- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140499
Liposomal bupivacain vs kontinuerlige nervekatetre til amputationer under knæet
23. januar 2026 opdateret af: Aurora Quaye
Et prospektivt, randomiseret forsøg med liposomalt bupivacain sammenlignet med kontinuerlige nervekatetre på smertekontrol og postoperativ opioidbrug til modtagelse af popliteale nerveblokke til amputation under knæet
Gennem dette prospektive pilotforsøg sigter vi efter at indhente foreløbige data, der undersøger effektiviteten af perineurale katetre og liposomalt bupivacain, begge accepteret som standardbehandling på Maine Medical Center, til behandling af smerter efter amputation af lemmer.
Vi vil bruge de data, vi indsamler, til at informere om designet af en større, passende drevet undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amputation af underekstremiteter er en almindelig kirurgisk procedure, ofte på grund af iskæmi i lemmer eller komplikationer relateret til diabetes mellitus.
Håndtering af postoperativ smerte kan være ret udfordrende i denne patientpopulation, og vedvarende postoperative smerter er ikke ualmindeligt.
Perifere nervekatetre (PNC'er), der afgiver en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse, har vist sig at give analgetisk fordel afhængig af infusionsvarighed og i fravær af kateterfejl.
Desværre kan PNC'er være vanskelige at placere, og forskydningsraterne anslås til 30%.
Enkeltskuds regionale nerveblokke ved brug af liposomal bupivacain er meget lettere at udføre end PNC'er og kan give op til 72 timers smertelindring, hvilket eliminerer behovet for kateterplacering.
Til dato har ingen undersøgelse undersøgt virkningerne af liposomal bupivacain sammenlignet med PNC'er til post-kirurgisk smertekontrol.
I dette pilotstudie har vi til hensigt at sammenligne smertescore, opioidforbrug og liggetid hos patienter randomiseret til begge behandlingsstrategier.
Vi har også til hensigt at udføre en eksplorativ analyse, der undersøger forekomsten af fantomsmerter i lemmer en måned efter operationen.
Vores resultater vil informere designet af et større powered undersøgelse for at undersøge behandlingseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation I-IV
- Planlagt til primær amputation eller stumprevision
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at samarbejde eller give samtykke til undersøgelsen
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Eksisterende infektion på det planlagte nåleindføringssted
- BMI > 40 kg/m2
- Patienter med tidligere koagulopati
- Nød amputationer
- Kontralaterale amputationer
- Patienter med en stofmisbrugsdiagnose
- Patienter på opioider >90 morfin milligram ækvivalenter (MME)/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltskud perineural popliteal nerveblok
Enkelt skud perineural popliteal nerveblokinjektion af 10cc 13,3% liposomal bupivacain kombineret med 15cc 0,50% bupivacain hydrochlorid inden for en time før operationen
|
Popliteal nerveblok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt perineuralt poplitealt nerveblokkateter
Anbringelse af kontinuert perineural popliteal nerveblokkateter med injektion af 30cc 0,5% bupivacain inden for en time før operationen, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 10cc 0,3% ropivacain (nuværende standardpraksis) i mindst 72 timer efter operationen.
Saphenous enkeltskud 20cc 0,2
|
Kontinuerligt nervekateter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Gennemsnitlige NRS-smertescore (0-10, 0=ingen smerter, 10=værst tænkelige smerter)
|
72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Samlet mængde af givet opioidmedicin i morfinmilligramækvivalenter
|
72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ liggedøgn
Tidsramme: Målt fra kirurgisk stopptid til udskrivningstid, i gennemsnit 5 dage.
|
Postoperativ længde af ophold i timer
|
Målt fra kirurgisk stopptid til udskrivningstid, i gennemsnit 5 dage.
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Total SFMPQ-2 score (lav score på 0, ingen smerter til en høj score på 220, værste tænkelige smerter)
|
30 dage efter operationen
|
|
Fantomsmerter vurderet ved hjælp af spørgsmål fra Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales-Revised (TAPES-R)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Phantom Limb Pain blev målt ved hjælp af spørgsmål 4 og 5 fra del II af TAPES-R (score kan variere fra 0, ingen smerte, til 22, kraftig smerte)
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Borghi B, D'Addabbo M, White PF, Gallerani P, Toccaceli L, Raffaeli W, Tognu A, Fabbri N, Mercuri M. The use of prolonged peripheral neural blockade after lower extremity amputation: the effect on symptoms associated with phantom limb syndrome. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f4e848. Epub 2010 Sep 29.
- Neil MJE. Pain after amputation. BJA Education. 2016: 16(3):107-12.
- Borg L, Howard SK, Kim TE, Steffel L, Shum C, Mariano ER. A comparison of strength for two continuous peripheral nerve block catheter dressings. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):506-509. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.506. Epub 2016 Jul 25.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks in the hospital and at home. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):193-211. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.003.
- Davidovitch R, Goch A, Driesman A, Konda S, Pean C, Egol K. The Use of Liposomal Bupivacaine Administered With Standard Bupivacaine in Ankle Fractures Requiring Open Reduction Internal Fixation: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2017 Aug;31(8):434-439. doi: 10.1097/BOT.0000000000000862.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Immediate and long-term phantom limb pain in amputees: incidence, clinical characteristics and relationship to pre-amputation limb pain. Pain. 1985 Mar;21(3):267-278. doi: 10.1016/0304-3959(85)90090-9.
- Madabhushi L, Reuben SS, Steinberg RB, Adesioye J. The efficacy of postoperative perineural infusion of bupivacaine and clonidine after lower extremity amputation in preventing phantom limb and stump pain. J Clin Anesth. 2007 May;19(3):226-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.008.
- Jahangiri M, Jayatunga AP, Bradley JW, Dark CH. Prevention of phantom pain after major lower limb amputation by epidural infusion of diamorphine, clonidine and bupivacaine. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Sep;76(5):324-6.
- Lambert Aw, Dashfield Ak, Cosgrove C, Wilkins Dc, Walker Aj, Ashley S. Randomized prospective study comparing preoperative epidural and intraoperative perineural analgesia for the prevention of postoperative stump and phantom limb pain following major amputation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):316-21. doi: 10.1053/rapm.2001.23934.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Christensen JH, Kroner K, Jensen TS. Randomised trial of epidural bupivacaine and morphine in prevention of stump and phantom pain in lower-limb amputation. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1353-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)06315-0.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Jensen TS. Effect of preoperative extradural bupivacaine and morphine on stump sensation in lower limb amputees. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):348-54. doi: 10.1093/bja/81.3.348.
- Morey TE, Giannoni J, Duncan E, Scarborough MT, Enneking FK. Nerve sheath catheter analgesia after amputation. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):281-9. doi: 10.1097/00003086-200204000-00032.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabilitation Psychology. 2000: 45(2), 130-154.
- Jensen MP, Castarlenas E, Tome-Pires C, de la Vega R, Sanchez-Rodriguez E, Miro J. The Number of Ratings Needed for Valid Pain Assessment in Clinical Trials: Replication and Extension. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1764-72. doi: 10.1111/pme.12823. Epub 2015 Jul 14.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-91.
- Prabhakar A, Ward CT, Watson M, Sanford J, Fiza B, Moll V, Kaye RJ, Morgan Hall O, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Liposomal bupivacaine and novel local anesthetic formulations. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):425-432. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.012. Epub 2019 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1807862-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .