PF-ILD患者におけるHEC585の第II相試験

包含基準:

1. この臨床研究への参加を志願し、研究開始前に ICF に署名してください。
2. 18歳以上の男性または女性患者。

3. -医師が間質性肺疾患（ILD）と診断した患者で、未承認の薬物による治療にもかかわらず、スクリーニング訪問から24か月以内に進行性線維化間質性肺疾患（PF-ILD）の次の基準の少なくとも1つを満たす（臨床で使用される未承認の薬物ILD の治療には、コルチコステロイド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、n-アセチルシステイン (NAC)、リツキシマブ、シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムス) が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 強制肺活量（FVC）% pred の臨床的に有意な低下は、>=10% の相対的な低下に基づく;
   2. .> の相対的な低下に基づく FVC % pred のわずかな低下 または =5 ヘモグロビン (Hb) で補正された一酸化炭素拡散能 (DLCO) の低下と組み合わせて > または = 15% .
   3. .> の相対的な低下に基づく FVC % pred のわずかな低下 または =5 呼吸器症状の悪化を伴う
   4. >または= 5の相対的な減少に基づくFVC % predのわずかな減少と、胸部画像での線維性変化の程度の増加との組み合わせ
   5. 呼吸器症状の悪化、および胸部画像での線維性変化の程度の増加 注: 併存疾患に起因する変化。 感染症、心不全を除外する必要があります。
4. -HRCTの線維化性肺疾患は、ハニカムを伴うまたは伴わない牽引性気管支拡張症を伴う網状異常として定義され、中心的な読者によって確認された疾患範囲が10％を超えています。
5. 根底にある結合組織病（CTD）の患者の場合：スクリーニング期間前の6週間以内に新しい治療を開始しないか、CTDの治療を中止することによって定義される安定したCTD。
6. FEV1/FVC>or=0.7 気管支拡張薬を使用する前。
7. FVC > または = 45% 予測。
8. ヘモグロビン (Hb) に対して補正された一酸化炭素拡散能 (DLCO) > または = 30% および <80% の正常予測値。
9. 女性または男性の被験者は、効果的な避妊法を使用することに同意し、約束しました。
10. 被験者は、プロトコル要件を順守し、治験責任医師によって評価された訪問に参加する意思と能力があります。

除外基準:

1. 特発性肺線維症（IPF）の診断。
2. -研究者が研究結果に影響を与えると評価する他の臨床的に重要な異常を伴う肺。

3. -以下のいずれかによって定義される重大な肺動脈高血圧症（PAH）：

   -重大な右心不全の以前の臨床的または心エコー検査の証拠 -心係数<= 2 l / min / m²PAHを示す右心カテーテル検査の病歴 エポプロステノール/トレプロスチニルによる非経口療法を必要とする。

4. 主要な肺外生理学的制限 (例: 胸壁の異常、大量の胸水）
5. -研究中に肺移植を受ける予定。
6. 予想生存期間は 6 か月未満です。
7. -スクリーニング前の5年以内の腫瘍の病歴（基底細胞癌などの限局性癌を除く）
8. -研究者が臨床的に重要であると評価し、治療する必要がある甲状腺機能障害。

9. -スクリーニング前の6か月間の不安定または悪化した心臓病の病歴。以下を含むがこれらに限定されない：

   1. 心筋梗塞;
   2. 不安定心狭心症;
   3. うっ血性心不全（病院またはNYHA III / IVで治療する必要があります）;
   4. コントロールされていない重度の不整脈。
10. TBIL >1.2 × ULN ； AST または ALT > 1.5 × ULN。
11. CLcr<60ml/分
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性です。
13. コントロール不良のB型肝炎ウイルス感染症またはC型肝炎ウイルス感染症。

14. -間質性肺疾患（ILD）の治療のための次のいずれかの薬の使用：

    1. 無作為化前4週間以内の強力な誘導剤または強力なCYP3A4阻害剤;
    2. -アザチオプリン（AZA）、シクロスポリン、MMF、タクロリムス、経口コルチコステロイド（OCS）> 20mg /日、および無作為化前4週間以内のOCS + AZA + NACの組み合わせ;
    3. 無作為化前の8週間以内のシクロホスファミド;
    4. 無作為化前3か月以内のピルフェニドンまたはニンテダニブ、またはピルフェニドンまたはニダニブによる3か月以上の継続治療歴がある;
    5. -無作為化前の6か月以内のリツキシマブ。
15. 被験者は、PFT、6MWT、またはアンケートに回答することはできません。
16. HEC585 錠剤またはピルフェニドン錠剤のいずれかの成分にアレルギーがあります。
17. -他の臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に最後の投与を受けました。
18. 妊娠中または授乳中。
19. -スクリーニング前3か月以内の喫煙歴、または研究中に禁煙したくない。
20. -スクリーニング前6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
21. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう、または被験者が研究を完了するのを妨げる状態。