Liposomaaliset bupivakaiini vs jatkuvat hermokkatetrit polven alapuolella oleviin amputaatioihin
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aurora Quaye
Tuleva, satunnaistettu koe liposomaalisesta bupivakaiinista verrattuna jatkuviin hermokatetriin kivun hallintaan ja leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön polven alapuolisen amputoinnin polven hermotukoksen saamisessa
Tällä pilottitutkimuksella pyrimme saamaan alustavia tietoja perineuraalisten katetrien ja liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuudesta, jotka molemmat ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä vakiohoitoon Maine Medical Centerissä, raajan amputaation jälkeisen kivun hoidossa.
Käytämme keräämiämme tietoja laajemman, asianmukaisesti toimivan tutkimuksen suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen amputaatio on yleinen kirurginen toimenpide, joka johtuu usein raajan iskemiasta tai diabetes mellitukseen liittyvistä komplikaatioista.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta voi olla melko haastavaa tässä potilasjoukossa, ja jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu ei ole harvinaista.
Perifeeristen hermokatetrien (PNC:t), jotka antavat jatkuvan paikallispuudutteen infuusion, on osoitettu tuottavan kipua lievittävää hyötyä infuusion kestosta riippuen ja katetrin toimintahäiriön puuttuessa.
Valitettavasti PNC:tä voi olla vaikea sijoittaa, ja niiden irtoamisasteen arvioidaan olevan 30 %.
Liposomaalista bupivakaiinia käyttävät alueelliset hermosalpaukset ovat paljon helpompia suorittaa kuin PNC:t, ja ne voivat tarjota jopa 72 tunnin kivunlievityksen, jolloin katetria ei tarvita.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu liposomaalisen bupivakaiinin vaikutuksia PNC:hen verrattuna leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Tässä pilottitutkimuksessa aiomme verrata molempiin hoitostrategioihin satunnaistettujen potilaiden kipupisteitä, opioidien kulutusta ja oleskelun kestoa.
Aiomme myös tehdä tutkivan analyysin, jossa tutkitaan haamuraajakipujen ilmaantuvuutta kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tuloksemme auttavat suunnittelemaan laajempaa tehokasta tutkimusta hoidon vaikutusten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus I-IV
- Suunniteltu primaariseen amputaatioon tai kannon tarkastukseen
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai suostumaan tutkimukseen
- Allergia paikallispuuduteille
- Olemassa oleva infektio suunnitellussa neulanpistokohdassa
- BMI > 40kg/m2
- Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa
- Kiireelliset amputaatiot
- Vastapuoliset amputaatiot
- Potilaat, joilla on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja > 90 morfiinimilligrammaa (MME)/vrk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Single Shot Perineuraalinen popliteaalinen hermotukos
Yksittäinen perineuraalinen popliteaalisen hermon salpausinjektio 10 cc 13,3 % liposomaalista bupivakaiinia yhdistettynä 15 cc 0,50 % bupivakaiinihydrokloridiin tunnin sisällä ennen leikkausta
|
Popliteaalinen hermotukos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jatkuva perineuraalinen polvitaipeen hermolohkokatetri
Jatkuva perineuraalinen polvitaipeen hermoblokkikatetri, jossa injektio 30 cc 0,5 % bupivakaiinia tunnin sisällä ennen leikkausta, jota seuraa jatkuva infuusio 10 cc 0,3 % ropivakaiinia (nykyinen standardikäytäntö) vähintään 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Saphenous single shot 20cc 0.2
|
Jatkuva hermokatetri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset NRS-kipupisteet (0-10, 0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Annettujen opioidilääkkeiden kokonaismäärä morfiinimilligrammaekvivalentteina
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Jälkileikkauksen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen lopetusajasta eroamisaikaan, keskimäärin 5 päivää.
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika tunteina
|
Mitattu leikkauksen lopetusajasta eroamisaikaan, keskimäärin 5 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna lyhyellä McGill-kipukyselyllä-2 (SFMPQ-2)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteispistemäärä SFMPQ-2:ssa (matalin pisteet 0, ei kipua, korkein pisteet 220, pahin mahdollinen kipu)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aavejäsensärky, jota arvioidaan Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales-Revised (TAPES-R) -mittariston kysymyksillä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Phantom Limb -kipua mitattiin käyttäen kysymyksiä 4 ja 5 TAPES-R-osan II osiosta (pisteet voivat vaihdella 0:sta, ei kipua, 22:een, vakava kipu)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Borghi B, D'Addabbo M, White PF, Gallerani P, Toccaceli L, Raffaeli W, Tognu A, Fabbri N, Mercuri M. The use of prolonged peripheral neural blockade after lower extremity amputation: the effect on symptoms associated with phantom limb syndrome. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f4e848. Epub 2010 Sep 29.
- Neil MJE. Pain after amputation. BJA Education. 2016: 16(3):107-12.
- Borg L, Howard SK, Kim TE, Steffel L, Shum C, Mariano ER. A comparison of strength for two continuous peripheral nerve block catheter dressings. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):506-509. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.506. Epub 2016 Jul 25.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks in the hospital and at home. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):193-211. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.003.
- Davidovitch R, Goch A, Driesman A, Konda S, Pean C, Egol K. The Use of Liposomal Bupivacaine Administered With Standard Bupivacaine in Ankle Fractures Requiring Open Reduction Internal Fixation: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2017 Aug;31(8):434-439. doi: 10.1097/BOT.0000000000000862.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Immediate and long-term phantom limb pain in amputees: incidence, clinical characteristics and relationship to pre-amputation limb pain. Pain. 1985 Mar;21(3):267-278. doi: 10.1016/0304-3959(85)90090-9.
- Madabhushi L, Reuben SS, Steinberg RB, Adesioye J. The efficacy of postoperative perineural infusion of bupivacaine and clonidine after lower extremity amputation in preventing phantom limb and stump pain. J Clin Anesth. 2007 May;19(3):226-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.008.
- Jahangiri M, Jayatunga AP, Bradley JW, Dark CH. Prevention of phantom pain after major lower limb amputation by epidural infusion of diamorphine, clonidine and bupivacaine. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Sep;76(5):324-6.
- Lambert Aw, Dashfield Ak, Cosgrove C, Wilkins Dc, Walker Aj, Ashley S. Randomized prospective study comparing preoperative epidural and intraoperative perineural analgesia for the prevention of postoperative stump and phantom limb pain following major amputation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):316-21. doi: 10.1053/rapm.2001.23934.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Christensen JH, Kroner K, Jensen TS. Randomised trial of epidural bupivacaine and morphine in prevention of stump and phantom pain in lower-limb amputation. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1353-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)06315-0.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Jensen TS. Effect of preoperative extradural bupivacaine and morphine on stump sensation in lower limb amputees. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):348-54. doi: 10.1093/bja/81.3.348.
- Morey TE, Giannoni J, Duncan E, Scarborough MT, Enneking FK. Nerve sheath catheter analgesia after amputation. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):281-9. doi: 10.1097/00003086-200204000-00032.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabilitation Psychology. 2000: 45(2), 130-154.
- Jensen MP, Castarlenas E, Tome-Pires C, de la Vega R, Sanchez-Rodriguez E, Miro J. The Number of Ratings Needed for Valid Pain Assessment in Clinical Trials: Replication and Extension. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1764-72. doi: 10.1111/pme.12823. Epub 2015 Jul 14.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-91.
- Prabhakar A, Ward CT, Watson M, Sanford J, Fiza B, Moll V, Kaye RJ, Morgan Hall O, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Liposomal bupivacaine and novel local anesthetic formulations. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):425-432. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.012. Epub 2019 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1807862-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .