Bupivacaína lipossômica versus cateteres nervosos contínuos para amputações abaixo do joelho
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Aurora Quaye
Um estudo prospectivo e randomizado de bupivacaína lipossômica em comparação com cateteres nervosos contínuos no controle da dor e uso de opioides pós-operatórios na recepção de bloqueios do nervo poplíteo para amputação abaixo do joelho
Por meio deste estudo prospectivo piloto, pretendemos obter dados preliminares investigando a eficácia de cateteres perineural e bupivacaína lipossomal, ambos atualmente aceitos como tratamento padrão no Maine Medical Center, para o tratamento da dor pós-amputação de membro.
Usaremos os dados que coletamos para informar o projeto de um estudo maior e com poder adequado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amputação de membros inferiores é um procedimento cirúrgico comum, muitas vezes devido à isquemia do membro ou complicações relacionadas ao diabetes mellitus.
O controle da dor pós-operatória pode ser bastante desafiador nessa população de pacientes e a dor pós-cirúrgica persistente não é incomum.
Os cateteres de nervos periféricos (PNCs) que administram uma infusão contínua de anestésico local demonstraram fornecer benefícios analgésicos dependentes da duração da infusão e na ausência de mau funcionamento do cateter.
Infelizmente, os PNCs podem ser difíceis de colocar e as taxas de deslocamento são estimadas em 30%.
Os bloqueios nervosos regionais de injeção única usando bupivacaína lipossomal são muito mais fáceis de realizar do que os PNCs e podem fornecer até 72 horas de alívio da dor, eliminando a necessidade de colocação de cateter.
Até o momento, nenhum estudo investigou os efeitos da bupivacaína lipossomal em comparação com PNCs para controle da dor pós-cirúrgica.
Neste estudo piloto, pretendemos comparar os escores de dor, consumo de opioides e tempo de internação em pacientes randomizados para ambas as estratégias de tratamento.
Também pretendemos realizar uma análise exploratória investigando a incidência de dor no membro fantasma um mês após a cirurgia.
Nossos resultados irão informar o projeto de um estudo maior para investigar os efeitos do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-IV do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Agendado para amputação primária ou revisão do coto
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de cooperar ou consentir com o estudo
- Alergia a anestésicos locais
- Infecção existente no local planejado para inserção da agulha
- IMC > 40kg/m2
- Pacientes com histórico de coagulopatia
- amputações de emergência
- amputações contralaterais
- Pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias
- Pacientes em uso de opioides >90 equivalentes de miligramas de morfina (MME)/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Poplíteo Perineural de Disparo Único
Injeção única de bloqueio do nervo poplíteo perineural de 10 cc de bupivacaína lipossomal a 13,3% combinada com cloridrato de bupivacaína a 15 cc a 0,50% uma hora antes da cirurgia
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Bloqueio do nervo poplíteo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateter de bloqueio perineural contínuo do nervo poplíteo
Colocação de cateter perineural para bloqueio do nervo poplíteo contínuo com injeção de 30 cc de bupivacaína a 0,5% uma hora antes da cirurgia, seguida de infusão contínua de 10 cc de ropivacaína a 0,3% (prática padrão atual) por pelo menos 72 horas após a cirurgia.
Tiro único safeno 20cc 0,2
|
Cateter nervoso contínuo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Avaliada por Escala de Classificação Numérica (ECN)
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Pontuações médias de dor na ESN (0-10, 0=sem dor, 10=pior dor possível)
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72 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Quantidade total de medicamentos opioides administrados, em equivalentes de miligramas de morfina
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72 horas de pós-operatório
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Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: Medido desde o fim do tempo cirúrgico até ao momento da alta, uma média de 5 dias.
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Duração do internamento pós-operatório em horas
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Medido desde o fim do tempo cirúrgico até ao momento da alta, uma média de 5 dias.
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Dor Pós-Operatória Avaliada pelo Questionário de Dor McGill Versão Curta-2 (SFMPQ-2)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Pontuação total do SFMPQ-2 (pontuação mínima de 0, sem dor, até uma pontuação máxima de 220, pior dor possível)
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30 dias após a cirurgia
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Dor do Membro Fantasma Avaliada Utilizando Perguntas da Escala Revisada de Experiências de Amputação e Prótese da Trinity (TAPES-R)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A dor do membro fantasma foi medida usando as perguntas 4 e 5 da Parte II do TAPES-R (as pontuações podem variar de 0, sem dor, a 22, dor intensa)
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Borghi B, D'Addabbo M, White PF, Gallerani P, Toccaceli L, Raffaeli W, Tognu A, Fabbri N, Mercuri M. The use of prolonged peripheral neural blockade after lower extremity amputation: the effect on symptoms associated with phantom limb syndrome. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f4e848. Epub 2010 Sep 29.
- Neil MJE. Pain after amputation. BJA Education. 2016: 16(3):107-12.
- Borg L, Howard SK, Kim TE, Steffel L, Shum C, Mariano ER. A comparison of strength for two continuous peripheral nerve block catheter dressings. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):506-509. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.506. Epub 2016 Jul 25.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks in the hospital and at home. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):193-211. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.003.
- Davidovitch R, Goch A, Driesman A, Konda S, Pean C, Egol K. The Use of Liposomal Bupivacaine Administered With Standard Bupivacaine in Ankle Fractures Requiring Open Reduction Internal Fixation: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2017 Aug;31(8):434-439. doi: 10.1097/BOT.0000000000000862.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Immediate and long-term phantom limb pain in amputees: incidence, clinical characteristics and relationship to pre-amputation limb pain. Pain. 1985 Mar;21(3):267-278. doi: 10.1016/0304-3959(85)90090-9.
- Madabhushi L, Reuben SS, Steinberg RB, Adesioye J. The efficacy of postoperative perineural infusion of bupivacaine and clonidine after lower extremity amputation in preventing phantom limb and stump pain. J Clin Anesth. 2007 May;19(3):226-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.008.
- Jahangiri M, Jayatunga AP, Bradley JW, Dark CH. Prevention of phantom pain after major lower limb amputation by epidural infusion of diamorphine, clonidine and bupivacaine. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Sep;76(5):324-6.
- Lambert Aw, Dashfield Ak, Cosgrove C, Wilkins Dc, Walker Aj, Ashley S. Randomized prospective study comparing preoperative epidural and intraoperative perineural analgesia for the prevention of postoperative stump and phantom limb pain following major amputation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):316-21. doi: 10.1053/rapm.2001.23934.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Christensen JH, Kroner K, Jensen TS. Randomised trial of epidural bupivacaine and morphine in prevention of stump and phantom pain in lower-limb amputation. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1353-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)06315-0.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Jensen TS. Effect of preoperative extradural bupivacaine and morphine on stump sensation in lower limb amputees. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):348-54. doi: 10.1093/bja/81.3.348.
- Morey TE, Giannoni J, Duncan E, Scarborough MT, Enneking FK. Nerve sheath catheter analgesia after amputation. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):281-9. doi: 10.1097/00003086-200204000-00032.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabilitation Psychology. 2000: 45(2), 130-154.
- Jensen MP, Castarlenas E, Tome-Pires C, de la Vega R, Sanchez-Rodriguez E, Miro J. The Number of Ratings Needed for Valid Pain Assessment in Clinical Trials: Replication and Extension. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1764-72. doi: 10.1111/pme.12823. Epub 2015 Jul 14.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-91.
- Prabhakar A, Ward CT, Watson M, Sanford J, Fiza B, Moll V, Kaye RJ, Morgan Hall O, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Liposomal bupivacaine and novel local anesthetic formulations. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):425-432. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.012. Epub 2019 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1807862-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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