- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140499
Liposomal Bupivacaine vs kontinuerlige nervekatetre for amputasjoner under kneet
23. januar 2026 oppdatert av: Aurora Quaye
En prospektiv, randomisert studie av liposomalt bupivakain sammenlignet med kontinuerlige nervekatetre på smertekontroll og postoperativ opioidbruk ved mottak av popliteale nerveblokker for amputasjon under kneet
Gjennom denne prospektive pilotstudien tar vi sikte på å innhente foreløpige data som undersøker effektiviteten av perineurale katetre og liposomal bupivakain, begge akseptert som standardbehandling ved Maine Medical Center, for behandling av smerter etter amputasjon av lemmer.
Vi vil bruke dataene vi samler inn til å informere om utformingen av en større, passende drevet studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amputasjon av underekstremiteter er en vanlig kirurgisk prosedyre ofte på grunn av iskemi i lemmer eller komplikasjoner relatert til diabetes mellitus.
Håndtering av postoperativ smerte kan være ganske utfordrende i denne pasientpopulasjonen, og vedvarende postoperativ smerte er ikke uvanlig.
Perifere nervekatetre (PNC) som leverer en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse har vist seg å gi smertestillende fordel avhengig av infusjonsvarighet og i fravær av kateterfeil.
Dessverre kan PNC-er være vanskelig å plassere, og forskyvningsraten er estimert til 30 %.
Enkeltskudd regionale nerveblokker ved bruk av liposomalt bupivakain er mye lettere å utføre enn PNC-er og kan gi opptil 72 timers smertelindring, noe som eliminerer behovet for kateterplassering.
Til dags dato har ingen studie undersøkt effekten av liposomalt bupivakain sammenlignet med PNC-er for post-kirurgisk smertekontroll.
I denne pilotstudien har vi til hensikt å sammenligne smertescore, opioidforbruk og liggetid hos pasienter randomisert til begge behandlingsstrategiene.
Vi har også til hensikt å gjennomføre en eksplorativ analyse som undersøker forekomsten av fantomsmerter en måned etter operasjonen.
Resultatene våre vil informere utformingen av en større drevet studie for å undersøke behandlingseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Klassifisering av fysisk status I-IV
- Planlagt for primær amputasjon eller stubberevisjon
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide eller samtykke til studien
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Eksisterende infeksjon ved planlagt nåleinnføringssted
- BMI > 40 kg/m2
- Pasienter med tidligere koagulopati
- Nød amputasjoner
- Kontralaterale amputasjoner
- Pasienter med en rusmiddeldiagnose
- Pasienter på opioider >90 morfinmilligramekvivalenter (MME)/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltskudd perineural popliteal nerveblokk
Enkeltskudd perineural popliteal nerveblokkinjeksjon av 10 cc 13,3 % liposomalt bupivakain kombinert med 15 cc 0,50 % bupivakainhydroklorid innen én time før operasjonen
|
Popliteal nerveblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig perineural popliteal nerveblokk kateter
Plassering av kontinuerlig perineural popliteal nerveblokk-kateter med injeksjon av 30cc 0,5 % bupivakain innen én time før operasjonen, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 10cc 0,3 % ropivakain (gjeldende standardpraksis) i minst 72 timer etter operasjonen.
Saphenous enkeltskudd 20cc 0,2
|
Kontinuerlig nervekateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Gjennomsnittlig NRS-smertepoengsum (0-10, 0=ingen smerte, 10=verst tenkelige smerter)
|
72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Total mengde gitt opioidmedisin, i morfinmilligramekvivalenter
|
72 timer postoperativt
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Målt fra kirurgisk stopptid til utskrivningstid, i gjennomsnitt 5 dager.
|
Postoperativ liggetid i timer
|
Målt fra kirurgisk stopptid til utskrivningstid, i gjennomsnitt 5 dager.
|
|
Postoperativ smerte vurdert med Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Totalt SFMPQ-2 poengsum (lav score på 0, ingen smerter til høy score på 220, verst tenkelige smerter)
|
30 dager etter operasjon
|
|
Fantomsmerter vurdert ved bruk av spørsmål fra Trinity Amputasjons- og Proteseerfaringsskalaer-Revidert (TAPES-R)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Fantomsmerter ble målt ved hjelp av spørsmål 4 og 5 fra del II av TAPES-R (skåren kan variere fra 0, ingen smerte, til 22, alvorlig smerte)
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Borghi B, D'Addabbo M, White PF, Gallerani P, Toccaceli L, Raffaeli W, Tognu A, Fabbri N, Mercuri M. The use of prolonged peripheral neural blockade after lower extremity amputation: the effect on symptoms associated with phantom limb syndrome. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f4e848. Epub 2010 Sep 29.
- Neil MJE. Pain after amputation. BJA Education. 2016: 16(3):107-12.
- Borg L, Howard SK, Kim TE, Steffel L, Shum C, Mariano ER. A comparison of strength for two continuous peripheral nerve block catheter dressings. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):506-509. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.506. Epub 2016 Jul 25.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks in the hospital and at home. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):193-211. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.003.
- Davidovitch R, Goch A, Driesman A, Konda S, Pean C, Egol K. The Use of Liposomal Bupivacaine Administered With Standard Bupivacaine in Ankle Fractures Requiring Open Reduction Internal Fixation: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2017 Aug;31(8):434-439. doi: 10.1097/BOT.0000000000000862.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Immediate and long-term phantom limb pain in amputees: incidence, clinical characteristics and relationship to pre-amputation limb pain. Pain. 1985 Mar;21(3):267-278. doi: 10.1016/0304-3959(85)90090-9.
- Madabhushi L, Reuben SS, Steinberg RB, Adesioye J. The efficacy of postoperative perineural infusion of bupivacaine and clonidine after lower extremity amputation in preventing phantom limb and stump pain. J Clin Anesth. 2007 May;19(3):226-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.008.
- Jahangiri M, Jayatunga AP, Bradley JW, Dark CH. Prevention of phantom pain after major lower limb amputation by epidural infusion of diamorphine, clonidine and bupivacaine. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Sep;76(5):324-6.
- Lambert Aw, Dashfield Ak, Cosgrove C, Wilkins Dc, Walker Aj, Ashley S. Randomized prospective study comparing preoperative epidural and intraoperative perineural analgesia for the prevention of postoperative stump and phantom limb pain following major amputation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):316-21. doi: 10.1053/rapm.2001.23934.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Christensen JH, Kroner K, Jensen TS. Randomised trial of epidural bupivacaine and morphine in prevention of stump and phantom pain in lower-limb amputation. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1353-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)06315-0.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Jensen TS. Effect of preoperative extradural bupivacaine and morphine on stump sensation in lower limb amputees. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):348-54. doi: 10.1093/bja/81.3.348.
- Morey TE, Giannoni J, Duncan E, Scarborough MT, Enneking FK. Nerve sheath catheter analgesia after amputation. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):281-9. doi: 10.1097/00003086-200204000-00032.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabilitation Psychology. 2000: 45(2), 130-154.
- Jensen MP, Castarlenas E, Tome-Pires C, de la Vega R, Sanchez-Rodriguez E, Miro J. The Number of Ratings Needed for Valid Pain Assessment in Clinical Trials: Replication and Extension. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1764-72. doi: 10.1111/pme.12823. Epub 2015 Jul 14.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-91.
- Prabhakar A, Ward CT, Watson M, Sanford J, Fiza B, Moll V, Kaye RJ, Morgan Hall O, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Liposomal bupivacaine and novel local anesthetic formulations. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):425-432. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.012. Epub 2019 Jul 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1807862-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .