膝下切断に対するリポソームブピバカイン vs 連続神経カテーテル
2026年1月23日 更新者：Aurora Quaye
膝下切断のための膝窩神経ブロックを受ける際の疼痛管理および術後オピオイド使用に関する連続神経カテーテルと比較したリポソームブピバカインの前向きランダム化試験
このパイロット前向き試験を通じて、切断後の痛みの管理のために、現在メイン医療センターで標準治療として受け入れられている神経周囲カテーテルとリポソームブピバカインの有効性を調査する予備データを取得することを目指しています。
収集したデータを使用して、より大規模で適切に検出された研究の設計を通知します。
調査の概要
詳細な説明
下肢切断は、多くの場合、四肢の虚血または真性糖尿病に関連する合併症が原因である一般的な外科的処置です。
術後の痛みを管理することは、この患者集団では非常に困難な場合があり、術後の持続的な痛みは珍しくありません。
局所麻酔薬の連続注入を行う末梢神経カテーテル (PNC) は、注入時間に依存し、カテーテルの機能不全がない場合に鎮痛効果をもたらすことが示されています。
残念なことに、PNC は配置が難しく、除去率は 30% と見積もられています。
リポソーム ブピバカインを使用したシングル ショットの局所神経ブロックは、PNC よりも実行がはるかに簡単で、最大 72 時間の痛みの軽減を提供できるため、カテーテル留置の必要がありません。
今日まで、手術後の疼痛管理に対するリポソームブピバカインの効果を PNC と比較して調査した研究はありません。
このパイロット研究では、両方の治療戦略にランダム化された患者の疼痛スコア、オピオイド消費量、および入院期間を比較する予定です。
また、手術後 1 か月の幻肢痛の発生率を調査する探索的分析を行う予定です。
私たちの結果は、治療効果を調査するための大規模な研究の設計に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会身体状態分類 I-IV
- 一次切断または断端修正の予定
- 英語を話す
除外基準:
- 研究への協力や同意が得られない患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 予定された針挿入部位での既存の感染
- BMI > 40kg/m2
- 凝固障害の既往のある患者
- 緊急切断
- 対側切断
- 物質使用障害と診断された患者
- オピオイドを使用している患者 >90 モルヒネ ミリグラム当量 (MME)/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルショット神経周囲膝窩神経ブロック
手術前1時間以内に、15ccの0.50%ブピバカイン塩酸塩と組み合わせた10ccの13.3%リポソームブピバカインの神経周囲膝窩神経ブロック注射の単発注射
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膝窩神経ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：連続膝窩神経ブロックカテーテル
手術前1時間以内に30ccの0.5%ブピバカインを注射する神経周囲膝窩神経ブロックカテーテルの留置、続いて手術後少なくとも72時間は10ccの0.3%ロピバカインの連続注入(現在の標準的な方法)。
サフェノス シングルショット 20cc 0.2
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連続神経カテーテル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度（NRS）による疼痛評価
時間枠：術後72時間
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平均NRS疼痛スコア（0-10、0＝痛みなし、10＝可能な限り最悪の痛み）
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費
時間枠：術後72時間
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投与されたオピオイド薬の総量 (モルヒネ ミリグラム当量)
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術後72時間
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術後入院期間
時間枠：手術終了時から退院時まで測定され、平均5日間です。
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術後入院期間（時間）
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手術終了時から退院時まで測定され、平均5日間です。
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短期マギル疼痛質問票-2（SFMPQ-2）による術後疼痛の評価
時間枠：手術後30日
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総SFMPQ-2スコア（最低スコア0、痛みなしから最高スコア220、考えうる最悪の痛み）
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手術後30日
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales-Revised (TAPES-R)からの質問を用いて評価される幻肢痛
時間枠：手術後30日間
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幻肢痛はTAPES-R第II部の質問4と5を用いて測定されました（スコアは0（痛みなし）から22（激しい痛み）の範囲です）
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手術後30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Borghi B, D'Addabbo M, White PF, Gallerani P, Toccaceli L, Raffaeli W, Tognu A, Fabbri N, Mercuri M. The use of prolonged peripheral neural blockade after lower extremity amputation: the effect on symptoms associated with phantom limb syndrome. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f4e848. Epub 2010 Sep 29.
- Neil MJE. Pain after amputation. BJA Education. 2016: 16(3):107-12.
- Borg L, Howard SK, Kim TE, Steffel L, Shum C, Mariano ER. A comparison of strength for two continuous peripheral nerve block catheter dressings. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):506-509. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.506. Epub 2016 Jul 25.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks in the hospital and at home. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):193-211. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.003.
- Davidovitch R, Goch A, Driesman A, Konda S, Pean C, Egol K. The Use of Liposomal Bupivacaine Administered With Standard Bupivacaine in Ankle Fractures Requiring Open Reduction Internal Fixation: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2017 Aug;31(8):434-439. doi: 10.1097/BOT.0000000000000862.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Immediate and long-term phantom limb pain in amputees: incidence, clinical characteristics and relationship to pre-amputation limb pain. Pain. 1985 Mar;21(3):267-278. doi: 10.1016/0304-3959(85)90090-9.
- Madabhushi L, Reuben SS, Steinberg RB, Adesioye J. The efficacy of postoperative perineural infusion of bupivacaine and clonidine after lower extremity amputation in preventing phantom limb and stump pain. J Clin Anesth. 2007 May;19(3):226-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.008.
- Jahangiri M, Jayatunga AP, Bradley JW, Dark CH. Prevention of phantom pain after major lower limb amputation by epidural infusion of diamorphine, clonidine and bupivacaine. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Sep;76(5):324-6.
- Lambert Aw, Dashfield Ak, Cosgrove C, Wilkins Dc, Walker Aj, Ashley S. Randomized prospective study comparing preoperative epidural and intraoperative perineural analgesia for the prevention of postoperative stump and phantom limb pain following major amputation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):316-21. doi: 10.1053/rapm.2001.23934.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Christensen JH, Kroner K, Jensen TS. Randomised trial of epidural bupivacaine and morphine in prevention of stump and phantom pain in lower-limb amputation. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1353-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)06315-0.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Jensen TS. Effect of preoperative extradural bupivacaine and morphine on stump sensation in lower limb amputees. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):348-54. doi: 10.1093/bja/81.3.348.
- Morey TE, Giannoni J, Duncan E, Scarborough MT, Enneking FK. Nerve sheath catheter analgesia after amputation. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):281-9. doi: 10.1097/00003086-200204000-00032.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabilitation Psychology. 2000: 45(2), 130-154.
- Jensen MP, Castarlenas E, Tome-Pires C, de la Vega R, Sanchez-Rodriguez E, Miro J. The Number of Ratings Needed for Valid Pain Assessment in Clinical Trials: Replication and Extension. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1764-72. doi: 10.1111/pme.12823. Epub 2015 Jul 14.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-91.
- Prabhakar A, Ward CT, Watson M, Sanford J, Fiza B, Moll V, Kaye RJ, Morgan Hall O, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Liposomal bupivacaine and novel local anesthetic formulations. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):425-432. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.012. Epub 2019 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2025年11月20日
研究の完了 (実際)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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