Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain vs kontinuerlige nervekatetre til amputationer under knæet

23. januar 2026 opdateret af: Aurora Quaye

Et prospektivt, randomiseret forsøg med liposomalt bupivacain sammenlignet med kontinuerlige nervekatetre på smertekontrol og postoperativ opioidbrug til modtagelse af popliteale nerveblokke til amputation under knæet

Gennem dette prospektive pilotforsøg sigter vi efter at indhente foreløbige data, der undersøger effektiviteten af ​​perineurale katetre og liposomalt bupivacain, begge accepteret som standardbehandling på Maine Medical Center, til behandling af smerter efter amputation af lemmer. Vi vil bruge de data, vi indsamler, til at informere om designet af en større, passende drevet undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amputation af underekstremiteter er en almindelig kirurgisk procedure, ofte på grund af iskæmi i lemmer eller komplikationer relateret til diabetes mellitus. Håndtering af postoperativ smerte kan være ret udfordrende i denne patientpopulation, og vedvarende postoperative smerter er ikke ualmindeligt. Perifere nervekatetre (PNC'er), der afgiver en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse, har vist sig at give analgetisk fordel afhængig af infusionsvarighed og i fravær af kateterfejl. Desværre kan PNC'er være vanskelige at placere, og forskydningsraterne anslås til 30%. Enkeltskuds regionale nerveblokke ved brug af liposomal bupivacain er meget lettere at udføre end PNC'er og kan give op til 72 timers smertelindring, hvilket eliminerer behovet for kateterplacering. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt virkningerne af liposomal bupivacain sammenlignet med PNC'er til post-kirurgisk smertekontrol. I dette pilotstudie har vi til hensigt at sammenligne smertescore, opioidforbrug og liggetid hos patienter randomiseret til begge behandlingsstrategier. Vi har også til hensigt at udføre en eksplorativ analyse, der undersøger forekomsten af ​​fantomsmerter i lemmer en måned efter operationen. Vores resultater vil informere designet af et større powered undersøgelse for at undersøge behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation I-IV
  • Planlagt til primær amputation eller stumprevision
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at samarbejde eller give samtykke til undersøgelsen
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Eksisterende infektion på det planlagte nåleindføringssted
  • BMI > 40 kg/m2
  • Patienter med tidligere koagulopati
  • Nød amputationer
  • Kontralaterale amputationer
  • Patienter med en stofmisbrugsdiagnose
  • Patienter på opioider >90 morfin milligram ækvivalenter (MME)/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltskud perineural popliteal nerveblok
Enkelt skud perineural popliteal nerveblokinjektion af 10cc 13,3% liposomal bupivacain kombineret med 15cc 0,50% bupivacain hydrochlorid inden for en time før operationen
Popliteal nerveblok
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Kontinuerligt perineuralt poplitealt nerveblokkateter
Anbringelse af kontinuert perineural popliteal nerveblokkateter med injektion af 30cc 0,5% bupivacain inden for en time før operationen, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 10cc 0,3% ropivacain (nuværende standardpraksis) i mindst 72 timer efter operationen. Saphenous enkeltskud 20cc 0,2
Kontinuerligt nervekateter
Andre navne:
  • konventionel bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Gennemsnitlige NRS-smertescore (0-10, 0=ingen smerter, 10=værst tænkelige smerter)
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Samlet mængde af givet opioidmedicin i morfinmilligramækvivalenter
72 timer efter operationen
Postoperativ liggedøgn
Tidsramme: Målt fra kirurgisk stopptid til udskrivningstid, i gennemsnit 5 dage.
Postoperativ længde af ophold i timer
Målt fra kirurgisk stopptid til udskrivningstid, i gennemsnit 5 dage.
Postoperativ smerte vurderet ved Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Total SFMPQ-2 score (lav score på 0, ingen smerter til en høj score på 220, værste tænkelige smerter)
30 dage efter operationen
Fantomsmerter vurderet ved hjælp af spørgsmål fra Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales-Revised (TAPES-R)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Phantom Limb Pain blev målt ved hjælp af spørgsmål 4 og 5 fra del II af TAPES-R (score kan variere fra 0, ingen smerte, til 22, kraftig smerte)
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurora Quaye, MD, MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner