동종 조혈 모세포 이식 후 CMV 감염에 대한 CMV-TCR-T 세포
2023년 3월 25일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
동종 조혈 모세포 이식 후 CMV 감염 환자를 위한 기증자 유래 CMV-TCR-T 세포를 이용한 입양 면역 요법
이것은 동종이형 조혈모세포이식 후 CMV 바이러스 감염을 치료하는 데 있어 CMV-TCR-T 세포 면역요법의 안전성과 효과를 결정하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 제1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 거대세포바이러스(CMV) 감염은 흔하며 신속한 치료 없이는 치명적일 수 있습니다.
이 전향적 연구에서, HLA-A*02:01/11:01/24:02-제한된 CMV 특이적 T 세포 수용체(TCR)는 생체외 렌티바이러스 형질도입에 의해 조혈모세포 기증자의 T 세포에 도입되어 CMV- TCR-T 세포.
1×10^3/kg에서 5×10^5/kg 범위의 CMV-TCR-T 세포 용량을 CMV 감염 환자에게 주입합니다.
동종 CMV-TCR-T 세포 요법의 안전성, 효능, 약동학 및 사이토카인 수준이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daihong Liu
- 전화번호: 86-13681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liping Dou
- 전화번호: 86-13681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Daihong Liu, doctor
- 전화번호: 86-13681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-60세, 성별 제한 없음.
- 혈액 악성 종양으로 진단되고 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 CMV 감염과 함께 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받았습니다.
- Karnofsky 점수 ≥ 70 또는 Lansky 점수 ≥ 50.
- TCR-T 세포 기증자 포함 기준:
1) 연령 ≥ 8세; 2) 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명하며 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수합니다. 3) 등록된 TCR-T 세포 수용자와 ≥ 3/6 HLA 일치; 4) 림프구 수 = (0.8~4) × 10^9/L; 5) 혈액 세포 분리를 허용하지 않는 증상 없이 충분한 정맥 순환이 있습니다.
제외 기준:
- TCR-T 세포 주입 1일 전 활성 aGVHD 환자.
- 중증 신장 질환(Cr > 3×정상치), 간 손상(TBIL >2.5×정상치 상한치, ALT 및 AST > 3×정상치 상한치) 또는 심부전(NYHA 심장 기능 등급 IV)이 있는 환자 1명 TCR-T 세포 주입 전 주.
- TCR-T 세포 주입 당일 면역억제 호르몬을 투여할 것으로 예상됩니다.
- 다른 악성 종양이 있습니다.
- 재발 및 조절되지 않는 혈액 악성 종양이 있습니다.
- HIV-Ab 또는 TAP-ab에 대한 혈청학적 양성.
- 임산부 또는 수유부.
- TCR-T 세포 주입 후 4주 내에 다른 세포 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
- 등록 30일 전에 약물 및 의료 기기에 대한 기타 모든 임상 연구에 참여했습니다.
11. 조사자의 판단에 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 피험자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
12. TCR-T 세포 기증자 제외 기준:
- 다음 중 하나에 대해 양성: HbsAg, HBeAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA 또는 CMV-DNA;
- 기타 통제되지 않는 감염;
- PBMC 수집 1주 전에 면역억제제를 복용했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 기증자가 등록하기에 적합하지 않은 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMV-TCR-T 세포
조혈모세포이식 후 CMV 감염 환자는 기증자 유래 CMV-TCR-T 세포를 1~3회 주입받게 되며 용량은 1×10^3/kg에서 5×10^5/kg CMV-TCR-T 범위로 증량합니다. 복용량 당 세포.
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조혈모세포이식 후 CMV 감염 환자는 기증자 유래 CMV-TCR-T 세포를 1~3회 투여받게 되며 증량된 용량은 1×10^3/kg, 1×10^5/kg 및 5×10^ 용량당 5/kg CMV-TCR-T 세포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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부작용이 있는 참가자의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV-DNA 사본 수의 변화
기간: 일년
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정량적 PCR은 말초 혈액에서 바이러스 복제 수를 결정하는 데 사용됩니다.
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일년
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CMV-TCR-T 세포의 지속성
기간: 일년
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CMV-TCR을 인코딩하는 유전자에 특이적인 프라이머를 사용하는 정량적 PCR은 주입 후 말초 혈액에서 순환하는 CMV-TCR-T 세포의 수를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2021-344-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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