Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMV-TCR-T sejtek az allogén HSCT utáni CMV fertőzéshez

2023. március 25. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Adoptív immunterápia donor eredetű CMV-TCR-T sejtekkel allogén HSCT után CMV fertőzésben szenvedő betegek számára

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt, I. fázisú vizsgálat a CMV-TCR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a CMV vírusfertőzés kezelésében allogén HSCT után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citomegalovírus (CMV) fertőzés allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően gyakori, és azonnali kezelés nélkül halálos lehet. Ebben a prospektív vizsgálatban a HLA-A*02:01/11:01/24:02 korlátozott CMV-specifikus T-sejt-receptort (TCR) ex vivo lentivírus transzdukcióval juttatják be a HSCT donorok T-sejtjeibe, hogy CMV-t generáljanak. TCR-T sejtek. A CMV-TCR-T sejtekből 1 × 10^3/kg-tól 5 × 10^5/kg-ig terjedő emelt dózist adnak be a CMV-fertőzött betegeknek. Értékelni fogják az allogén CMV-TCR-T sejtterápia biztonságosságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját és citokinszintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 1-60 év, nem korlátlan.
  2. Hematológiai rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) estek át, allo-HSCT után CMV fertőzéssel.
  3. Karnofsky-pontszám ≥ 70 vagy Lansky-pontszám ≥ 50.
  4. A TCR-T sejt donor befogadási kritériumai:

1) Életkor ≥ 8 év; 2) megérti és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyezést, és hajlandó megfelelni a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb kutatási eljárásoknak; 3) ≥ 3/6 HLA egyezés a beiratkozott TCR-T sejt recipiensekkel; 4) Limfocitaszám = (0,8-4) × 10^9/l; 5) Legyen elegendő vénás keringése, minden olyan tünet nélkül, amely nem teszi lehetővé a vérsejtek izolálását.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív aGVHD-ben szenvedő betegek egy nappal a TCR-T sejt infúzió előtt.
  2. Súlyos vesebetegségben (Cr > 3×normál érték), májkárosodásban (TBIL >2,5× normálérték felső határa, ALT és AST > 3× normálérték felső határa) vagy szívelégtelenségben (NYHA IV. fokozatú szívműködési fokozat) szenvedő betegek héttel a TCR-T sejt infúzió előtt.
  3. Immunszuppresszív hormonokat kell szedni a TCR-T sejt infúzió napján.
  4. Egyéb rosszindulatú daganatai vannak.
  5. Kiújult és ellenőrizetlen hematológiai rosszindulatú daganatai vannak.
  6. Szerológiailag pozitív HIV-Ab-re vagy TAP-ab-ra.
  7. Terhes vagy szoptató nők.
  8. A TCR-T sejt infúziót követő 4 hétben más sejtterápiák is várhatók.
  9. 30 nappal a beiratkozást megelőzően részt vett a gyógyszerek és orvosi eszközök bármely más klinikai vizsgálatában.

11. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelentenek az alany számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.

12. TCR-T sejt donor kizárási kritériumok:

  1. Pozitív a következők bármelyikére: HbsAg, HBeAg, HBV-DNS, HCV-Ab, HCV-RNS, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNS vagy CMV-DNS;
  2. Egyéb ellenőrizetlen fertőzés;
  3. Immunszuppresszív gyógyszereket szedett 1 héttel a PBMC begyűjtése előtt;
  4. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a donorok felvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMV-TCR-T sejtek
A HSCT után CMV fertőzésben szenvedő betegek egy-három donor eredetű CMV-TCR-T sejt infúziót kapnak, a megnövelt dózis 1 × 10^3/kg és 5 × 10^5/kg CMV-TCR-T között van. sejtek adagonként.
Biológiai: CMV-TCR-T sejtek
A HSCT után CMV-fertőzésben szenvedő betegek egy-három adag donor eredetű CMV-TCR-T sejtet kapnak, az emelt dózisok 1×10^3/kg, 1×10^5/kg és 5×10^ 5/kg CMV-TCR-T sejt adagonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a CMV-DNS másolatok számában
Időkeret: 1 év
Kvantitatív PCR-t használnak a vírus kópiaszámának meghatározására a perifériás vérben.
1 év
A CMV-TCR-T sejtek perzisztenciája
Időkeret: 1 év
A CMV-TCR-t kódoló génre specifikus primereket használó kvantitatív PCR-t használnak a keringő CMV-TCR-T sejtek számának meghatározására a perifériás vérben az infúzió után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2021-344-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV fertőzés allogén HSCT után

Klinikai vizsgálatok a CMV-TCR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel