Bupivacaína liposomal frente a catéteres nerviosos continuos para amputaciones por debajo de la rodilla
23 de enero de 2026 actualizado por: Aurora Quaye
Un ensayo prospectivo y aleatorizado de bupivacaína liposomal en comparación con catéteres nerviosos continuos sobre el control del dolor y el uso de opioides posoperatorios al recibir bloqueos del nervio poplíteo para la amputación por debajo de la rodilla
A través de este ensayo piloto prospectivo, nuestro objetivo es obtener datos preliminares que investiguen la efectividad de los catéteres perineurales y la bupivacaína liposomal, ambos actualmente aceptados como atención estándar en el Centro Médico de Maine, para el tratamiento del dolor posterior a la amputación de una extremidad.
Usaremos los datos que recopilamos para informar el diseño de un estudio más grande y con la potencia adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amputación de las extremidades inferiores es un procedimiento quirúrgico común, a menudo debido a isquemia de las extremidades o complicaciones relacionadas con la diabetes mellitus.
El manejo del dolor posoperatorio puede ser bastante desafiante en esta población de pacientes y el dolor posquirúrgico persistente no es infrecuente.
Se ha demostrado que los catéteres para nervios periféricos (PNC) que administran una infusión continua de anestésico local proporcionan un beneficio analgésico que depende de la duración de la infusión y en ausencia de mal funcionamiento del catéter.
Desafortunadamente, los PNC pueden ser difíciles de colocar y las tasas de desalojo se estiman en un 30 %.
Los bloqueos nerviosos regionales de una sola inyección con bupivacaína liposomal son mucho más fáciles de realizar que los PNC y pueden proporcionar hasta 72 horas de alivio del dolor, eliminando la necesidad de colocar un catéter.
Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado los efectos de la bupivacaína liposomal en comparación con las PNC para el control del dolor posquirúrgico.
En este estudio piloto, tenemos la intención de comparar las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides y la duración de la estancia en pacientes asignados al azar a ambas estrategias de tratamiento.
También tenemos la intención de realizar un análisis exploratorio que investigue la incidencia del dolor del miembro fantasma un mes después de la cirugía.
Nuestros resultados informarán el diseño de un estudio de mayor potencia para investigar los efectos del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-IV del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programado para amputación primaria o revisión de muñón
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de cooperar o dar su consentimiento para el estudio.
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección existente en el sitio planificado de inserción de la aguja
- IMC > 40 kg/m2
- Pacientes con antecedentes de coagulopatía
- amputaciones de emergencia
- amputaciones contralaterales
- Pacientes con diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias
- Pacientes con opioides >90 equivalentes de miligramos de morfina (MME)/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio poplíteo perineural de disparo único
Inyección de bloqueo del nervio poplíteo perineural de una sola inyección de 10 cc de bupivacaína liposomal al 13,3 % combinada con 15 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,50 % dentro de una hora antes de la cirugía
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Bloqueo del nervio poplíteo
Otros nombres:
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Comparador activo: Catéter perineural continuo para bloqueo del nervio poplíteo
Colocación de un catéter perineural continuo para bloqueo del nervio poplíteo con inyección de 30 cc de bupivacaína al 0,5 % dentro de la hora previa a la cirugía, seguida de infusión continua de 10 cc de ropivacaína al 0,3 % (práctica estándar actual) durante al menos 72 horas después de la cirugía.
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Catéter nervioso continuo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN)
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatoriamente
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Puntuaciones medias de dolor en la EVA (0-10, 0=sin dolor, 10=el peor dolor posible)
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72 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Cantidad total de medicamentos opioides administrados, en equivalentes de miligramos de morfina
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72 horas después de la operación
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Medido desde el tiempo de parada quirúrgica hasta el tiempo de alta, un promedio de 5 días.
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Duración de la estancia postoperatoria en horas
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Medido desde el tiempo de parada quirúrgica hasta el tiempo de alta, un promedio de 5 días.
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Dolor postoperatorio evaluado mediante el Cuestionario de Dolor McGill de Forma Corta-2 (SFMPQ-2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Puntuación total del SFMPQ-2 (puntuación mínima de 0, sin dolor, hasta una puntuación máxima de 220, dolor más intenso posible)
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30 días después de la cirugía
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Dolor del Miembro Fantasma Evaluado Mediante Preguntas de las Escalas Revisadas de Experiencias de Amputación y Prótesis de Trinity (TAPES-R)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El dolor del miembro fantasma se midió utilizando las preguntas 4 y 5 de la Parte II del TAPES-R (las puntuaciones pueden oscilar entre 0, sin dolor, y 22, dolor intenso)
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Borghi B, D'Addabbo M, White PF, Gallerani P, Toccaceli L, Raffaeli W, Tognu A, Fabbri N, Mercuri M. The use of prolonged peripheral neural blockade after lower extremity amputation: the effect on symptoms associated with phantom limb syndrome. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f4e848. Epub 2010 Sep 29.
- Neil MJE. Pain after amputation. BJA Education. 2016: 16(3):107-12.
- Borg L, Howard SK, Kim TE, Steffel L, Shum C, Mariano ER. A comparison of strength for two continuous peripheral nerve block catheter dressings. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):506-509. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.506. Epub 2016 Jul 25.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks in the hospital and at home. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):193-211. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.003.
- Davidovitch R, Goch A, Driesman A, Konda S, Pean C, Egol K. The Use of Liposomal Bupivacaine Administered With Standard Bupivacaine in Ankle Fractures Requiring Open Reduction Internal Fixation: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2017 Aug;31(8):434-439. doi: 10.1097/BOT.0000000000000862.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Immediate and long-term phantom limb pain in amputees: incidence, clinical characteristics and relationship to pre-amputation limb pain. Pain. 1985 Mar;21(3):267-278. doi: 10.1016/0304-3959(85)90090-9.
- Madabhushi L, Reuben SS, Steinberg RB, Adesioye J. The efficacy of postoperative perineural infusion of bupivacaine and clonidine after lower extremity amputation in preventing phantom limb and stump pain. J Clin Anesth. 2007 May;19(3):226-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.008.
- Jahangiri M, Jayatunga AP, Bradley JW, Dark CH. Prevention of phantom pain after major lower limb amputation by epidural infusion of diamorphine, clonidine and bupivacaine. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Sep;76(5):324-6.
- Lambert Aw, Dashfield Ak, Cosgrove C, Wilkins Dc, Walker Aj, Ashley S. Randomized prospective study comparing preoperative epidural and intraoperative perineural analgesia for the prevention of postoperative stump and phantom limb pain following major amputation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):316-21. doi: 10.1053/rapm.2001.23934.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Christensen JH, Kroner K, Jensen TS. Randomised trial of epidural bupivacaine and morphine in prevention of stump and phantom pain in lower-limb amputation. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1353-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)06315-0.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Jensen TS. Effect of preoperative extradural bupivacaine and morphine on stump sensation in lower limb amputees. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):348-54. doi: 10.1093/bja/81.3.348.
- Morey TE, Giannoni J, Duncan E, Scarborough MT, Enneking FK. Nerve sheath catheter analgesia after amputation. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):281-9. doi: 10.1097/00003086-200204000-00032.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabilitation Psychology. 2000: 45(2), 130-154.
- Jensen MP, Castarlenas E, Tome-Pires C, de la Vega R, Sanchez-Rodriguez E, Miro J. The Number of Ratings Needed for Valid Pain Assessment in Clinical Trials: Replication and Extension. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1764-72. doi: 10.1111/pme.12823. Epub 2015 Jul 14.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-91.
- Prabhakar A, Ward CT, Watson M, Sanford J, Fiza B, Moll V, Kaye RJ, Morgan Hall O, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Liposomal bupivacaine and novel local anesthetic formulations. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):425-432. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.012. Epub 2019 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1807862-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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