Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Apoiando o acesso ao tratamento e a recuperação na COD (STAR-COD)

2 de junho de 2026 atualizado por: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Apoiando o acesso ao tratamento e a recuperação no uso concomitante de opioides e transtornos de saúde mental

Este estudo de 4 anos randomizará 1.000 pessoas com uso concomitante de opioides e transtornos de saúde mental (COD) em clínicas de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD) para avaliar a eficácia do MISSION, uma abordagem de equipe multicomponente ou seus componentes com MOUD versus MOUD sozinho, bem como os benefícios incrementais de MISSION ou seus componentes para melhorar os resultados. Esperamos que os indivíduos que recebem MISSION ou suas partes + MOUD mostrem maior melhora em relação ao MOUD sozinho em: engajamento, uso de substâncias e saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado de 4 anos e 5 braços com um desenho fatorial fracionário entre 1.000 pacientes em programas MOUD em Massachusetts. Os pacientes serão randomizados para: 1) MOUD sozinho; 2) MISSÃO completa (CTI & DRT & PS) + MOUD; 3) CTI & DRT + MOUD; 4) PS & DRT + MOUD; ou 5) CTI & PS + MOUD (os braços 3-5 são as 3 combinações de 2 partes da MISSÃO). A MISSÃO é uma abordagem abrangente, interdisciplinar e baseada em equipe, com prazo limitado, que oferece 6 meses de tratamento psicossocial combinado com divulgação assertiva, capacitando os clientes a acessar e se envolver em cuidados e serviços comunitários para promover a recuperação. O currículo de tratamento da MISSÃO integra 3 práticas baseadas em evidências junto com o MOUD: 1) Intervenção de Tempo Crítico (CTI), uma forma limitada de tempo de tratamento comunitário assertivo; 2) Terapia de Recuperação Dupla (DRT), que é uma terapia de grupo integrada de saúde mental e uso de substâncias; e 3) Peer Support (PS), oferecendo suporte para pessoas em recuperação por pessoas em recuperação. Os participantes receberão 6 meses de tratamento e serão acompanhados por 1 ano.

Os objetivos do estudo incluem:

Objetivo 1: Avaliar a eficácia de MISSION ou suas partes agrupadas com MOUD versus MOUD sozinho, bem como os benefícios incrementais de MISSION e suas partes + MOUD para melhorar os resultados 1a-c para CODs.

Hipótese 1.1: Indivíduos recebendo MISSION ou suas partes + MOUD apresentarão maior melhora sobre MOUD sozinho em: 1a. Engajamento (medido pelo total de dias em tratamento, porcentagem de dias recebendo MOUD e número total de sessões de divulgação e vinculação); 1b. Uso de opioides e uso de outras substâncias (medido por auto-relato de dias de uso e exames de drogas); e 1c. Saúde mental (medida por auto-relato de sintomas de saúde mental).

Hipótese 1.2: MISSION + MOUD superará suas partes + MOUD, mas pelo menos uma das três combinações + MOUD será pelo menos 75% tão eficaz em comparação com o protocolo MISSION completo nos resultados 1a-c.

Objetivo 2: Examinar os mecanismos de ação da MISSÃO nos CODs. Hipótese 2.1: Os efeitos do MISSION e suas partes agrupadas nos resultados de saúde (saúde mental, uso de opioides e outras substâncias) são mediados pela participação no tratamento e outras medidas (por exemplo, capital de recuperação, apoio psicossocial e qualidade de vida). Hipótese 2.2: Os efeitos do MISSION e suas partes nos resultados de saúde são moderados pelas principais características do paciente (por exemplo, dados demográficos, gravidade da COD e tipo de MOUD).

Objetivo 3: Conduzir uma avaliação econômica abrangente do MISSION ou de suas partes agrupadas e MOUD.

Estimar o custo do MISSION completo ou de suas partes agrupadas em comparação com o MOUD sozinho e avaliar a relação custo-benefício e o retorno do investimento de várias perspectivas, incluindo paciente, clínica, assistência médica, contribuinte e sociedade.

Objetivo exploratório: 4. Construir um modelo preditivo que possa combinar o uso combinado ideal de peças do MISSION com as necessidades específicas do paciente para maiores melhorias nos resultados de saúde, o que informará um futuro estudo controlado randomizado sobre designação de intervenção de precisão em nível de paciente com boa relação custo-benefício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
        • Recrutamento
        • Behavioral Health Network
        • Contato:
          • Herschelle Reaves
      • Orange, Massachusetts, Estados Unidos, 01364
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais;
  • Sejam fluentes em inglês ou espanhol;
  • Ter OUD quem (a) for recém-admitido no programa com OUD; ou (b) que estiveram ativos no programa de tratamento de OUD com medicamentos como buprenorfina ou naltrexona, mas tiveram uma recaída recente com qualquer substância (por exemplo, álcool, cocaína, opioides ou benzodiazepínicos). Este segundo grupo é necessário incluir porque os pacientes que podem ter estado estáveis ​​por um longo período de tempo podem ter uma recaída e precisam de tratamento intensivo para ajudá-los a recuperar sua abstinência e facilitar o caminho para a recuperação. Assim, tomando os recém-cadastrados e aqueles que estavam estáveis ​​no MOUD, mas tiveram uma recaída recente, o segundo grupo é clinicamente semelhante ao primeiro grupo e a intervenção será significativa.;
  • Capaz de fornecer consentimento;
  • Possivelmente tem um transtorno de uso concomitante de substâncias além de opioides; e
  • Tem um transtorno de saúde mental (COD) concomitante, incluindo depressão, ansiedade, transtornos relacionados a trauma, bipolar e/ou esquizofrenia, e aqueles que estão estáveis ​​com buprenorfina ou naltrexona, mas apresentam recorrência ou piora a qualquer momento dos sintomas de qualquer co -transtorno de saúde mental (COD) ocorrendo, incluindo depressão, ansiedade, transtornos relacionados a traumas, transtorno bipolar e/ou esquizofrenia, mesmo que o paciente não tenha recaído. A instabilidade é definida de duas maneiras no estudo: (a) uma recaída no uso de substância; e (b) recorrência à exacerbação de sintomas em relação ao(s) transtorno(s) de saúde mental do sujeito. Se os sujeitos não atenderem aos critérios para "a" (ou seja, não ter uma recaída no uso de substâncias), mas atenderem aos critérios para "b" (ou seja, eles de fato tiverem piora dos sintomas de saúde mental), eles serão definidos como instável e atenderá aos critérios de inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Não são fluentes em inglês ou espanhol;
  • São agudamente psicóticos, agudamente suicidas com um plano ou homicidas;
  • São incompetentes e incapazes de fornecer consentimento informado; e
  • Tem transtorno concomitante de uso grave de álcool ou altas doses de benzodiazepínicos que precisam de desintoxicação. Este fator de exclusão é baseado nos critérios do DSM-5, e aqueles que estão bebendo ou com histórico de abstinência alcoólica grave (ou seja, convulsões relacionadas ao álcool e delirium tremens) também serão excluídos. O benzodiazepínico em alta dose é definido como o uso de Lorazepam equivalente a > 10 mg/dia; Diazepam > 100 mg/dia; Clonazepam 5 mg/dia; Alprazolam 5 mg/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MISSÃO COMPLETA
CTI + DRT + PS + MOUD
Outro: Medicação para transtorno do uso de opioides
gerenciamento de medicamentos
Outros nomes:
  • MODO
Comportamental: MISSÃO Intervenção em tempo crítico
oferecendo serviços intensivos baseados na comunidade que diminuem de intensidade ao longo do tempo
Outros nomes:
  • CTI
Comportamental: MISSÃO Apoio de Pares
incluindo 11 sessões orientadas para a recuperação de alguém com experiência vivida de distúrbios co-ocorrentes
Outros nomes:
  • PS
Comportamental: MISSÃO Terapia de Recuperação Dupla
composto por 13 sessões estruturadas de tratamento de transtornos co-ocorrentes
Outros nomes:
  • DRT
Experimental: CTI & DRT
CTI + DRT + MOUD
Outro: Medicação para transtorno do uso de opioides
gerenciamento de medicamentos
Outros nomes:
  • MODO
Comportamental: MISSÃO Intervenção em tempo crítico
oferecendo serviços intensivos baseados na comunidade que diminuem de intensidade ao longo do tempo
Outros nomes:
  • CTI
Comportamental: MISSÃO Terapia de Recuperação Dupla
composto por 13 sessões estruturadas de tratamento de transtornos co-ocorrentes
Outros nomes:
  • DRT
Experimental: CTI & PS
CTI + PS + MOUD
Outro: Medicação para transtorno do uso de opioides
gerenciamento de medicamentos
Outros nomes:
  • MODO
Comportamental: MISSÃO Intervenção em tempo crítico
oferecendo serviços intensivos baseados na comunidade que diminuem de intensidade ao longo do tempo
Outros nomes:
  • CTI
Comportamental: MISSÃO Apoio de Pares
incluindo 11 sessões orientadas para a recuperação de alguém com experiência vivida de distúrbios co-ocorrentes
Outros nomes:
  • PS
Experimental: DRT & PS
DRT + PS + MOUD
Outro: Medicação para transtorno do uso de opioides
gerenciamento de medicamentos
Outros nomes:
  • MODO
Comportamental: MISSÃO Apoio de Pares
incluindo 11 sessões orientadas para a recuperação de alguém com experiência vivida de distúrbios co-ocorrentes
Outros nomes:
  • PS
Comportamental: MISSÃO Terapia de Recuperação Dupla
composto por 13 sessões estruturadas de tratamento de transtornos co-ocorrentes
Outros nomes:
  • DRT
Outro: Apenas MODO
MODO
Outro: Medicação para transtorno do uso de opioides
gerenciamento de medicamentos
Outros nomes:
  • MODO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento da saúde
Prazo: Linha de base
Medido pela Versão Breve da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Linha de base
Engajamento no tratamento
Prazo: 6 meses
Medido pelo total de dias em tratamento
6 meses
Engajamento em medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD)
Prazo: 6 meses
Medido pela porcentagem de dias recebendo MOUD
6 meses
Envolvimento em sessões de divulgação e vinculação
Prazo: 6 meses
Medido pelo número total de sessões de divulgação e vinculação
6 meses
Autorrelato de uso de opioides e uso de outras substâncias
Prazo: Linha de base
Medido por auto-relato de dias de uso
Linha de base
Autorrelato de uso de opioides e uso de outras substâncias
Prazo: 3 meses
Medido por auto-relato de dias de uso
3 meses
Autorrelato de uso de opioides e uso de outras substâncias
Prazo: 6 meses
Medido por auto-relato de dias de uso
6 meses
Autorrelato de uso de opioides e uso de outras substâncias
Prazo: 9 meses
Medido por auto-relato de dias de uso
9 meses
Autorrelato de uso de opioides e uso de outras substâncias
Prazo: 12 meses
Medido por auto-relato de dias de uso
12 meses
Uso de opioides e uso de outras substâncias (triagem de drogas)
Prazo: 3 meses
Medido por telas de drogas positivas
3 meses
Uso de opioides e uso de outras substâncias (triagem de drogas)
Prazo: 6 meses
Medido por telas de drogas positivas
6 meses
Funcionamento da saúde mental
Prazo: Linha de base
Medido por auto-relato de sintomas de saúde mental na Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas (BASIS-24)
Linha de base
Funcionamento da saúde mental
Prazo: 3 meses
Medido por auto-relato de sintomas de saúde mental no BASIS-24
3 meses
Funcionamento da saúde mental
Prazo: 6 meses
Medido por auto-relato de sintomas de saúde mental no BASIS-24
6 meses
Funcionamento da saúde mental
Prazo: 9 meses
Medido por auto-relato de sintomas de saúde mental no BASIS-24
9 meses
Funcionamento da saúde mental
Prazo: 12 meses
Medido por auto-relato de sintomas de saúde mental no BASIS-24
12 meses
Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base
Medido por auto-relato de sintomas de TEPT na lista de verificação do paciente (PCL-5)
Linha de base
Sintomas de TEPT
Prazo: 3 meses
Medido por auto-relato de sintomas de TEPT na lista de verificação do paciente (PCL-5)
3 meses
Sintomas de TEPT
Prazo: 6 meses
Medido por auto-relato de sintomas de TEPT na lista de verificação do paciente (PCL-5)
6 meses
Sintomas de TEPT
Prazo: 9 meses
Medido por auto-relato de sintomas de TEPT na lista de verificação do paciente (PCL-5)
9 meses
Sintomas de TEPT
Prazo: 12 meses
Medido por auto-relato de sintomas de TEPT na lista de verificação do paciente (PCL-5)
12 meses
Comprometimento da saúde mental
Prazo: Linha de base
Medido por autorrelato na Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Linha de base
Comprometimento da saúde mental
Prazo: 3 meses
Medido por autorrelato no WHODAS 2.0
3 meses
Comprometimento da saúde mental
Prazo: 6 meses
Medido por autorrelato no WHODAS 2.0
6 meses
Comprometimento da saúde mental
Prazo: 9 meses
Medido por autorrelato no WHODAS 2.0
9 meses
Comprometimento da saúde mental
Prazo: 12 meses
Medido por autorrelato no WHODAS 2.0
12 meses
Gravidade psiquiátrica
Prazo: Linha de base
Medido por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-RV)
Linha de base
Funcionamento da saúde
Prazo: 3 meses
Medido pelo WHOQOL-BREF
3 meses
Funcionamento da saúde
Prazo: 6 meses
Medido pelo WHOQOL-BREF
6 meses
Funcionamento da saúde
Prazo: 9 meses
Medido pelo WHOQOL-BREF
9 meses
Funcionamento da saúde
Prazo: 12 meses
Medido pelo WHOQOL-BREF
12 meses
Motivação para tratamento
Prazo: Linha de base
Medido por estágios de mudança, prontidão e escala de ânsia de tratamento (SOCRATES)
Linha de base
Motivação para tratamento
Prazo: 3 meses
Medido por SÓCRATES
3 meses
Motivação para tratamento
Prazo: 6 meses
Medido por SÓCRATES
6 meses
Motivação para tratamento
Prazo: 9 meses
Medido por SÓCRATES
9 meses
Motivação para tratamento
Prazo: 12 meses
Medido por SÓCRATES
12 meses
Gravidade do suicídio
Prazo: Linha de base
Medido pela Columbia- Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio (C-SSRS)
Linha de base
Gravidade do suicídio
Prazo: 3 meses
Medido por C-SSRS
3 meses
Gravidade do suicídio
Prazo: 6 meses
Medido por C-SSRS
6 meses
Gravidade do suicídio
Prazo: 9 meses
Medido por C-SSRS
9 meses
Gravidade do suicídio
Prazo: 12 meses
Medido por C-SSRS
12 meses
Aliança terapêutica
Prazo: Linha de base
Medido pelo Inventário da Aliança de Trabalho
Linha de base
Aliança terapêutica
Prazo: 3 meses
Medido pelo Inventário da Aliança de Trabalho
3 meses
Aliança terapêutica
Prazo: 6 meses
Medido pelo Inventário da Aliança de Trabalho
6 meses
Aliança terapêutica
Prazo: 9 meses
Medido pelo Inventário da Aliança de Trabalho
9 meses
Aliança terapêutica
Prazo: 12 meses
Medido pelo Inventário da Aliança de Trabalho
12 meses
Capital de Recuperação
Prazo: Linha de base
Medido pela Avaliação do Capital de Recuperação
Linha de base
Capital de Recuperação
Prazo: 3 meses
Medido pela Avaliação do Capital de Recuperação
3 meses
Capital de Recuperação
Prazo: 6 meses
Medido pela Avaliação do Capital de Recuperação
6 meses
Capital de Recuperação
Prazo: 9 meses
Medido pela Avaliação do Capital de Recuperação
9 meses
Capital de Recuperação
Prazo: 12 meses
Medido pela Avaliação do Capital de Recuperação
12 meses
Dor crônica
Prazo: Linha de base
Medido pela avaliação da Dor Crônica
Linha de base
Dor crônica
Prazo: 3 meses
Medido pela avaliação da Dor Crônica
3 meses
Dor crônica
Prazo: 6 meses
Medido pela avaliação da Dor Crônica
6 meses
Dor crônica
Prazo: 9 meses
Medido pela avaliação da Dor Crônica
9 meses
Dor crônica
Prazo: 12 meses
Medido pela avaliação da Dor Crônica
12 meses
Adesão à Medicação
Prazo: 3 meses
Medido pela escala de classificação de adesão à medicação
3 meses
Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses
Medido pela escala de classificação de adesão à medicação
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
Dados extraídos de prontuários médicos
6 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (Qalys): Saúde
Prazo: Linha de base
Medido por auto-relato no EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). As pontuações variam de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Linha de base
Anos de vida ajustados pela qualidade (Qalys): Saúde
Prazo: 3 meses
Medido por auto-relato no EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). As pontuações variam de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
3 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (Qalys): Saúde
Prazo: 6 meses
Medido por auto-relato no EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). As pontuações variam de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
6 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (Qalys): Saúde
Prazo: 9 meses
Medido por auto-relato no EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). As pontuações variam de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
9 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (Qalys): Saúde
Prazo: 12 meses
Medido por auto-relato no EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). As pontuações variam de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
12 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (Qalys): Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Medido por autorrelato nos resultados relatados pelo paciente - Preferência (PROPR). As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando pior qualidade de vida.
Linha de base
Anos de vida ajustados pela qualidade (Qalys): Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Medido por autorrelato nos resultados relatados pelo paciente - Preferência (PROPR). As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando pior qualidade de vida.
3 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (Qalys): Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Medido por autorrelato nos resultados relatados pelo paciente - Preferência (PROPR). As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando pior qualidade de vida.
6 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (Qalys): Qualidade de vida
Prazo: 9 meses
Medido por autorrelato nos resultados relatados pelo paciente - Preferência (PROPR). As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando pior qualidade de vida.
9 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (Qalys): Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Medido por autorrelato nos resultados relatados pelo paciente - Preferência (PROPR). As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando pior qualidade de vida.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto econômico da MISSÃO completa
Prazo: 6 meses
Custo de MISSION e MOUD completos medidos pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROPr)
6 meses
Impacto econômico do CTI & PS
Prazo: 6 meses
Custo da MISSÃO CTI, PS e MOUD medido pelo PROPr
6 meses
Impacto econômico do CTI e DRT
Prazo: 6 meses
Custo da MISSÃO CTI, DRT e MOUD medido pelo PROPr
6 meses
Impacto econômico de PS & DRT
Prazo: 6 meses
Custo de MISSION PS, DRT e MOUD medido por PROPr
6 meses
Impacto econômico do MOUD sozinho
Prazo: 6 meses
Custo do MOUD sozinho medido pelo PROPr
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Cornell University
University of Massachusetts, Lowell

Investigadores

  • Investigador principal: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00023911
  • 1R01MH128904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Consistente com a Iniciativa NIH HEAL, os Dados Primários Subjacentes coletados dos participantes neste projeto serão prontamente disponibilizados ao público por meio de envios semestrais ao NIMH Data Archive (NDA). Em consulta com o conselho de revisão institucional (IRB) da Escola de Medicina da Universidade de Massachusetts, os formulários de consentimento do projeto incluirão informações relevantes para que os participantes estejam cientes de que seus dados não identificados estarão disponíveis para outros investigadores como parte da Iniciativa HEAL Acesso público e Política de Compartilhamento de Dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação (através de um estudo NDA) ou 1-2 anos após a data final da concessão (setembro de 2025), até 2032 (expiração do Certificado de Confidencialidade NDA)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com usuários NDA autorizados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever