Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs kontinuerlige nervekatetre for amputasjoner under kneet

23. januar 2026 oppdatert av: Aurora Quaye

En prospektiv, randomisert studie av liposomalt bupivakain sammenlignet med kontinuerlige nervekatetre på smertekontroll og postoperativ opioidbruk ved mottak av popliteale nerveblokker for amputasjon under kneet

Gjennom denne prospektive pilotstudien tar vi sikte på å innhente foreløpige data som undersøker effektiviteten av perineurale katetre og liposomal bupivakain, begge akseptert som standardbehandling ved Maine Medical Center, for behandling av smerter etter amputasjon av lemmer. Vi vil bruke dataene vi samler inn til å informere om utformingen av en større, passende drevet studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Amputasjon av underekstremiteter er en vanlig kirurgisk prosedyre ofte på grunn av iskemi i lemmer eller komplikasjoner relatert til diabetes mellitus. Håndtering av postoperativ smerte kan være ganske utfordrende i denne pasientpopulasjonen, og vedvarende postoperativ smerte er ikke uvanlig. Perifere nervekatetre (PNC) som leverer en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse har vist seg å gi smertestillende fordel avhengig av infusjonsvarighet og i fravær av kateterfeil. Dessverre kan PNC-er være vanskelig å plassere, og forskyvningsraten er estimert til 30 %. Enkeltskudd regionale nerveblokker ved bruk av liposomalt bupivakain er mye lettere å utføre enn PNC-er og kan gi opptil 72 timers smertelindring, noe som eliminerer behovet for kateterplassering. Til dags dato har ingen studie undersøkt effekten av liposomalt bupivakain sammenlignet med PNC-er for post-kirurgisk smertekontroll. I denne pilotstudien har vi til hensikt å sammenligne smertescore, opioidforbruk og liggetid hos pasienter randomisert til begge behandlingsstrategiene. Vi har også til hensikt å gjennomføre en eksplorativ analyse som undersøker forekomsten av fantomsmerter en måned etter operasjonen. Resultatene våre vil informere utformingen av en større drevet studie for å undersøke behandlingseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Klassifisering av fysisk status I-IV
  • Planlagt for primær amputasjon eller stubberevisjon
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide eller samtykke til studien
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Eksisterende infeksjon ved planlagt nåleinnføringssted
  • BMI > 40 kg/m2
  • Pasienter med tidligere koagulopati
  • Nød amputasjoner
  • Kontralaterale amputasjoner
  • Pasienter med en rusmiddeldiagnose
  • Pasienter på opioider >90 morfinmilligramekvivalenter (MME)/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltskudd perineural popliteal nerveblokk
Enkeltskudd perineural popliteal nerveblokkinjeksjon av 10 cc 13,3 % liposomalt bupivakain kombinert med 15 cc 0,50 % bupivakainhydroklorid innen én time før operasjonen
Popliteal nerveblokk
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Kontinuerlig perineural popliteal nerveblokk kateter
Plassering av kontinuerlig perineural popliteal nerveblokk-kateter med injeksjon av 30cc 0,5 % bupivakain innen én time før operasjonen, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 10cc 0,3 % ropivakain (gjeldende standardpraksis) i minst 72 timer etter operasjonen. Saphenous enkeltskudd 20cc 0,2
Kontinuerlig nervekateter
Andre navn:
  • konvensjonell bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Gjennomsnittlig NRS-smertepoengsum (0-10, 0=ingen smerte, 10=verst tenkelige smerter)
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Total mengde gitt opioidmedisin, i morfinmilligramekvivalenter
72 timer postoperativt
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Målt fra kirurgisk stopptid til utskrivningstid, i gjennomsnitt 5 dager.
Postoperativ liggetid i timer
Målt fra kirurgisk stopptid til utskrivningstid, i gjennomsnitt 5 dager.
Postoperativ smerte vurdert med Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Totalt SFMPQ-2 poengsum (lav score på 0, ingen smerter til høy score på 220, verst tenkelige smerter)
30 dager etter operasjon
Fantomsmerter vurdert ved bruk av spørsmål fra Trinity Amputasjons- og Proteseerfaringsskalaer-Revidert (TAPES-R)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Fantomsmerter ble målt ved hjelp av spørsmål 4 og 5 fra del II av TAPES-R (skåren kan variere fra 0, ingen smerte, til 22, alvorlig smerte)
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurora Quaye, MD, MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere