同種HSCT後のCMV感染のためのCMV-TCR-T細胞
2023年3月25日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
同種HSCT後のCMV感染患者に対するドナー由来CMV-TCR-T細胞による養子免疫療法
これは、同種 HSCT 後の CMV ウイルス感染の治療における CMV-TCR-T 細胞免疫療法の安全性と有効性を判断するための、多施設、単一群、非盲検、第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後のサイトメガロ ウイルス (CMV) 感染は一般的であり、迅速な治療を行わないと致死的となる可能性があります。
この前向き研究では、HLA-A*02:01/11:01/24:02 拘束性 CMV 特異的 T 細胞受容体 (TCR) が、ex vivo レンチウイルス形質導入によって HSCT ドナーの T 細胞に導入され、CMV が生成されます。 TCR-T細胞。
CMV-TCR-T細胞を1×10^3/kgから5×10^5/kgの用量でCMV感染患者に注入します。
同種CMV-TCR-T細胞療法の安全性、有効性、薬物動態およびサイトカインレベルが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daihong Liu
- 電話番号：86-13681171597
- メール：daihongrm@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liping Dou
- 電話番号：86-13681207138
- メール：lipingruirui@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Daihong Liu, doctor
- 電話番号：86-13681171597
- メール：daihongrm@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳～60歳、性別不問。
- -血液悪性腫瘍と診断され、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受け、同種造血幹細胞移植後のCMV感染。
- -カルノフスキースコア≧70またはランスキースコア≧50。
- TCR-T 細胞ドナーの選択基準:
1) 年齢が8歳以上; 2) インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名し、臨床検査やその他の研究手順を喜んで遵守します。 3) 登録された TCR-T 細胞レシピエントと HLA の 3/6 以上の一致; 4) リンパ球数 = (0.8~4) × 10^9/L; 5) 十分な静脈循環があり、血球分離ができないような症状はありません。
除外基準:
- TCR-T細胞注入の1日前にアクティブなaGVHDを有する患者。
- 重度の腎臓病（Cr > 3×正常値）、肝障害（TBIL > 2.5×正常値の上限、ALTおよびAST > 3×正常値の上限）または心不全（NYHA心機能グレードIV）の患者TCR-T細胞注入の1週間前。
- -TCR-T細胞注入の日に免疫抑制ホルモンを服用することが予想されます。
- 他の悪性腫瘍があります。
- -制御されていない血液悪性腫瘍が再発している。
- -HIV-AbまたはTAP-abが血清学的に陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- TCR-T細胞注入後4週間で他の細胞療法を受けることが予想されます。
- -登録の30日前に、薬物および医療機器の他の臨床研究に参加しました。
11.治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;被験者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
12. TCR-T 細胞ドナー除外基準:
- -次のいずれかに陽性: HbsAg、HBeAg、HBV-DNA、HCV-Ab、HCV-RNA、HIV-Ab、TP-Ab、EBV-DNA、または CMV-DNA;
- その他の管理されていない感染;
- PBMC収集の1週間前に免疫抑制薬を服用している;
- -調査官の判断で、ドナーが登録するのが不適切になる条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMV-TCR-T細胞
HSCT後のCMV感染患者は、ドナー由来のCMV-TCR-T細胞を1～3回注入され、用量は1×10^3/kg～5×10^5/kg CMV-TCR-Tの範囲で増加します。用量あたりの細胞。
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HSCT 後の CMV 感染患者は、ドナー由来の CMV-TCR-T 細胞を 1 ～ 3 回投与され、用量は 1×10^3/kg、1×10^5/kg、および 5×10^ を含みます。用量あたり 5/kg CMV-TCR-T 細胞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象のある参加者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV-DNAコピー数の推移
時間枠：1年
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定量的 PCR を使用して、末梢血中のウイルス コピー数を決定します。
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1年
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CMV-TCR-T細胞の持続性
時間枠：1年
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CMV-TCRをコードする遺伝子に特異的なプライマーを用いた定量的PCRを用いて、注入後の末梢血中の循環CMV-TCR-T細胞の数を決定する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月25日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2021-344-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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