Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CMV-TCR-T do zakażenia CMV po allogenicznym HSCT

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Immunoterapia adopcyjna z użyciem komórek CMV-TCR-T pochodzących od dawcy u pacjentów z zakażeniem CMV po allogenicznym HSCT

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii CMV-TCR-T w leczeniu zakażenia wirusem CMV po allogenicznym HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest powszechne i może być śmiertelne bez szybkiego leczenia. W tym badaniu prospektywnym receptor komórek T (TCR) ograniczony do HLA-A*02:01/11:01/24:02 zostanie wprowadzony do komórek T dawców HSCT przez transdukcję lentiwirusową ex vivo w celu wytworzenia CMV- Komórki TCR-T. Zwiększona dawka od 1×10^3/kg do 5×10^5/kg komórek CMV-TCR-T będzie podawana pacjentom z zakażeniem CMV. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka i poziomy cytokin allogenicznej terapii komórkami T CMV-TCR-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 1-60 lat, płeć bez ograniczeń.
  2. Zdiagnozowano nowotwory układu krwiotwórczego i przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), z zakażeniem CMV po allo-HSCT.
  3. Wynik Karnofsky'ego ≥ 70 lub Wynik Lansky'ego ≥ 50.
  4. Kryteria włączenia dawców komórek TCR-T:

1) Wiek ≥ 8 lat; 2) rozumieją i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę oraz są chętni do przestrzegania testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych; 3) ≥ 3/6 dopasowania HLA z włączonymi biorcami komórek TCR-T; 4) liczba limfocytów = (0,8~4) × 10^9/l; 5) Mieć wystarczające krążenie żylne, bez objawów uniemożliwiających izolację krwinek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywną aGVHD jeden dzień przed infuzją komórek TCR-T.
  2. Pacjenci z ciężką chorobą nerek (Cr > 3 x wartość normalna), uszkodzeniem wątroby (TBIL > 2,5 x górna granica normy, AlAT i AspAT > 3 x górna granica normy) lub niewydolnością serca (stopień czynności serca wg NYHA) jeden tydzień przed infuzją komórek TCR-T.
  3. Przewiduje się przyjmowanie hormonów immunosupresyjnych w dniu infuzji limfocytów TCR-T.
  4. Mają inne nowotwory złośliwe.
  5. Mają nawracające i niekontrolowane nowotwory hematologiczne.
  6. Serologicznie pozytywny w kierunku HIV-Ab lub TAP-ab.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Przewiduje się, że inne terapie komórkowe będą dostępne 4 tygodnie po infuzji komórek TCR-T.
  9. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leków i urządzeń medycznych przed upływem 30 dni od rejestracji.

11. Jakiekolwiek warunki, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach studyjnych; stwarzać znaczące ryzyko dla podmiotu; lub ingerować w interpretację danych z badania.

12. Kryteria wykluczenia dawców komórek TCR-T:

  1. Dodatni dla któregokolwiek z poniższych: HbsAg, HBeAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA lub CMV-DNA;
  2. Inna niekontrolowana infekcja;
  3. Przyjąć leki immunosupresyjne 1 tydzień przed pobraniem PBMC;
  4. Wszelkie warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby wpisanie dawców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki CMV-TCR-T
Pacjenci z zakażeniem CMV po HSCT otrzymają od 1 do 3 wlewów komórek CMV-TCR-T pochodzących od dawcy, w zwiększeniu dawki od 1×10^3/kg do 5×10^5/kg CMV-TCR-T komórek na dawkę.
Biologiczny: Komórki CMV-TCR-T
Pacjenci z zakażeniem CMV po HSCT otrzymają jedną do trzech dawek komórek CMV-TCR-T pochodzących od dawcy, ze zwiększonymi dawkami obejmującymi 1×10^3/kg, 1×10^5/kg i 5×10^ 5/kg komórek CMV-TCR-T na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby kopii CMV-DNA
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowa PCR zostanie wykorzystana do określenia liczby kopii wirusa we krwi obwodowej.
1 rok
Trwałość komórek CMV-TCR-T
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowy PCR z użyciem starterów specyficznych dla genu kodującego CMV-TCR zostanie wykorzystany do określenia liczby krążących komórek CMV-TCR-T w krwi obwodowej po infuzji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2021-344-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj