PF-ILD 환자의 HEC585 임상 2상

포함 기준:

1. 이 임상 연구에 자원하여 참여하고 연구가 시작되기 전에 ICF에 서명하십시오.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

3. 승인되지 않은 약물 치료에도 불구하고 스크리닝 방문 24개월 이내에 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD)에 대한 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 간질성 폐질환(ILD) 진단을 받은 의사가 있는 환자(임상 실습에 사용되는 승인되지 않은 약물은 ILD 치료에는 연구원이 평가한 대로 ILD를 치료하기 위해 임상 실습에 사용되는 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸(MMF), n-아세틸시스테인(NAC), 리툭시맙, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 타크롤리무스가 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

   1. >=10%의 상대적 감소를 기반으로 예측된 ​​강제 폐활량(FVC) %의 임상적으로 유의미한 감소;
   2. 의 상대적인 감소를 기반으로 예상되는 FVC %의 한계 감소.> 또는 헤모글로빈(Hb) > 또는 = 15%에 대해 보정된 일산화탄소 확산 용량(DLCO)의 감소와 결합된 =5.
   3. 의 상대적인 감소를 기반으로 예상되는 FVC %의 한계 감소.> 또는 =5 호흡기 증상의 악화와 함께
   4. 흉부 영상에서 섬유증 변화의 범위 증가와 결합된 > 또는 =5의 상대적 감소를 기반으로 예측된 ​​FVC %의 한계 감소
   5. 호흡기 증상의 악화 및 흉부 영상에서 섬유화 변화의 범위 증가 감염, 심부전을 배제해야 합니다.
4. HRCT에서 섬유화 폐 질환, 벌집모양이 있거나 없는 견인성 기관지확장증이 있는 망상 이상으로 정의되며, 중앙 판독기에 의해 확인된 질병 범위 >10%.
5. 기저 결합 조직 질환(CTD)이 있는 환자의 경우: 스크리닝 기간 전 6주 이내에 CTD에 대한 새로운 요법을 시작하지 않거나 요법을 철회하는 것으로 정의되는 안정적인 CTD.
6. FEV1/FVC>또는=0.7 기관지확장제 사용 전.
7. FVC > 또는 = 45% 예측 .
8. 헤모글로빈(Hb)에 대해 보정된 일산화탄소 확산 용량(DLCO) > 또는 = 30% 및 <80% 정상 예측.
9. 여성 또는 남성 피험자는 효과적인 피임법을 사용하기로 동의하고 약속했습니다.
10. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 조사자가 평가한 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 특발성 폐 섬유증(IPF)의 진단.
2. 연구자가 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 평가한 다른 임상적으로 유의한 이상이 있는 폐.

3. 다음 중 하나로 정의되는 유의한 폐동맥 고혈압(PAH):

   유의미한 우심부전의 이전 임상 또는 심초음파 증거 에포프로스테놀/트레프로스티닐의 비경구 요법이 필요한 심장 지수 <= 2 l/min/m² PAH를 나타내는 우심 카테터 삽입 이력.

4. 주요 폐외 생리학적 제한(예: 흉벽 이상, 큰 흉수)
5. 연구 기간 동안 폐 이식을 받을 것으로 예상됨.
6. 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
7. 스크리닝 전 5년 이내의 종양 병력(기저 세포 암종과 같은 국소 암 제외)
8. 연구자가 임상적으로 중요하고 치료가 필요한 것으로 평가한 갑상선 기능 장애.

9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 6개월 동안 불안정하거나 악화된 심장 질환의 병력:

   1. 심근 경색증 ;
   2. 불안정한 심장 협심증 ;
   3. 울혈성 심부전(병원 또는 NYHA III/IV에서 치료 필요)
   4. 조절되지 않는 심한 부정맥.
10. TBIL >1.2 × ULN; AST 또는 ALT > 1.5 × ULN.
11. CLcr<60ml/분
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성입니다.
13. 조절되지 않는 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염.

14. 간질성 폐질환(ILD) 치료를 위한 다음 약물 사용:

    1. 무작위화 전 4주 이내에 강력한 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제;
    2. 아자티오프린(AZA), 사이클로스포린, MMF, 타크롤리무스, 경구 코르티코스테로이드(OCS) >20mg/일 및 무작위화 전 4주 이내에 OCS+AZA+NAC 조합;
    3. 무작위화 전 8주 이내의 시클로포스파미드;
    4. 무작위 배정 전 3개월 이내에 피르페니돈 또는 닌테다닙, 또는 ≥3개월 동안 피르페니돈 또는 니다닙으로 지속적인 치료 이력이 있는 경우,
    5. 무작위화 전 6개월 이내의 리툭시맙.
15. 피험자는 PFT, 6MWT 또는 질문을 완료할 수 없습니다.
16. HEC585 정제 또는 피르페니돈 정제의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
17. 다른 임상 연구에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막 용량을 투여받았음.
18. 임신 또는 모유 수유.
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 이력이 있거나 연구 기간 동안 금연할 의지가 없는 자.
20. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력;
21. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 조건.