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Liposomales Bupivacain im Vergleich zu kontinuierlichen Nervenkathetern für Amputationen unterhalb des Knies

23. Januar 2026 aktualisiert von: Aurora Quaye

Eine prospektive, randomisierte Studie mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu kontinuierlichen Nervenkathetern zur Schmerzkontrolle und postoperativen Opioidanwendung beim Erhalt von Poplitealnervenblockaden für eine Amputation unterhalb des Knies

Durch diese prospektive Pilotstudie wollen wir vorläufige Daten erhalten, die die Wirksamkeit von Perineuralkathetern und liposomalem Bupivacain untersuchen, die beide derzeit als Standardversorgung am Maine Medical Center für die Behandlung von Schmerzen nach einer Amputation von Gliedmaßen akzeptiert werden. Wir werden die von uns gesammelten Daten verwenden, um das Design einer größeren, angemessen fundierten Studie zu informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Amputation der unteren Extremitäten ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der häufig auf eine Ischämie der Extremitäten oder Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus zurückzuführen ist. Die Behandlung postoperativer Schmerzen kann bei dieser Patientengruppe eine ziemliche Herausforderung darstellen, und anhaltende postoperative Schmerzen sind nicht ungewöhnlich. Es hat sich gezeigt, dass periphere Nervenkatheter (PNCs), die eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums abgeben, analgetische Vorteile bieten, abhängig von der Infusionsdauer und ohne Fehlfunktion des Katheters. Leider kann es schwierig sein, PNCs zu platzieren, und die Entfernungsraten werden auf 30 % geschätzt. Regionale Einzelschuss-Nervenblockaden mit liposomalem Bupivacain sind viel einfacher durchzuführen als PNCs und können bis zu 72 Stunden Schmerzlinderung bieten, wodurch die Notwendigkeit einer Katheterplatzierung entfällt. Bisher hat keine Studie die Wirkungen von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu PNCs zur postoperativen Schmerzkontrolle untersucht. In dieser Pilotstudie beabsichtigen wir, Schmerzwerte, Opioidkonsum und Aufenthaltsdauer bei Patienten zu vergleichen, die für beide Behandlungsstrategien randomisiert wurden. Wir beabsichtigen auch, eine explorative Analyse durchzuführen, die das Auftreten von Phantomschmerzen einen Monat nach der Operation untersucht. Unsere Ergebnisse werden das Design einer größeren Studie zur Untersuchung der Behandlungseffekte beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I-IV
  • Geplant für primäre Amputation oder Stumpfrevision
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren oder der Studie nicht zustimmen können
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bestehende Infektion an der geplanten Nadeleinstichstelle
  • BMI > 40kg/m2
  • Patienten mit einer Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Notamputationen
  • Kontralaterale Amputationen
  • Patienten mit der Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
  • Patienten unter Opioiden > 90 Milligramm Morphinäquivalent (MME)/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perineurale Kniekehlennervenblockade mit Einzelschuss
Perineurale Kniekehlennervenblockade-Injektion mit einer Injektion von 10 ml 13,3 % liposomalem Bupivacain kombiniert mit 15 ml 0,50 % Bupivacainhydrochlorid innerhalb einer Stunde vor der Operation
Kniekehlennervenblockade
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher perineuraler Poplitealnervenblockadekatheter
Platzierung eines kontinuierlichen perineuralen Poplitealnervenblockadekatheters mit Injektion von 30 ml 0,5 % Bupivacain innerhalb einer Stunde vor der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10 ml 0,3 % Ropivacain (aktuelle Standardpraxis) für mindestens 72 Stunden nach der Operation. Saphenous Einzelschuss 20cc 0.2
Kontinuierlicher Nervenkatheter
Andere Namen:
  • herkömmliches Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mittels Numerischer Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Durchschnittliche NRS-Schmerzscores (0-10, 0=kein Schmerz, 10=schlimmster vorstellbarer Schmerz)
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Gesamtmenge der verabreichten Opioid-Medikamente in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
72 Stunden postoperativ
Postoperative Liegedauer
Zeitfenster: Gemessen von der chirurgischen Stoppzeit bis zur Entlassungszeit, durchschnittlich 5 Tage.
Postoperative Verweildauer in Stunden
Gemessen von der chirurgischen Stoppzeit bis zur Entlassungszeit, durchschnittlich 5 Tage.
Postoperativer Schmerz bewertet durch den Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gesamt-SFMPQ-2-Wert (niedrigster Wert 0, keine Schmerzen bis höchster Wert 220, stärkste vorstellbare Schmerzen)
30 Tage nach der Operation
Phantomgliedschmerzen bewertet mit Fragen aus der Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales-Revised (TAPES-R)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Phantomgliedschmerz wurde anhand der Fragen 4 und 5 aus Teil II des TAPES-R gemessen (die Werte können von 0, kein Schmerz, bis 22, starker Schmerz, reichen)
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurora Quaye, MD, MaineHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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