- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140499
Liposomales Bupivacain im Vergleich zu kontinuierlichen Nervenkathetern für Amputationen unterhalb des Knies
23. Januar 2026 aktualisiert von: Aurora Quaye
Eine prospektive, randomisierte Studie mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu kontinuierlichen Nervenkathetern zur Schmerzkontrolle und postoperativen Opioidanwendung beim Erhalt von Poplitealnervenblockaden für eine Amputation unterhalb des Knies
Durch diese prospektive Pilotstudie wollen wir vorläufige Daten erhalten, die die Wirksamkeit von Perineuralkathetern und liposomalem Bupivacain untersuchen, die beide derzeit als Standardversorgung am Maine Medical Center für die Behandlung von Schmerzen nach einer Amputation von Gliedmaßen akzeptiert werden.
Wir werden die von uns gesammelten Daten verwenden, um das Design einer größeren, angemessen fundierten Studie zu informieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Amputation der unteren Extremitäten ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der häufig auf eine Ischämie der Extremitäten oder Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus zurückzuführen ist.
Die Behandlung postoperativer Schmerzen kann bei dieser Patientengruppe eine ziemliche Herausforderung darstellen, und anhaltende postoperative Schmerzen sind nicht ungewöhnlich.
Es hat sich gezeigt, dass periphere Nervenkatheter (PNCs), die eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums abgeben, analgetische Vorteile bieten, abhängig von der Infusionsdauer und ohne Fehlfunktion des Katheters.
Leider kann es schwierig sein, PNCs zu platzieren, und die Entfernungsraten werden auf 30 % geschätzt.
Regionale Einzelschuss-Nervenblockaden mit liposomalem Bupivacain sind viel einfacher durchzuführen als PNCs und können bis zu 72 Stunden Schmerzlinderung bieten, wodurch die Notwendigkeit einer Katheterplatzierung entfällt.
Bisher hat keine Studie die Wirkungen von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu PNCs zur postoperativen Schmerzkontrolle untersucht.
In dieser Pilotstudie beabsichtigen wir, Schmerzwerte, Opioidkonsum und Aufenthaltsdauer bei Patienten zu vergleichen, die für beide Behandlungsstrategien randomisiert wurden.
Wir beabsichtigen auch, eine explorative Analyse durchzuführen, die das Auftreten von Phantomschmerzen einen Monat nach der Operation untersucht.
Unsere Ergebnisse werden das Design einer größeren Studie zur Untersuchung der Behandlungseffekte beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I-IV
- Geplant für primäre Amputation oder Stumpfrevision
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperieren oder der Studie nicht zustimmen können
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Bestehende Infektion an der geplanten Nadeleinstichstelle
- BMI > 40kg/m2
- Patienten mit einer Koagulopathie in der Vorgeschichte
- Notamputationen
- Kontralaterale Amputationen
- Patienten mit der Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
- Patienten unter Opioiden > 90 Milligramm Morphinäquivalent (MME)/Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Perineurale Kniekehlennervenblockade mit Einzelschuss
Perineurale Kniekehlennervenblockade-Injektion mit einer Injektion von 10 ml 13,3 % liposomalem Bupivacain kombiniert mit 15 ml 0,50 % Bupivacainhydrochlorid innerhalb einer Stunde vor der Operation
|
Kniekehlennervenblockade
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Kontinuierlicher perineuraler Poplitealnervenblockadekatheter
Platzierung eines kontinuierlichen perineuralen Poplitealnervenblockadekatheters mit Injektion von 30 ml 0,5 % Bupivacain innerhalb einer Stunde vor der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10 ml 0,3 % Ropivacain (aktuelle Standardpraxis) für mindestens 72 Stunden nach der Operation.
Saphenous Einzelschuss 20cc 0.2
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Kontinuierlicher Nervenkatheter
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung mittels Numerischer Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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Durchschnittliche NRS-Schmerzscores (0-10, 0=kein Schmerz, 10=schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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72 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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Gesamtmenge der verabreichten Opioid-Medikamente in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
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72 Stunden postoperativ
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Postoperative Liegedauer
Zeitfenster: Gemessen von der chirurgischen Stoppzeit bis zur Entlassungszeit, durchschnittlich 5 Tage.
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Postoperative Verweildauer in Stunden
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Gemessen von der chirurgischen Stoppzeit bis zur Entlassungszeit, durchschnittlich 5 Tage.
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Postoperativer Schmerz bewertet durch den Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Gesamt-SFMPQ-2-Wert (niedrigster Wert 0, keine Schmerzen bis höchster Wert 220, stärkste vorstellbare Schmerzen)
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30 Tage nach der Operation
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Phantomgliedschmerzen bewertet mit Fragen aus der Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales-Revised (TAPES-R)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Phantomgliedschmerz wurde anhand der Fragen 4 und 5 aus Teil II des TAPES-R gemessen (die Werte können von 0, kein Schmerz, bis 22, starker Schmerz, reichen)
|
30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1807862-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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