Липосомальный бупивакаин против катетеров непрерывного нерва при ампутациях ниже колена
12 марта 2024 г. обновлено: Ryan Mountjoy, MD
Проспективное рандомизированное исследование липосомального бупивакаина по сравнению с катетером для непрерывного введения нерва при обезболивании и послеоперационном использовании опиоидов при проведении блокады подколенного нерва при ампутации ниже колена
С помощью этого пилотного проспективного исследования мы стремимся получить предварительные данные об эффективности периневральных катетеров и липосомального бупивакаина, которые в настоящее время приняты в качестве стандартного лечения в Медицинском центре штата Мэн, для лечения боли после ампутации конечностей.
Мы будем использовать данные, которые мы собираем, для информирования о дизайне более крупного исследования с соответствующей мощностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ампутация нижних конечностей является распространенной хирургической процедурой, часто связанной с ишемией конечностей или осложнениями, связанными с сахарным диабетом.
Справиться с послеоперационной болью у этой популяции пациентов может быть довольно сложно, и непрекращающаяся послеоперационная боль не редкость.
Было показано, что катетеры периферических нервов (ПНК), обеспечивающие непрерывную инфузию местного анестетика, обеспечивают обезболивающий эффект в зависимости от продолжительности инфузии и при отсутствии неисправности катетера.
К сожалению, ПНК может быть трудно установить, и частота смещения оценивается в 30%.
Однократная блокада регионарных нервов с использованием липосомального бупивакаина намного проще в выполнении, чем ЧНК, и может обеспечить облегчение боли до 72 часов, устраняя необходимость в установке катетера.
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние липосомального бупивакаина по сравнению с ПНК на послеоперационный контроль боли.
В этом пилотном исследовании мы намерены сравнить показатели боли, потребление опиоидов и продолжительность пребывания у пациентов, рандомизированных для обеих стратегий лечения.
Мы также намерены провести предварительный анализ частоты фантомных болей в конечностях через месяц после операции.
Наши результаты послужат основой для разработки более крупного исследования для изучения эффектов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janelle M Richard
- Номер телефона: 2076622862
- Электронная почта: richaj3@mmc.org
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Рекрутинг
- Maine Medical Center
-
Контакт:
- Janelle Richard
- Номер телефона: 207-662-2862
- Электронная почта: richaj3@mmc.org
-
Главный следователь:
- Ryan Mountjoy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I-IV
- Планируется первичная ампутация или ревизия культи
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать или давать согласие на участие в исследовании
- Аллергия на местные анестетики
- Существующая инфекция в месте планируемого введения иглы
- ИМТ > 40 кг/м2
- Пациенты с коагулопатией в анамнезе
- Экстренные ампутации
- Контралатеральные ампутации
- Пациенты с диагнозом расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Пациенты, принимающие опиоиды >90 мг-эквивалентов морфина (MME)/день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная периневральная блокада подколенного нерва
Однократная инъекция блокады периневрального подколенного нерва 10 мл 13,3% липосомального бупивакаина в сочетании с 15 мл 0,50% бупивакаина гидрохлорида в течение одного часа до операции
|
Блокада подколенного нерва
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катетер для непрерывной периневральной блокады подколенного нерва
Установка катетера для непрерывной периневральной блокады подколенного нерва с инъекцией 30 мл 0,5% бупивакаина в течение одного часа до операции с последующей непрерывной инфузией 10 мл 0,3% ропивакаина (текущая стандартная практика) в течение не менее 72 часов после операции.
Подкожный одиночный выстрел 20cc 0.2
|
Непрерывный катетер нерва
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Средние баллы боли по шкале NRS (0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Общее количество введенных опиоидных препаратов в эквиваленте морфина в миллиграммах
|
72 часа после операции
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Измеряется от времени остановки хирургического вмешательства до времени выписки, в среднем 5 дней.
|
Продолжительность пребывания в часах
|
Измеряется от времени остановки хирургического вмешательства до времени выписки, в среднем 5 дней.
|
|
Послеоперационная боль, оцененная с помощью Краткой формы опросника McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общий балл SFMPQ-2 (от низкого балла 0, отсутствие боли до высокого балла 220, сильная возможная боль)
|
30 дней после операции
|
|
Оценка фантомной боли в конечностях с использованием вопросов из пересмотренной шкалы Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES-R)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Измеряется с помощью вопросов 4 и 5 из Части II TAPES-R (баллы могут варьироваться от 0, отсутствие боли, до 22, сильная боль)
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Mountjoy, MD, MaineHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Borghi B, D'Addabbo M, White PF, Gallerani P, Toccaceli L, Raffaeli W, Tognu A, Fabbri N, Mercuri M. The use of prolonged peripheral neural blockade after lower extremity amputation: the effect on symptoms associated with phantom limb syndrome. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f4e848. Epub 2010 Sep 29.
- Neil MJE. Pain after amputation. BJA Education. 2016: 16(3):107-12.
- Borg L, Howard SK, Kim TE, Steffel L, Shum C, Mariano ER. A comparison of strength for two continuous peripheral nerve block catheter dressings. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):506-509. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.506. Epub 2016 Jul 25.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks in the hospital and at home. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):193-211. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.003.
- Prabhakar A, Ward CT, Watson M, Sanford J, Fiza B, Moll V, Kaye RJ, Morgan Hall O, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Liposomal bupivacaine and novel local anesthetic formulations. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):425-432. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.012. Epub 2019 Jul 19. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Dec;35(4):E1-E2.
- Davidovitch R, Goch A, Driesman A, Konda S, Pean C, Egol K. The Use of Liposomal Bupivacaine Administered With Standard Bupivacaine in Ankle Fractures Requiring Open Reduction Internal Fixation: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2017 Aug;31(8):434-439. doi: 10.1097/BOT.0000000000000862.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Immediate and long-term phantom limb pain in amputees: incidence, clinical characteristics and relationship to pre-amputation limb pain. Pain. 1985 Mar;21(3):267-278. doi: 10.1016/0304-3959(85)90090-9.
- Madabhushi L, Reuben SS, Steinberg RB, Adesioye J. The efficacy of postoperative perineural infusion of bupivacaine and clonidine after lower extremity amputation in preventing phantom limb and stump pain. J Clin Anesth. 2007 May;19(3):226-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.008.
- Jahangiri M, Jayatunga AP, Bradley JW, Dark CH. Prevention of phantom pain after major lower limb amputation by epidural infusion of diamorphine, clonidine and bupivacaine. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Sep;76(5):324-6.
- Lambert Aw, Dashfield Ak, Cosgrove C, Wilkins Dc, Walker Aj, Ashley S. Randomized prospective study comparing preoperative epidural and intraoperative perineural analgesia for the prevention of postoperative stump and phantom limb pain following major amputation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):316-21. doi: 10.1053/rapm.2001.23934.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Christensen JH, Kroner K, Jensen TS. Randomised trial of epidural bupivacaine and morphine in prevention of stump and phantom pain in lower-limb amputation. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1353-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)06315-0.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Jensen TS. Effect of preoperative extradural bupivacaine and morphine on stump sensation in lower limb amputees. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):348-54. doi: 10.1093/bja/81.3.348.
- Morey TE, Giannoni J, Duncan E, Scarborough MT, Enneking FK. Nerve sheath catheter analgesia after amputation. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):281-9. doi: 10.1097/00003086-200204000-00032.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabilitation Psychology. 2000: 45(2), 130-154.
- Jensen MP, Castarlenas E, Tome-Pires C, de la Vega R, Sanchez-Rodriguez E, Miro J. The Number of Ratings Needed for Valid Pain Assessment in Clinical Trials: Replication and Extension. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1764-72. doi: 10.1111/pme.12823. Epub 2015 Jul 14.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-91.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1807862-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты