Liposomální bupivakain vs kontinuální nervové katetry pro amputace pod kolenem
23. ledna 2026 aktualizováno: Aurora Quaye
Prospektivní, randomizovaná studie s lipozomálním bupivakainem ve srovnání s kontinuálními nervovými katétry pro kontrolu bolesti a pooperačním užíváním opioidů při příjmu popliteálních nervových bloků pro podkolenní amputaci
Prostřednictvím této pilotní prospektivní studie se snažíme získat předběžná data zkoumající účinnost perineurálních katétrů a lipozomálního bupivakainu, které jsou v současné době akceptovány jako standardní péče v Maine Medical Center, pro léčbu bolesti po amputaci končetiny.
Data, která shromáždíme, použijeme k vytvoření návrhu větší studie s odpovídajícím výkonem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amputace dolní končetiny je běžný chirurgický výkon, často způsobený ischemií končetiny nebo komplikacemi souvisejícími s diabetes mellitus.
Zvládání pooperační bolesti může být u této populace pacientů poměrně náročné a přetrvávající pooperační bolest není neobvyklá.
Bylo prokázáno, že katetry periferních nervů (PNC), které dodávají kontinuální infuzi lokálního anestetika, poskytují analgetický přínos v závislosti na délce infuze a v nepřítomnosti poruchy katétru.
Bohužel může být obtížné umístit PNC a míra uvolnění se odhaduje na 30 %.
Jednorázové regionální nervové bloky využívající lipozomální bupivakain jsou mnohem snazší než PNC a mohou poskytnout až 72 hodin úlevu od bolesti, což eliminuje potřebu umístění katétru.
Dosud žádná studie nezkoumala účinky lipozomálního bupivakainu ve srovnání s PNC pro kontrolu pooperační bolesti.
V této pilotní studii máme v úmyslu porovnat skóre bolesti, spotřebu opioidů a délku pobytu u pacientů randomizovaných do obou léčebných strategií.
Máme také v úmyslu provést průzkumnou analýzu zkoumající výskyt fantomové bolesti končetin jeden měsíc po operaci.
Naše výsledky budou informovat o návrhu rozsáhlejší studie zaměřené na zkoumání účinků léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu I-IV
- Naplánováno na primární amputaci nebo revizi pahýlu
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní spolupracovat nebo souhlasit se studií
- Alergie na lokální anestetika
- Existující infekce v místě plánovaného zavedení jehly
- BMI > 40kg/m2
- Pacienti s koagulopatií v anamnéze
- Nouzové amputace
- Kontralaterální amputace
- Pacienti s diagnózou poruchy užívání návykových látek
- Pacienti užívající opioidy > 90 miligramových ekvivalentů morfinu (MME)/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jeden výstřel perineurálního popliteálního nervového bloku
Jednorázová injekce perineurálního podkolenního nervu 10 ml 13,3% lipozomálního bupivakainu v kombinaci s 15 ml 0,50% bupivakain hydrochloridu během jedné hodiny před operací
|
Blokáda popliteálního nervu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální perineurální katétr s blokádou popliteálního nervu
Umístění kontinuálního perineurálního katétru s blokádou popliteálního nervu s injekcí 30 ml 0,5% bupivakainu během jedné hodiny před operací, následované kontinuální infuzí 10 ml 0,3% ropivakainu (současná standardní praxe) po dobu alespoň 72 hodin po operaci.
Saphenous jednoranný 20ccm 0,2
|
Kontinuální nervový katétr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Průměrné skóre bolesti na NRS škále (0-10, 0=žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest)
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Celkové množství podané opioidní medikace v miligramových ekvivalentech morfinu
|
72 hodin po operaci
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Měřeno od chirurgické zastávky do doby propuštění, v průměru 5 dní.
|
Délka pobytu po operaci v hodinách
|
Měřeno od chirurgické zastávky do doby propuštění, v průměru 5 dní.
|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí dotazníku Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Celkové skóre SFMPQ-2 (nízké skóre 0, žádná bolest až vysoké skóre 220, nejhorší možná bolest)
|
30 dní po operaci
|
|
Bolest fantomové končetiny hodnocená pomocí otázek z revidované škály Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES-R)
Časové okno: 30 dnů po operaci
|
Bolest fantomové končetiny byla měřena pomocí otázek 4 a 5 z části II dotazníku TAPES-R (skóre se může pohybovat od 0, žádná bolest, do 22, silná bolest)
|
30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Borghi B, D'Addabbo M, White PF, Gallerani P, Toccaceli L, Raffaeli W, Tognu A, Fabbri N, Mercuri M. The use of prolonged peripheral neural blockade after lower extremity amputation: the effect on symptoms associated with phantom limb syndrome. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f4e848. Epub 2010 Sep 29.
- Neil MJE. Pain after amputation. BJA Education. 2016: 16(3):107-12.
- Borg L, Howard SK, Kim TE, Steffel L, Shum C, Mariano ER. A comparison of strength for two continuous peripheral nerve block catheter dressings. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):506-509. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.506. Epub 2016 Jul 25.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks in the hospital and at home. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):193-211. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.003.
- Davidovitch R, Goch A, Driesman A, Konda S, Pean C, Egol K. The Use of Liposomal Bupivacaine Administered With Standard Bupivacaine in Ankle Fractures Requiring Open Reduction Internal Fixation: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2017 Aug;31(8):434-439. doi: 10.1097/BOT.0000000000000862.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Immediate and long-term phantom limb pain in amputees: incidence, clinical characteristics and relationship to pre-amputation limb pain. Pain. 1985 Mar;21(3):267-278. doi: 10.1016/0304-3959(85)90090-9.
- Madabhushi L, Reuben SS, Steinberg RB, Adesioye J. The efficacy of postoperative perineural infusion of bupivacaine and clonidine after lower extremity amputation in preventing phantom limb and stump pain. J Clin Anesth. 2007 May;19(3):226-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.008.
- Jahangiri M, Jayatunga AP, Bradley JW, Dark CH. Prevention of phantom pain after major lower limb amputation by epidural infusion of diamorphine, clonidine and bupivacaine. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Sep;76(5):324-6.
- Lambert Aw, Dashfield Ak, Cosgrove C, Wilkins Dc, Walker Aj, Ashley S. Randomized prospective study comparing preoperative epidural and intraoperative perineural analgesia for the prevention of postoperative stump and phantom limb pain following major amputation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):316-21. doi: 10.1053/rapm.2001.23934.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Christensen JH, Kroner K, Jensen TS. Randomised trial of epidural bupivacaine and morphine in prevention of stump and phantom pain in lower-limb amputation. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1353-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)06315-0.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Jensen TS. Effect of preoperative extradural bupivacaine and morphine on stump sensation in lower limb amputees. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):348-54. doi: 10.1093/bja/81.3.348.
- Morey TE, Giannoni J, Duncan E, Scarborough MT, Enneking FK. Nerve sheath catheter analgesia after amputation. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):281-9. doi: 10.1097/00003086-200204000-00032.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabilitation Psychology. 2000: 45(2), 130-154.
- Jensen MP, Castarlenas E, Tome-Pires C, de la Vega R, Sanchez-Rodriguez E, Miro J. The Number of Ratings Needed for Valid Pain Assessment in Clinical Trials: Replication and Extension. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1764-72. doi: 10.1111/pme.12823. Epub 2015 Jul 14.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-91.
- Prabhakar A, Ward CT, Watson M, Sanford J, Fiza B, Moll V, Kaye RJ, Morgan Hall O, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Liposomal bupivacaine and novel local anesthetic formulations. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):425-432. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.012. Epub 2019 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1807862-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .