Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bupivacaïne liposomale vs cathéters nerveux continus pour les amputations sous le genou

23 janvier 2026 mis à jour par: Aurora Quaye

Un essai prospectif et randomisé de la bupivacaïne liposomale par rapport aux cathéters nerveux continus sur le contrôle de la douleur et l'utilisation postopératoire d'opioïdes lors de la réception de blocs nerveux poplités pour une amputation sous le genou

Grâce à cet essai pilote prospectif, nous visons à obtenir des données préliminaires sur l'efficacité des cathéters périneuraux et de la bupivacaïne liposomale, tous deux actuellement acceptés comme soins standard au Maine Medical Center, pour la gestion de la douleur post-amputation d'un membre. Nous utiliserons les données que nous recueillons pour éclairer la conception d'une étude plus vaste et de puissance appropriée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amputation des membres inférieurs est une intervention chirurgicale courante souvent due à une ischémie des membres ou à des complications liées au diabète sucré. La gestion de la douleur postopératoire peut être assez difficile dans cette population de patients et la douleur postopératoire persistante n'est pas rare. Il a été démontré que les cathéters nerveux périphériques (PNC) qui délivrent une perfusion continue d'anesthésique local procurent un bénéfice analgésique en fonction de la durée de la perfusion et en l'absence de dysfonctionnement du cathéter. Malheureusement, les PNC peuvent être difficiles à placer et les taux de délogement sont estimés à 30 %. Les blocs nerveux régionaux à injection unique utilisant de la bupivacaïne liposomale sont beaucoup plus faciles à réaliser que les PNC et peuvent fournir jusqu'à 72 heures de soulagement de la douleur, éliminant ainsi le besoin de placer un cathéter. À ce jour, aucune étude n'a étudié les effets de la bupivacaïne liposomale par rapport aux PNC pour le contrôle de la douleur post-chirurgicale. Dans cette étude pilote, nous avons l'intention de comparer les scores de douleur, la consommation d'opioïdes et la durée de séjour chez les patients randomisés pour les deux stratégies de traitement. Nous avons également l'intention de mener une analyse exploratoire sur l'incidence de la douleur du membre fantôme un mois après la chirurgie. Nos résultats éclaireront la conception d'une étude plus vaste pour étudier les effets du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-IV de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists
  • Prévu pour une amputation primaire ou une révision de moignon
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de coopérer ou de consentir à l'étude
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Infection existante au site d'insertion prévu de l'aiguille
  • IMC > 40kg/m2
  • Patients ayant des antécédents de coagulopathie
  • Amputations d'urgence
  • Amputations controlatérales
  • Patients ayant un diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances
  • Patients sous opioïdes > 90 équivalents milligrammes de morphine (MME)/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux poplité périneural à prise unique
Injection unique de bloc nerveux poplité périneural de 10 cc de bupivacaïne liposomale à 13,3 % associée à 15 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,50 % dans l'heure précédant la chirurgie
Blocage du nerf poplité
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Cathéter de bloc nerveux poplité périneural continu
Placement d'un cathéter de bloc nerveux poplité périneural continu avec injection de 30 cc de bupivacaïne à 0,5 % dans l'heure précédant la chirurgie, suivi d'une perfusion continue de 10 cc de ropivacaïne à 0,3 % (pratique standard actuelle) pendant au moins 72 heures après la chirurgie. Saphène monocoup 20cc 0.2
Cathéter nerveux continu
Autres noms:
  • bupivacaïne conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par l'échelle numérique (EN)
Délai: 72 heures postopératoires
Scores de douleur NRS moyens (0-10, 0=aucune douleur, 10=douleur la plus intense possible)
72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 72 heures après l'opération
Quantité totale de médicaments opioïdes administrés, en équivalents milligrammes de morphine
72 heures après l'opération
Durée de séjour postopératoire
Délai: Mesuré du moment de l'arrêt chirurgical jusqu'au moment de la sortie, en moyenne 5 jours.
Durée de séjour postopératoire en heures
Mesuré du moment de l'arrêt chirurgical jusqu'au moment de la sortie, en moyenne 5 jours.
Douleur postopératoire évaluée par le Questionnaire de Douleur McGill version courte-2 (SFMPQ-2)
Délai: 30 jours après l'opération
Score total SFMPQ-2 (score bas de 0, absence de douleur à un score élevé de 220, douleur maximale possible)
30 jours après l'opération
Évaluation de la Douleur du Membre Fantôme à l'aide des Questions de l'Échelle Révisée des Expériences d'Amputation et de Prothèse de Trinity (TAPES-R)
Délai: 30 jours suivant la chirurgie
La douleur du membre fantôme a été mesurée à l'aide des questions 4 et 5 de la partie II du TAPES-R (les scores peuvent varier de 0, aucune douleur, à 22, douleur sévère)
30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurora Quaye, MD, MaineHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner