Клетки CMV-TCR-T для ЦМВ-инфекции после аллогенной ТГСК

Критерии включения:

1. Возраст от 1 до 60 лет, пол неограничен.
2. Диагноз: гематологические злокачественные новообразования, перенесенная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) с ЦМВ-инфекцией после алло-ТГСК.
3. Оценка по Карновски ≥ 70 или по шкале Лански ≥ 50.
4. Критерии включения доноров TCR-T-клеток:

1) Возраст ≥ 8 лет; 2) понимают и добровольно подписывают информированное согласие и готовы соблюдать лабораторные тесты и другие исследовательские процедуры; 3) ≥ 3/6 совпадений HLA с зарегистрированными реципиентами TCR-T-клеток; 4) Количество лимфоцитов = (0,8~4) × 10^9/л; 5) иметь достаточное венозное кровообращение, без каких-либо симптомов, препятствующих выделению клеток крови.

Критерий исключения:

1. Пациенты с активной оРТПХ за день до инфузии TCR-T-клеток.
2. Пациенты с тяжелым заболеванием почек (Кр > 3×нормальное значение), поражением печени (ТБИЛ >2,5×верхней границы нормы, АЛТ и АСТ >3×верхней границы нормы) или сердечной недостаточностью (IV степень функции сердца по NYHA) один за неделю до инфузии TCR-T-клеток.
3. Ожидается прием иммуносупрессивных гормонов в день инфузии TCR-T-клеток.
4. Наличие других злокачественных новообразований.
5. Имеют рецидивы и неконтролируемые гематологические злокачественные новообразования.
6. Серологически положительный на ВИЧ-Ab или TAP-ab.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Ожидается, что через 4 недели после инфузии TCR-T-клеток будет назначена другая клеточная терапия.
9. Участвовал в любом другом клиническом исследовании лекарств и медицинских устройств до 30 дней после зачисления.

11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для субъекта; или мешать интерпретации данных исследования.

12. Критерии исключения донора TCR-T клеток:

1. Положительный результат на любое из следующего: HbsAg, HBeAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA или CMV-DNA;
2. Другие неконтролируемые инфекции;
3. Принимали иммунодепрессанты за 1 неделю до забора МКПК;
4. Любое условие, которое, по мнению исследователя, делает неподходящим для включения доноров.