무릎 아래 절단을 위한 리포솜 부피바카인 대 연속 신경 카테터
2026년 1월 23일 업데이트: Aurora Quaye
무릎 아래 절단을 위한 오금 신경 차단술을 받을 때 통증 조절 및 수술 후 오피오이드 사용에 대한 연속 신경 카테터와 비교한 리포솜 부피바카인의 전향적, 무작위 시험
이 파일럿 전향적 시험을 통해 현재 Maine Medical Center에서 표준 치료로 인정되는 신경주위 카테터와 리포솜 부피바카인의 사지 절단 후 통증 관리에 대한 효과를 조사하는 예비 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.
우리는 수집한 데이터를 사용하여 더 크고 적절하게 강화된 연구의 설계를 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하지 절단은 종종 사지 허혈 또는 당뇨병과 관련된 합병증으로 인해 일반적인 수술 절차입니다.
수술 후 통증을 관리하는 것은 이 환자 집단에서 상당히 어려울 수 있으며 지속적인 수술 후 통증은 드문 일이 아닙니다.
국소 마취제를 지속적으로 주입하는 말초 신경 카테터(PNC)는 주입 기간에 따라 그리고 카테터 오작동이 없을 때 진통 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
안타깝게도 PNC는 배치하기 어려울 수 있으며 이탈률은 30%로 추정됩니다.
리포솜 부피바카인을 사용하는 단발 국소 신경 차단은 PNC보다 수행하기 훨씬 쉽고 최대 72시간의 통증 완화를 제공할 수 있어 카테터 배치가 필요하지 않습니다.
지금까지 수술 후 통증 조절을 위해 PNC와 비교하여 리포솜 부피바카인의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
이 파일럿 연구에서 우리는 두 치료 전략에 무작위로 배정된 환자의 통증 점수, 오피오이드 소비 및 체류 기간을 비교하려고 합니다.
우리는 또한 수술 1개월 후 환상지 통증의 발생률을 조사하는 탐색적 분석을 수행할 계획입니다.
우리의 결과는 치료 효과를 조사하기 위한 더 큰 강화 연구의 설계를 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 신체 상태 분류 I-IV
- 1차 절단 또는 그루터기 교정 예정
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 연구에 협조하거나 동의할 수 없는 환자
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 계획된 바늘 삽입 부위의 기존 감염
- BMI > 40kg/m2
- 응고병증 병력이 있는 환자
- 응급 절단
- 반대쪽 절단
- 물질 사용 장애 진단을 받은 환자
- 오피오이드 >90 모르핀 밀리그램 등가물(MME)/일 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단발 회음 슬와 신경 차단술
수술 전 1시간 이내에 10cc 13.3% 리포솜 부피바카인과 15cc 0.50% 부피바카인 하이드로클로라이드를 단회 주사하여 신경주위 오금 신경 블록 주사
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오금 신경 차단
다른 이름들:
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활성 비교기: 연속 신경주위 오금 신경 차단 카테터
수술 전 1시간 이내에 30cc 0.5% 부피바카인을 주사하는 지속적인 신경주위 오금 신경 차단 카테터를 배치한 후 수술 후 최소 72시간 동안 10cc 0.3% 로피바카인(현 표준 관행)을 지속적으로 주입합니다.
복재 단발 20cc 0.2
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지속적인 신경 카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)로 평가된 통증
기간: 수술 후 72시간
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평균 NRS 통증 점수 (0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 72시간
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제공된 아편유사제 총량(모르핀 밀리그램 등가물)
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수술 후 72시간
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수술 후 재원 기간
기간: 수술 중단 시간부터 퇴원 시간까지 측정한 결과, 평균 5일이 소요되었습니다.
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수술 후 체류 시간(시간 단위)
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수술 중단 시간부터 퇴원 시간까지 측정한 결과, 평균 5일이 소요되었습니다.
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단축형 맥길 통증 설문지-2(SFMPQ-2)를 통해 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 30일
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총 SFMPQ-2 점수 (최저 점수 0, 통증 없음에서 최고 점수 220, 가능한 최악의 통증까지)
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수술 후 30일
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트리니티 절단 및 보철 경험 척도-개정판(TAPES-R)의 문항을 사용하여 평가한 환상통
기간: 수술 후 30일
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팬텀 림브 페인(Phantom Limb Pain)은 TAPES-R의 제2부문 질문 4와 5를 사용하여 측정되었습니다(점수 범위: 0(통증 없음)에서 22(심한 통증)까지)
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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