Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMV-TCR-T-celler for CMV-infeksjon etter allogen HSCT

25. mars 2023 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Adoptiv immunterapi med donoravledede CMV-TCR-T-celler for pasienter med CMV-infeksjon etter allogen HSCT

Dette er en multisenter, enarms, åpen fase I-studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til CMV-TCR-T-celle-immunterapi ved behandling av CMV-virusinfeksjon etter allogen HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er vanlig og kan være dødelig uten rask behandling. I denne prospektive studien vil HLA-A*02:01/11:01/24:02-begrenset CMV-spesifikk T-cellereseptor (TCR) bli introdusert i T-cellene til HSCT-givere ved ex vivo lentiviral transduksjon for å generere CMV- TCR-T-celler. En eskalert dose som varierer fra 1×10^3/kg til 5×10^5/kg CMV-TCR-T-celler vil bli infundert til pasienter med CMV-infeksjon. Sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og cytokinnivåer av allogen CMV-TCR-T-celleterapi vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 1-60 år, ubegrenset med kjønn.
  2. Diagnostisert med hematologiske maligniteter og har gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT), med CMV-infeksjon etter allo-HSCT.
  3. Karnofsky Score ≥ 70 eller Lansky Score ≥ 50.
  4. TCR-T-celledonor inkluderingskriterier:

1) Alder ≥ 8 år; 2) Forstå og frivillig signere informert samtykke og er villig til å overholde laboratorietester og andre forskningsprosedyrer; 3) ≥ 3/6 HLA-match med TCR-T-cellemottakere registrert; 4) Lymfocytttelling = (0,8~4) × 10^9/L; 5) Ha tilstrekkelig venøs sirkulasjon, uten noen symptomer som ikke tillater isolasjon av blodceller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv aGVHD én dag før TCR-T-celleinfusjon.
  2. Pasienter med alvorlig nyresykdom (Cr > 3×normal verdi), leverskade (TBIL >2,5×øvre grense for normalverdi, ALT og AST > 3×øvre grense for normalverdi) eller hjertesvikt (NYHA hjertefunksjon grad IV) en uke før TCR-T-celleinfusjon.
  3. Forventet å ta immunsuppressive hormoner på dagen for TCR-T-celleinfusjon.
  4. Har andre maligniteter.
  5. Har tilbakefall og ukontrollerte hematologiske maligniteter.
  6. Serologisk positiv for HIV-Ab eller TAP-ab.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Forventet å ha andre celleterapier innen 4 uker etter TCR-T-celleinfusjon.
  9. Deltok i alle andre kliniske studier av legemidler og medisinsk utstyr før 30 dager etter påmelding.

11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre tolkningen av studiedata.

12. TCR-T-celledonor eksklusjonskriterier:

  1. Positiv for noen av følgende: HbsAg, HBeAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA eller CMV-DNA;
  2. Annen ukontrollert infeksjon;
  3. Har tatt immundempende legemidler 1 uke før PBMC-samling;
  4. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre det uegnet for giverne å bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMV-TCR-T-celler
Pasientene med CMV-infeksjon etter HSCT vil motta en til tre infusjoner av donoravledede CMV-TCR-T-celler, med den eskalerte dosen fra 1×10^3/kg til 5×10^5/kg CMV-TCR-T celler per dose.
Biologisk: CMV-TCR-T-celler
Pasientene med CMV-infeksjon etter HSCT vil motta én til tre doser av donoravledede CMV-TCR-T-celler, med de eskalerte dosene inkludert 1×10^3/kg, 1×10^5/kg og 5×10^ 5/kg CMV-TCR-T-celler per dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere med uønskede hendelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av CMV-DNA kopinummer
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ PCR vil bli brukt for å bestemme viruskopiantall i perifert blod.
1 år
Persistens av CMV-TCR-T-celler
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ PCR ved bruk av primere spesifikke for genet som koder for CMV-TCR vil bli brukt for å bestemme antall sirkulerende CMV-TCR-T-celler i perifert blod etter infusjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2021-344-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMV-infeksjon etter allogen HSCT

Kliniske studier på CMV-TCR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere