Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMV-TCR-T buňky pro CMV infekci po alogenní HSCT

25. března 2023 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Adoptivní imunoterapie s buňkami CMV-TCR-T získanými od dárce pro pacienty s infekcí CMV po alogenní HSCT

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie CMV-TCR-T buňkami při léčbě infekce virem CMV po alogenní HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytomegalovirová (CMV) infekce po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je běžná a může být bez rychlé léčby smrtelná. V této prospektivní studii bude HLA-A*02:01/11:01/24:02-omezený CMV-specifický T-buněčný receptor (TCR) zaveden do T-buněk dárců HSCT ex vivo lentivirovou transdukcí za vzniku CMV- TCR-T buňky. Pacientům s infekcí CMV bude infuzí podávána zvýšená dávka v rozmezí od 1x10^3/kg do 5x10^5/kg buněk CMV-TCR-T. Bude hodnocena bezpečnost, účinnost, farmakokinetika a hladiny cytokinů alogenní terapie CMV-TCR-T buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1-60 let, pohlaví neomezeně.
  2. Diagnostikovali hematologické malignity a prodělali alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (allo-HSCT), s CMV infekcí po allo-HSCT.
  3. Karnofsky skóre ≥ 70 nebo Lansky skóre ≥ 50.
  4. Kritéria pro zařazení dárce TCR-T buněk:

1) Věk ≥ 8 let; 2) rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochotni podřídit se laboratorním testům a dalším výzkumným postupům; 3) ≥ 3/6 shody HLA se zapsanými příjemci TCR-T buněk; 4) Počet lymfocytů = (0,8~4) x 10^9/l; 5) Mít dostatečný žilní oběh, bez jakýchkoli příznaků, které neumožňují izolaci krvinek.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní aGVHD jeden den před infuzí TCR-T buněk.
  2. Pacienti se závažným onemocněním ledvin (Cr > 3× normální hodnota), poškozením jater (TBIL > 2,5× horní hranice normální hodnoty, ALT a AST > 3× horní hranice normální hodnoty) nebo srdečním selháním (srdeční funkce NYHA IV. týden před infuzí TCR-T buněk.
  3. Předpokládá se užívání imunosupresivních hormonů v den infuze TCR-T buněk.
  4. Mít jiné malignity.
  5. Mít recidivující a nekontrolované hematologické malignity.
  6. Sérologicky pozitivní na HIV-Ab nebo TAP-ab.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Očekává se, že 4 týdny po infuzi TCR-T buněk budou mít další buněčné terapie.
  9. Účast na jakékoli jiné klinické studii léků a zdravotnických prostředků před 30 dny od zápisu.

11. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro subjekt; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

12. Kritéria vyloučení dárců TCR-T buněk:

  1. Pozitivní na kteroukoli z následujících látek: HbsAg, HBeAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA nebo CMV-DNA;
  2. Jiná nekontrolovaná infekce;
  3. Užili jste imunosupresiva 1 týden před odběrem PBMC;
  4. Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího činila pro dárce nevhodnou registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMV-TCR-T buňky
Pacienti s infekcí CMV po HSCT dostanou jednu až tři infuze buněk CMV-TCR-T pocházejících od dárce, se zvýšenou dávkou v rozmezí od 1×10^3/kg do 5×10^5/kg CMV-TCR-T buněk na dávku.
Biologický: CMV-TCR-T buňky
Pacienti s infekcí CMV po HSCT dostanou jednu až tři dávky buněk CMV-TCR-T pocházejících od dárce, přičemž zvýšené dávky zahrnují 1×10^3/kg, 1×10^5/kg a 5×10^ 5/kg CMV-TCR-T buněk na dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny počtu kopií CMV-DNA
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní PCR bude použita ke stanovení počtu virových kopií v periferní krvi.
1 rok
Perzistence CMV-TCR-T buněk
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní PCR s použitím primerů specifických pro gen kódující CMV-TCR bude použita ke stanovení počtu cirkulujících CMV-TCR-T buněk v periferní krvi po infuzi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2021-344-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV infekce po alogenní HSCT

Klinické studie na CMV-TCR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit