- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05138614
COD에서 치료 액세스 및 복구 지원 (STAR-COD)
동시에 발생하는 오피오이드 사용 및 정신 건강 장애에서 치료 접근 및 회복 지원
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 매사추세츠의 MOUD 프로그램에 걸쳐 1,000명의 환자를 대상으로 한 부분 요인 설계를 사용한 4년, 5군 무작위 대조 시험입니다. 환자는 무작위 배정됩니다: 1) MOUD 단독; 2) 전체 미션(CTI & DRT & PS) + MOUD; 3) CTI 및 DRT + MOUD; 4) PS 및 DRT + MOUD; 또는 5) CTI & PS + MOUD(Arms 3-5는 2개의 MISSION 부품의 3개 조합입니다). MISSION은 시간 제한이 있는 여러 분야를 아우르는 팀 기반의 포괄 접근 방식으로 적극적인 봉사 활동과 결합된 6개월의 심리사회적 치료를 제공하여 고객이 회복을 촉진하기 위해 치료 및 지역 사회 서비스에 접근하고 참여할 수 있도록 합니다. MISSION 치료 커리큘럼은 MOUD와 함께 3가지 증거 기반 사례를 통합합니다. 2) 통합 정신 건강 및 물질 사용 그룹 요법인 이중 회복 요법(DRT); 3) 회복 중인 사람들이 회복 중인 사람들을 지원하는 동료 지원(PS). 참가자는 6개월의 치료를 받고 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: MISSION 또는 MOUD가 포함된 번들 부품 대 MOUD 단독의 효과를 평가하고 COD에 대한 결과 1a-c를 개선하기 위해 MISSION 및 해당 부품 + MOUD의 점진적 이점을 평가합니다.
가설 1.1: MISSION 또는 그 부품 + MOUD를 받는 개인은 1a에서 MOUD 단독보다 더 큰 개선을 보일 것입니다. 참여(총 치료 일수, MOUD를 받은 일수 백분율, 총 아웃리치 및 연결 세션 수로 측정) 1b. 오피오이드 사용 및 기타 물질 사용(자체 보고 사용 일수 및 약물 검사로 측정) 및 1c. 정신 건강(자기 보고 정신 건강 증상으로 측정).
가설 1.2: MISSION + MOUD는 해당 부분 + MOUD를 능가하지만 세 가지 조합 중 적어도 하나 + MOUD는 결과 1a-c에서 전체 MISSION 프로토콜과 비교하여 75% 이상 효과적일 것입니다.
목표 2: COD에서 MISSION의 작용 메커니즘을 조사합니다. 가설 2.1: 건강 결과(정신 건강, 오피오이드 및 기타 물질 사용)에 대한 MISSION 및 그 묶음 부분의 효과는 치료 참여 및 기타 측정(예: 회복 자본, 심리사회적 지원 및 삶의 질)에 의해 조정됩니다. 가설 2.2: 건강 결과에 대한 MISSION 및 그 부분의 영향은 주요 환자 특성(예: 인구 통계, COD의 중증도 및 MOUD 유형)에 의해 조절됩니다.
목표 3: MISSION 또는 그 번들 부품 및 MOUD의 포괄적인 경제성 평가를 수행합니다.
MOUD 단독과 비교하여 전체 MISSION 또는 번들 부품의 비용을 추정하고 환자, 진료소, 의료, 납세자 및 사회를 포함한 여러 관점에서 비용 효율성 및 투자 수익을 평가합니다.
탐색적 목표: 4. 비용 효율적인 환자 수준 정밀 개입 할당에 대한 미래의 무작위 통제 시험을 알릴 건강 결과의 더 큰 개선을 위해 특정 환자의 요구와 MISSION 부품의 최적 조합 사용을 일치시킬 수 있는 예측 모델을 구성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abigail Helm, PhD
- 전화번호: 413-313-2806
- 이메일: Abigail.Helm@umassmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David Smelson, PsyD
- 전화번호: 508-713-5420
- 이메일: David.Smelson@umassmed.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, 미국, 01040
- 모병
- Behavioral Health Network
-
연락하다:
- Herschelle Reaves
-
Orange, Massachusetts, 미국, 01364
- 모병
- Behavioral Health Network
-
연락하다:
- Calla Harrington
- 이메일: calla.harrington@bhninc.org
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- 모병
- Behavioral Health Network
-
연락하다:
- Herschelle Reaves
- 이메일: herschelle.reaves@bhninc.org
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01601
- 모병
- UMass Chan Road to Care Clinic
-
연락하다:
- Brittany Chapman
- 이메일: brittany.chapman@umassmed.edu
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- 모병
- SaVida Health
-
연락하다:
- Shelley Modzeleski
- 이메일: s.modzeleski@savidahealth.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
- (a) OUD와 함께 프로그램에 새로 가입한 OUD가 있습니다. 또는 (b) 부프레노르핀 또는 날트렉손과 같은 약물로 OUD 치료 프로그램에 적극적으로 참여했지만 최근 어떤 물질(예: 알코올, 코카인, 오피오이드 또는 벤조디아제핀)로 재발한 적이 있는 사람. 이 두 번째 그룹은 장기간 안정되어 있을 수 있는 환자가 재발할 수 있고 금욕을 회복하고 회복을 위한 경로를 촉진하기 위해 집중적인 치료가 필요하기 때문에 포함해야 합니다. 따라서 새로 등록한 사람과 MOUD에서 안정적이지만 최근에 재발한 사람을 대상으로 두 번째 그룹이 첫 번째 그룹과 임상적으로 유사하고 중재가 의미가 있을 것입니다.;
- 동의를 제공할 수 있습니다.
- 잠재적으로 아편유사제에 더해 동시 물질 사용 장애가 있습니다. 그리고
- 우울증, 불안, 외상 관련 장애, 양극성 장애 및/또는 정신분열증을 포함하여 동시 발생 정신 건강 장애(COD)가 있고, 부프레노르핀 또는 날트렉손에 안정적이지만 모든 증상의 재발 또는 악화가 있는 사람 -환자가 재발하지 않았더라도 우울증, 불안, 외상 관련 장애, 양극성 장애 및/또는 정신분열증을 포함한 정신 건강 장애(COD) 발생. 불안정성은 연구에서 두 가지 방식으로 정의됩니다. (a) 물질 사용 재발; 및 (b) 대상의 정신 건강 장애(들)와 관련하여 증상 악화에 대한 재발. 피험자가 "a"의 기준을 충족하지 않지만(즉, 물질 사용 재발이 없음) "b"의 기준을 충족하는 경우(즉, 실제로 정신 건강 증상이 악화됨) 다음과 같이 정의됩니다. 불안정하고 연구 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 영어 또는 스페인어에 능통하지 않습니다.
- 극도로 정신병적이거나 계획적으로 자살하거나 살인적입니다.
- 무능하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 그리고
- 동시 중증 알코올 사용 장애 또는 해독이 필요한 고용량 벤조디아제핀이 있습니다. 이 제외 요인은 DSM-5 기준을 기반으로 하며, 현재 음주 중이거나 심각한 알코올 금단(즉, 알코올 관련 발작 및 진전 섬망) 병력이 있는 사람도 제외됩니다. 고용량 벤조디아제핀은 > 10 mg/day의 Lorazepam 등가물을 사용하는 것으로 정의됩니다. 디아제팜 > 100mg/일; 클로나제팜 5mg/일; 알프라졸람 5mg/일.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전체 임무
CTI + DRT + PS + MOUD
|
약물 관리
다른 이름들:
시간이 지남에 따라 강도가 감소하는 집중적인 커뮤니티 기반 서비스 제공
다른 이름들:
동시 발생 장애의 실제 경험이 있는 사람의 회복 중심 세션 11회 포함
다른 이름들:
13개의 구조화된 동시 발생 장애 치료 세션으로 구성
다른 이름들:
|
|
실험적: CTI 및 DRT
CTI + DRT + 무드
|
약물 관리
다른 이름들:
시간이 지남에 따라 강도가 감소하는 집중적인 커뮤니티 기반 서비스 제공
다른 이름들:
13개의 구조화된 동시 발생 장애 치료 세션으로 구성
다른 이름들:
|
|
실험적: CTI & PS
CTI + PS + 무드
|
약물 관리
다른 이름들:
시간이 지남에 따라 강도가 감소하는 집중적인 커뮤니티 기반 서비스 제공
다른 이름들:
동시 발생 장애의 실제 경험이 있는 사람의 회복 중심 세션 11회 포함
다른 이름들:
|
|
실험적: DRT 및 추신
DRT + PS + 무드
|
약물 관리
다른 이름들:
동시 발생 장애의 실제 경험이 있는 사람의 회복 중심 세션 11회 포함
다른 이름들:
13개의 구조화된 동시 발생 장애 치료 세션으로 구성
다른 이름들:
|
|
다른: 무드 전용
무드
|
약물 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 기능
기간: 기준선
|
세계보건기구 삶의 질 척도 브리프 버전(WHOQOL-BREF)으로 측정
|
기준선
|
|
치료 참여
기간: 6 개월
|
총 치료 일수로 측정
|
6 개월
|
|
오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료 참여
기간: 6 개월
|
MOUD를 받은 날의 백분율로 측정
|
6 개월
|
|
아웃리치 및 연결 세션에 참여
기간: 6 개월
|
아웃리치 및 연계 세션의 총 수로 측정
|
6 개월
|
|
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용 자가 보고
기간: 기준선
|
자기보고 사용 일수로 측정
|
기준선
|
|
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용 자가 보고
기간: 3 개월
|
자기보고 사용 일수로 측정
|
3 개월
|
|
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용 자가 보고
기간: 6 개월
|
자기보고 사용 일수로 측정
|
6 개월
|
|
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용 자가 보고
기간: 9개월
|
자기보고 사용 일수로 측정
|
9개월
|
|
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용 자가 보고
기간: 12 개월
|
자기보고 사용 일수로 측정
|
12 개월
|
|
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용(약물 선별)
기간: 3 개월
|
양성 약물 스크리닝으로 측정
|
3 개월
|
|
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용(약물 선별)
기간: 6 개월
|
양성 약물 스크리닝으로 측정
|
6 개월
|
|
정신 건강 기능
기간: 기준선
|
행동 및 증상 식별 척도(BASIS-24)에 대한 자가 보고 정신 건강 증상으로 측정
|
기준선
|
|
정신 건강 기능
기간: 3 개월
|
BASIS-24에서 자가 보고 정신 건강 증상으로 측정
|
3 개월
|
|
정신 건강 기능
기간: 6 개월
|
BASIS-24에서 자가 보고 정신 건강 증상으로 측정
|
6 개월
|
|
정신 건강 기능
기간: 9개월
|
BASIS-24에서 자가 보고 정신 건강 증상으로 측정
|
9개월
|
|
정신 건강 기능
기간: 12 개월
|
BASIS-24에서 자가 보고 정신 건강 증상으로 측정
|
12 개월
|
|
PTSD 증상
기간: 기준선
|
환자 체크리스트(PCL-5)에 자가 보고한 PTSD 증상으로 측정
|
기준선
|
|
PTSD 증상
기간: 3 개월
|
환자 체크리스트(PCL-5)에 자가 보고한 PTSD 증상으로 측정
|
3 개월
|
|
PTSD 증상
기간: 6 개월
|
환자 체크리스트(PCL-5)에 자가 보고한 PTSD 증상으로 측정
|
6 개월
|
|
PTSD 증상
기간: 9개월
|
환자 체크리스트(PCL-5)에 자가 보고한 PTSD 증상으로 측정
|
9개월
|
|
PTSD 증상
기간: 12 개월
|
환자 체크리스트(PCL-5)에 자가 보고한 PTSD 증상으로 측정
|
12 개월
|
|
정신 건강 장애
기간: 기준선
|
세계보건기구 장애 평가(WHODAS 2.0)에 대한 자가 보고로 측정
|
기준선
|
|
정신 건강 장애
기간: 3 개월
|
WHODAS 2.0 자체 보고로 측정
|
3 개월
|
|
정신 건강 장애
기간: 6 개월
|
WHODAS 2.0 자체 보고로 측정
|
6 개월
|
|
정신 건강 장애
기간: 9개월
|
WHODAS 2.0 자체 보고로 측정
|
9개월
|
|
정신 건강 장애
기간: 12 개월
|
WHODAS 2.0 자체 보고로 측정
|
12 개월
|
|
정신과적 중증도
기간: 기준선
|
DSM-5(SCID-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 측정
|
기준선
|
|
건강 기능
기간: 3 개월
|
WHOQOL-BREF에 의해 측정됨
|
3 개월
|
|
건강 기능
기간: 6 개월
|
WHOQOL-BREF에 의해 측정됨
|
6 개월
|
|
건강 기능
기간: 9개월
|
WHOQOL-BREF에 의해 측정됨
|
9개월
|
|
건강 기능
기간: 12 개월
|
WHOQOL-BREF에 의해 측정됨
|
12 개월
|
|
치료동기
기간: 기준선
|
변화, 준비 및 치료 열망 척도(SOCRATES)의 단계로 측정
|
기준선
|
|
치료동기
기간: 3 개월
|
소크라테스에 의해 측정
|
3 개월
|
|
치료동기
기간: 6 개월
|
소크라테스에 의해 측정
|
6 개월
|
|
치료동기
기간: 9개월
|
소크라테스에 의해 측정
|
9개월
|
|
치료동기
기간: 12 개월
|
소크라테스에 의해 측정
|
12 개월
|
|
자살 심각도
기간: 기준선
|
컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)로 측정
|
기준선
|
|
자살 심각도
기간: 3 개월
|
C-SSRS로 측정
|
3 개월
|
|
자살 심각도
기간: 6 개월
|
C-SSRS로 측정
|
6 개월
|
|
자살 심각도
기간: 9개월
|
C-SSRS로 측정
|
9개월
|
|
자살 심각도
기간: 12 개월
|
C-SSRS로 측정
|
12 개월
|
|
치료 제휴
기간: 기준선
|
Working Alliance Inventory로 측정
|
기준선
|
|
치료 제휴
기간: 3 개월
|
Working Alliance Inventory로 측정
|
3 개월
|
|
치료 제휴
기간: 6 개월
|
Working Alliance Inventory로 측정
|
6 개월
|
|
치료 제휴
기간: 9개월
|
Working Alliance Inventory로 측정
|
9개월
|
|
치료 제휴
기간: 12 개월
|
Working Alliance Inventory로 측정
|
12 개월
|
|
복구 자본
기간: 기준선
|
복구 자본 평가로 측정
|
기준선
|
|
복구 자본
기간: 3 개월
|
복구 자본 평가로 측정
|
3 개월
|
|
복구 자본
기간: 6 개월
|
복구 자본 평가로 측정
|
6 개월
|
|
복구 자본
기간: 9개월
|
복구 자본 평가로 측정
|
9개월
|
|
복구 자본
기간: 12 개월
|
복구 자본 평가로 측정
|
12 개월
|
|
만성 통증
기간: 기준선
|
만성 통증 평가로 측정
|
기준선
|
|
만성 통증
기간: 3 개월
|
만성 통증 평가로 측정
|
3 개월
|
|
만성 통증
기간: 6 개월
|
만성 통증 평가로 측정
|
6 개월
|
|
만성 통증
기간: 9개월
|
만성 통증 평가로 측정
|
9개월
|
|
만성 통증
기간: 12 개월
|
만성 통증 평가로 측정
|
12 개월
|
|
약물 순응도
기간: 3 개월
|
약물 순응도 평가 척도로 측정
|
3 개월
|
|
약물 순응도
기간: 6 개월
|
약물 순응도 평가 척도로 측정
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 6 개월
|
의료 기록에서 추출한 데이터
|
6 개월
|
|
품질 조정 수명 (Qalys) : 건강
기간: 기준선
|
5 레벨 EQ-5D (EQ-5D-5L)에서 자체 보고서로 측정.
점수는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)입니다.
|
기준선
|
|
품질 조정 수명 (Qalys) : 건강
기간: 3 개월
|
5 레벨 EQ-5D (EQ-5D-5L)에서 자체 보고서로 측정.
점수는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)입니다.
|
3 개월
|
|
품질 조정 수명 (Qalys) : 건강
기간: 6 개월
|
5 레벨 EQ-5D (EQ-5D-5L)에서 자체 보고서로 측정.
점수는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)입니다.
|
6 개월
|
|
품질 조정 수명 (Qalys) : 건강
기간: 9 개월
|
5 레벨 EQ-5D (EQ-5D-5L)에서 자체 보고서로 측정.
점수는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)입니다.
|
9 개월
|
|
품질 조정 수명 (Qalys) : 건강
기간: 12 개월
|
5 레벨 EQ-5D (EQ-5D-5L)에서 자체 보고서로 측정.
점수는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)입니다.
|
12 개월
|
|
품질 조정 수명 (Qalys) : 삶의 질
기간: 기준선
|
환자보고 결과 - 선호도 (PROP)에 대한 자체 보고서로 측정.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
|
기준선
|
|
품질 조정 수명 (Qalys) : 삶의 질
기간: 3 개월
|
환자보고 결과 - 선호도 (PROP)에 대한 자체 보고서로 측정.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
|
3 개월
|
|
품질 조정 수명 (Qalys) : 삶의 질
기간: 6 개월
|
환자보고 결과 - 선호도 (PROP)에 대한 자체 보고서로 측정.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
|
6 개월
|
|
품질 조정 수명 (Qalys) : 삶의 질
기간: 9 개월
|
환자보고 결과 - 선호도 (PROP)에 대한 자체 보고서로 측정.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
|
9 개월
|
|
품질 조정 수명 (Qalys) : 삶의 질
기간: 12 개월
|
환자보고 결과 - 선호도 (PROP)에 대한 자체 보고서로 측정.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 임무의 경제적 영향
기간: 6 개월
|
PROPr(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Preference)로 측정한 전체 MISSION 및 MOUD 비용
|
6 개월
|
|
CTI & PS의 경제적 효과
기간: 6 개월
|
PROPr로 측정한 MISSION CTI, PS 및 MOUD 비용
|
6 개월
|
|
CTI 및 DRT의 경제적 영향
기간: 6 개월
|
PROPr에서 측정한 MISSION CTI, DRT 및 MOUD 비용
|
6 개월
|
|
PS & DRT의 경제적 효과
기간: 6 개월
|
PROPr에서 측정한 MISSION PS, DRT 및 MOUD 비용
|
6 개월
|
|
MOUD 단독의 경제적 영향
기간: 6 개월
|
PROPr로 측정한 MOUD 비용만
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00023911
- 1R01MH128904 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .