- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05140499
Bupivacaïne liposomale vs cathéters nerveux continus pour les amputations sous le genou
23 janvier 2026 mis à jour par: Aurora Quaye
Un essai prospectif et randomisé de la bupivacaïne liposomale par rapport aux cathéters nerveux continus sur le contrôle de la douleur et l'utilisation postopératoire d'opioïdes lors de la réception de blocs nerveux poplités pour une amputation sous le genou
Grâce à cet essai pilote prospectif, nous visons à obtenir des données préliminaires sur l'efficacité des cathéters périneuraux et de la bupivacaïne liposomale, tous deux actuellement acceptés comme soins standard au Maine Medical Center, pour la gestion de la douleur post-amputation d'un membre.
Nous utiliserons les données que nous recueillons pour éclairer la conception d'une étude plus vaste et de puissance appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amputation des membres inférieurs est une intervention chirurgicale courante souvent due à une ischémie des membres ou à des complications liées au diabète sucré.
La gestion de la douleur postopératoire peut être assez difficile dans cette population de patients et la douleur postopératoire persistante n'est pas rare.
Il a été démontré que les cathéters nerveux périphériques (PNC) qui délivrent une perfusion continue d'anesthésique local procurent un bénéfice analgésique en fonction de la durée de la perfusion et en l'absence de dysfonctionnement du cathéter.
Malheureusement, les PNC peuvent être difficiles à placer et les taux de délogement sont estimés à 30 %.
Les blocs nerveux régionaux à injection unique utilisant de la bupivacaïne liposomale sont beaucoup plus faciles à réaliser que les PNC et peuvent fournir jusqu'à 72 heures de soulagement de la douleur, éliminant ainsi le besoin de placer un cathéter.
À ce jour, aucune étude n'a étudié les effets de la bupivacaïne liposomale par rapport aux PNC pour le contrôle de la douleur post-chirurgicale.
Dans cette étude pilote, nous avons l'intention de comparer les scores de douleur, la consommation d'opioïdes et la durée de séjour chez les patients randomisés pour les deux stratégies de traitement.
Nous avons également l'intention de mener une analyse exploratoire sur l'incidence de la douleur du membre fantôme un mois après la chirurgie.
Nos résultats éclaireront la conception d'une étude plus vaste pour étudier les effets du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-IV de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists
- Prévu pour une amputation primaire ou une révision de moignon
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de coopérer ou de consentir à l'étude
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection existante au site d'insertion prévu de l'aiguille
- IMC > 40kg/m2
- Patients ayant des antécédents de coagulopathie
- Amputations d'urgence
- Amputations controlatérales
- Patients ayant un diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances
- Patients sous opioïdes > 90 équivalents milligrammes de morphine (MME)/jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc nerveux poplité périneural à prise unique
Injection unique de bloc nerveux poplité périneural de 10 cc de bupivacaïne liposomale à 13,3 % associée à 15 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,50 % dans l'heure précédant la chirurgie
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Blocage du nerf poplité
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter de bloc nerveux poplité périneural continu
Placement d'un cathéter de bloc nerveux poplité périneural continu avec injection de 30 cc de bupivacaïne à 0,5 % dans l'heure précédant la chirurgie, suivi d'une perfusion continue de 10 cc de ropivacaïne à 0,3 % (pratique standard actuelle) pendant au moins 72 heures après la chirurgie.
Saphène monocoup 20cc 0.2
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Cathéter nerveux continu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur évaluée par l'échelle numérique (EN)
Délai: 72 heures postopératoires
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Scores de douleur NRS moyens (0-10, 0=aucune douleur, 10=douleur la plus intense possible)
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72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: 72 heures après l'opération
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Quantité totale de médicaments opioïdes administrés, en équivalents milligrammes de morphine
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72 heures après l'opération
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Durée de séjour postopératoire
Délai: Mesuré du moment de l'arrêt chirurgical jusqu'au moment de la sortie, en moyenne 5 jours.
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Durée de séjour postopératoire en heures
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Mesuré du moment de l'arrêt chirurgical jusqu'au moment de la sortie, en moyenne 5 jours.
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Douleur postopératoire évaluée par le Questionnaire de Douleur McGill version courte-2 (SFMPQ-2)
Délai: 30 jours après l'opération
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Score total SFMPQ-2 (score bas de 0, absence de douleur à un score élevé de 220, douleur maximale possible)
|
30 jours après l'opération
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Évaluation de la Douleur du Membre Fantôme à l'aide des Questions de l'Échelle Révisée des Expériences d'Amputation et de Prothèse de Trinity (TAPES-R)
Délai: 30 jours suivant la chirurgie
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La douleur du membre fantôme a été mesurée à l'aide des questions 4 et 5 de la partie II du TAPES-R (les scores peuvent varier de 0, aucune douleur, à 22, douleur sévère)
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30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1807862-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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