脂质体布比卡因 vs 连续神经导管用于膝下截肢
2024年3月12日 更新者:Ryan Mountjoy, MD
脂质体布比卡因与连续神经导管相比对疼痛控制和术后阿片类药物使用接受膝下截肢腘神经阻滞的前瞻性随机试验
通过这项前瞻性试点试验,我们旨在获得初步数据,调查神经周围导管和脂质体布比卡因的有效性,这两种药物目前被缅因州医疗中心接受为标准治疗,用于治疗肢体截肢后疼痛。
我们将使用我们收集的数据来设计更大的、具有适当动力的研究。
研究概览
详细说明
下肢截肢是一种常见的外科手术,通常是由于肢体缺血或与糖尿病相关的并发症。
在这类患者群体中,管理术后疼痛可能非常具有挑战性,持续的术后疼痛并不少见。
持续输注局部麻醉剂的外周神经导管 (PNC) 已被证明可提供镇痛效果,具体取决于输注持续时间并且在没有导管故障的情况下。
不幸的是,PNC 可能难以放置,并且移位率估计为 30%。
使用脂质体布比卡因的单次区域神经阻滞比 PNC 更容易执行,并且可以提供长达 72 小时的疼痛缓解,无需放置导管。
迄今为止,尚无研究调查脂质体布比卡因与 PNC 相比对术后疼痛控制的影响。
在这项初步研究中,我们打算比较随机接受两种治疗策略的患者的疼痛评分、阿片类药物消耗量和住院时间。
我们还打算进行一项探索性分析,调查手术后一个月幻肢痛的发生率。
我们的结果将为设计更大的动力研究提供信息,以调查治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Janelle M Richard
- 电话号码:2076622862
- 邮箱:richaj3@mmc.org
学习地点
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- 招聘中
- Maine Medical Center
-
接触:
- Janelle Richard
- 电话号码:207-662-2862
- 邮箱:richaj3@mmc.org
-
首席研究员:
- Ryan Mountjoy, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会身体状况分类 I-IV
- 计划进行初级截肢或残端修复
- 英语会话
排除标准:
- 无法合作或同意研究的患者
- 对局部麻醉药过敏
- 计划进针部位存在感染
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 有凝血病史的患者
- 紧急截肢
- 对侧截肢
- 有物质使用障碍诊断的患者
- 使用阿片类药物 >90 吗啡毫克当量 (MME)/天的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:单发神经周围腘神经阻滞
术前1小时单次神经周围腘神经阻滞注射10cc 13.3%布比卡因脂质体联合15cc 0.50%盐酸布比卡因
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腘神经阻滞
其他名称:
|
有源比较器:连续性神经周围腘神经阻滞导管
在手术前一小时内放置持续神经周围腘神经阻滞导管,注射 30cc 0.5% 布比卡因,然后在手术后至少 72 小时连续输注 10cc 0.3% 罗哌卡因(当前标准做法)。
隐单发 20cc 0.2
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连续神经导管
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的疼痛
大体时间:术后72小时
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平均 NRS 疼痛评分(0-10,0=无痛,10=最痛)
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间:术后72小时
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给予的阿片类药物总量,以吗啡毫克当量表示
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术后72小时
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术后住院时间
大体时间:计算从手术停止时间到出院时间,平均5天。
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停留时间(小时)
|
计算从手术停止时间到出院时间,平均5天。
|
通过简式麦吉尔疼痛问卷 2 (SFMPQ-2) 评估的术后疼痛
大体时间:手术后30天
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SFMPQ-2 总分(低分 0,无痛到高分 220,最严重的疼痛)
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手术后30天
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使用 Trinity 截肢和假肢体验量表修订版 (TAPES-R) 中的问题评估幻肢痛
大体时间:手术后30天
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使用 TAPES-R 第 II 部分的问题 4 和 5 进行测量(分数范围从 0(无痛)到 22(剧烈疼痛)
|
手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月19日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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