Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMV-TCR-T-cellen voor CMV-infectie na allogene HSCT

25 maart 2023 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Adoptieve immunotherapie met van donor afkomstige CMV-TCR-T-cellen voor patiënten met CMV-infectie na allogene HSCT

Dit is een multicenter, eenarmig, open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van CMV-TCR-T-celimmunotherapie te bepalen bij de behandeling van CMV-virusinfectie na allogene HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytomegalovirus (CMV) infectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) komt vaak voor en kan dodelijk zijn zonder onmiddellijke behandeling. In deze prospectieve studie zal HLA-A*02:01/11:01/24:02-beperkte CMV-specifieke T-celreceptor (TCR) worden geïntroduceerd in de T-cellen van HSCT-donoren door ex vivo lentivirale transductie om CMV- TCR-T-cellen. Een verhoogde dosis van 1×10^3/kg tot 5×10^5/kg CMV-TCR-T-cellen zal worden toegediend aan patiënten met een CMV-infectie. De veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en cytokineniveaus van allogene CMV-TCR-T-celtherapie zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 1-60 jaar, geslacht onbeperkt.
  2. Gediagnosticeerd met hematologische maligniteiten en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaan, met CMV-infectie na allo-HSCT.
  3. Karnofsky-score ≥ 70 of Lansky-score ≥ 50.
  4. Inclusiecriteria voor TCR-T-celdonor:

1) Leeftijd ≥ 8 jaar; 2) Geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen en bereid zijn om te voldoen aan laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures; 3) ≥ 3/6 HLA-overeenkomst met geregistreerde TCR-T-celontvangers; 4) Aantal lymfocyten = (0,8~4) × 10^9/L; 5) Voldoende veneuze circulatie hebben, zonder enige symptomen die bloedcelisolatie niet mogelijk maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve aGVHD één dag vóór TCR-T-celinfusie.
  2. Patiënten met ernstige nierziekte (Cr > 3×normaalwaarde), leverbeschadiging (TBIL >2,5×bovengrens van normaalwaarde, ALAT en ASAT > 3×bovengrens van normaalwaarde) of hartfalen (NYHA hartfunctie graad IV) één week voor TCR-T-celinfusie.
  3. Verwacht wordt dat immunosuppressieve hormonen worden ingenomen op de dag van TCR-T-celinfusie.
  4. Heb andere maligniteiten.
  5. Heb recidiverende en ongecontroleerde hematologische maligniteiten.
  6. Serologisch positief voor HIV-Ab of TAP-ab.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Verwacht wordt dat er binnen 4 weken na TCR-T-celinfusie andere celtherapieën zullen volgen.
  9. Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en medische hulpmiddelen vóór 30 dagen na inschrijving.

11. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor het onderwerp; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.

12. Uitsluitingscriteria voor TCR-T-celdonoren:

  1. Positief voor een van de volgende: HbsAg, HBeAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA of CMV-DNA;
  2. Andere ongecontroleerde infectie;
  3. 1 week voor de PBMC-afname immunosuppressiva hebben ingenomen;
  4. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het ongeschikt zou maken voor de donoren om te worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMV-TCR-T-cellen
De patiënten met CMV-infectie na HSCT krijgen één tot drie infusies van van donor afkomstige CMV-TCR-T-cellen, met een verhoogde dosis variërend van 1×10^3/kg tot 5×10^5/kg CMV-TCR-T cellen per dosis.
Biologisch: CMV-TCR-T-cellen
De patiënten met CMV-infectie na HSCT krijgen één tot drie doses donor-afgeleide CMV-TCR-T-cellen, met verhoogde doses inclusief 1 × 10 ^ 3 / kg, 1 × 10 ^ 5 / kg en 5 × 10 ^ 5/kg CMV-TCR-T-cellen per dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen aantal CMV-DNA-kopieën
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantitatieve PCR zal worden gebruikt om het aantal virale kopieën in perifeer bloed te bepalen.
1 jaar
Persistentie van CMV-TCR-T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantitatieve PCR met behulp van primers die specifiek zijn voor het gen dat codeert voor CMV-TCR zal worden gebruikt om het aantal circulerende CMV-TCR-T-cellen in perifeer bloed na infusie te bepalen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2021-344-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren