 2025), hasta 2032 (vencimiento del Certificado de confidencialidad de NDA)
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con los usuarios NDA autorizados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .