Liposomalna bupiwakaina vs ciągłe cewniki nerwowe do amputacji poniżej kolana
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aurora Quaye
Prospektywna, randomizowana próba liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z ciągłymi cewnikami nerwowymi w kontroli bólu i pooperacyjnym stosowaniu opioidów w otrzymywaniu blokad nerwu podkolanowego w przypadku amputacji poniżej kolana
Celem tego pilotażowego badania prospektywnego jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności cewników okołonerwowych i liposomalnej bupiwakainy, które są obecnie akceptowane jako standardowe leczenie w Maine Medical Center, w leczeniu bólu po amputacji kończyny.
Wykorzystamy dane, które zbieramy, aby poinformować o zaprojektowaniu większego badania o odpowiedniej mocy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amputacja kończyn dolnych jest częstym zabiegiem chirurgicznym, często z powodu niedokrwienia kończyny lub powikłań związanych z cukrzycą.
Leczenie bólu pooperacyjnego może być dość trudne w tej populacji pacjentów, a uporczywy ból pooperacyjny nie jest rzadkością.
Wykazano, że cewniki do nerwów obwodowych (PNC), które zapewniają ciągłą infuzję miejscowego środka znieczulającego, zapewniają korzyści przeciwbólowe zależne od czasu trwania infuzji i przy braku nieprawidłowego działania cewnika.
Niestety PNC mogą być trudne do umieszczenia, a wskaźniki przemieszczania szacuje się na 30%.
Pojedyncze blokady nerwów regionalnych przy użyciu liposomalnej bupiwakainy są znacznie łatwiejsze do wykonania niż PNC i mogą zapewnić ulgę w bólu do 72 godzin, eliminując potrzebę umieszczania cewnika.
Do tej pory żadne badanie nie oceniało wpływu bupiwakainy liposomalnej w porównaniu z PNC na kontrolę bólu pooperacyjnego.
W tym badaniu pilotażowym zamierzamy porównać oceny bólu, zużycie opioidów i długość pobytu u pacjentów przydzielonych losowo do obu strategii leczenia.
Zamierzamy również przeprowadzić analizę eksploracyjną dotyczącą częstości występowania bólu fantomowego w miesiąc po operacji.
Nasze wyniki posłużą do zaprojektowania większego badania w celu zbadania efektów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-IV
- Zaplanowany do pierwotnej amputacji lub rewizji kikuta
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do współpracy lub wyrażenia zgody na badanie
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Istniejąca infekcja w planowanym miejscu wkłucia igły
- BMI > 40kg/m2
- Pacjenci z koagulopatią w wywiadzie
- Amputacje awaryjne
- Amputacje kontralateralne
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Pacjenci przyjmujący opioidy >90 ekwiwalentów miligramów morfiny (MME)/dobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy blok okołonerwowy nerwu podkolanowego
Pojedyncze wstrzyknięcie blokady nerwu podkolanowego okołonerwowego 10 cm3 13,3% liposomalnej bupiwakainy w połączeniu z 15 cm3 0,50% chlorowodorku bupiwakainy w ciągu jednej godziny przed operacją
|
Blokada nerwu podkolanowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciągły cewnik blokujący nerw podkolanowy okołonerwowy
Umieszczenie ciągłego okołonerwowego cewnika blokującego nerw podkolanowy z wstrzyknięciem 30 cm3 0,5% bupiwakainy w ciągu jednej godziny przed operacją, a następnie ciągłym wlewem 10 cm3 0,3% ropiwakainy (obecna standardowa praktyka) przez co najmniej 72 godziny po zabiegu.
Odpiszczelowy pojedynczy strzał 20 cm3 0,2
|
Ciągły cewnik nerwowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Średnie wyniki w skali NRS (0-10, 0=brak bólu, 10=najsilniejszy możliwy ból)
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Całkowita ilość podanego leku opioidowego, w ekwiwalentach morfiny w miligramach
|
72 godziny po operacji
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzony od czasu zakończenia operacji do czasu wypisu, średnio 5 dni.
|
Czas pobytu pooperacyjnego w godzinach
|
Mierzony od czasu zakończenia operacji do czasu wypisu, średnio 5 dni.
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu McGill-2 (SFMPQ-2)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Łączny wynik SFMPQ-2 (niski wynik 0, brak bólu do wysokiego wyniku 220, najsilniejszy możliwy ból)
|
30 dni po operacji
|
|
Ból fantomowy oceniany za pomocą pytań z Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales-Revised (TAPES-R)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ból fantomowy mierzono za pomocą pytań 4 i 5 z części II kwestionariusza TAPES-R (wyniki mogą się wahać od 0, brak bólu, do 22, silny ból)
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Borghi B, D'Addabbo M, White PF, Gallerani P, Toccaceli L, Raffaeli W, Tognu A, Fabbri N, Mercuri M. The use of prolonged peripheral neural blockade after lower extremity amputation: the effect on symptoms associated with phantom limb syndrome. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f4e848. Epub 2010 Sep 29.
- Neil MJE. Pain after amputation. BJA Education. 2016: 16(3):107-12.
- Borg L, Howard SK, Kim TE, Steffel L, Shum C, Mariano ER. A comparison of strength for two continuous peripheral nerve block catheter dressings. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):506-509. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.506. Epub 2016 Jul 25.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks in the hospital and at home. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):193-211. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.003.
- Davidovitch R, Goch A, Driesman A, Konda S, Pean C, Egol K. The Use of Liposomal Bupivacaine Administered With Standard Bupivacaine in Ankle Fractures Requiring Open Reduction Internal Fixation: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2017 Aug;31(8):434-439. doi: 10.1097/BOT.0000000000000862.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Immediate and long-term phantom limb pain in amputees: incidence, clinical characteristics and relationship to pre-amputation limb pain. Pain. 1985 Mar;21(3):267-278. doi: 10.1016/0304-3959(85)90090-9.
- Madabhushi L, Reuben SS, Steinberg RB, Adesioye J. The efficacy of postoperative perineural infusion of bupivacaine and clonidine after lower extremity amputation in preventing phantom limb and stump pain. J Clin Anesth. 2007 May;19(3):226-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.008.
- Jahangiri M, Jayatunga AP, Bradley JW, Dark CH. Prevention of phantom pain after major lower limb amputation by epidural infusion of diamorphine, clonidine and bupivacaine. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Sep;76(5):324-6.
- Lambert Aw, Dashfield Ak, Cosgrove C, Wilkins Dc, Walker Aj, Ashley S. Randomized prospective study comparing preoperative epidural and intraoperative perineural analgesia for the prevention of postoperative stump and phantom limb pain following major amputation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):316-21. doi: 10.1053/rapm.2001.23934.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Christensen JH, Kroner K, Jensen TS. Randomised trial of epidural bupivacaine and morphine in prevention of stump and phantom pain in lower-limb amputation. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1353-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)06315-0.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Jensen TS. Effect of preoperative extradural bupivacaine and morphine on stump sensation in lower limb amputees. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):348-54. doi: 10.1093/bja/81.3.348.
- Morey TE, Giannoni J, Duncan E, Scarborough MT, Enneking FK. Nerve sheath catheter analgesia after amputation. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):281-9. doi: 10.1097/00003086-200204000-00032.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabilitation Psychology. 2000: 45(2), 130-154.
- Jensen MP, Castarlenas E, Tome-Pires C, de la Vega R, Sanchez-Rodriguez E, Miro J. The Number of Ratings Needed for Valid Pain Assessment in Clinical Trials: Replication and Extension. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1764-72. doi: 10.1111/pme.12823. Epub 2015 Jul 14.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-91.
- Prabhakar A, Ward CT, Watson M, Sanford J, Fiza B, Moll V, Kaye RJ, Morgan Hall O, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Liposomal bupivacaine and novel local anesthetic formulations. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):425-432. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.012. Epub 2019 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1807862-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .