Liposomale bupivacaïne versus continue zenuwkatheters voor amputaties onder de knie
23 januari 2026 bijgewerkt door: Aurora Quaye
Een prospectieve, gerandomiseerde studie van liposomaal bupivacaïne in vergelijking met continue zenuwkatheters op pijnbestrijding en postoperatief gebruik van opioïden bij het ontvangen van knieholte-zenuwblokkades voor amputatie onder de knie
Met deze prospectieve pilotstudie willen we voorlopige gegevens verkrijgen over de effectiviteit van perineurale katheters en liposomale bupivacaïne, beide momenteel geaccepteerd als standaardzorg in het Maine Medical Center, voor de behandeling van pijn na een amputatie van een ledemaat.
We zullen de gegevens die we verzamelen gebruiken om het ontwerp van een groter onderzoek met voldoende power te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie van de onderste ledematen is een veel voorkomende chirurgische ingreep, vaak als gevolg van ischemie van de ledematen of complicaties die verband houden met diabetes mellitus.
Het beheersen van postoperatieve pijn kan een behoorlijke uitdaging zijn bij deze patiëntenpopulatie en aanhoudende postoperatieve pijn is niet ongewoon.
Van perifere zenuwkatheters (PNC's) die een continue infusie van lokaal anestheticum afgeven, is aangetoond dat ze analgetisch voordeel bieden, afhankelijk van de infusieduur en bij afwezigheid van een katheterstoring.
Helaas kunnen PNC's moeilijk te plaatsen zijn en wordt het losraken geschat op 30%.
Regionale zenuwblokkades met één injectie met behulp van liposomale bupivacaïne zijn veel gemakkelijker uit te voeren dan PNC's en kunnen tot 72 uur pijnverlichting bieden, waardoor het plaatsen van een katheter overbodig wordt.
Tot op heden heeft geen enkele studie de effecten van liposomaal bupivacaïne onderzocht in vergelijking met PNC's voor postoperatieve pijnbestrijding.
In deze pilootstudie willen we pijnscores, opioïdengebruik en verblijfsduur vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor beide behandelingsstrategieën.
We zijn ook van plan een verkennende analyse uit te voeren naar de incidentie van fantoompijn in een maand na de operatie.
Onze resultaten zullen het ontwerp van een grotere aangedreven studie informeren om behandelingseffecten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie I-IV
- Gepland voor primaire amputatie of stomprevisie
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om mee te werken of in te stemmen met het onderzoek
- Allergie voor lokale anesthetica
- Bestaande infectie op de geplande plaats voor het inbrengen van de naald
- BMI > 40kg/m2
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathie
- Nood amputaties
- Contralaterale amputaties
- Patiënten met een diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen
- Patiënten op opioïden >90 morfine milligram equivalenten (MME)/dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudige perineurale popliteale zenuwblokkade
Eenmalige injectie van perineurale popliteale zenuwblokkade van 10 cc 13,3% liposomaal bupivacaïne gecombineerd met 15 cc 0,50% bupivacaïne hydrochloride binnen een uur voorafgaand aan de operatie
|
Popliteale zenuwblokkade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Continue perineurale popliteale zenuwblokcatheter
Plaatsing van een continue perineurale popliteale zenuwblokkadekatheter met injectie van 30 cc 0,5% bupivacaïne binnen een uur voorafgaand aan de operatie, gevolgd door continue infusie van 10 cc 0,3% ropivacaïne (huidige standaardpraktijk) gedurende ten minste 72 uur na de operatie.
Saphenous enkelschots 20cc 0.2
|
Doorlopende zenuwkatheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Gemiddelde NRS-pijnscores (0-10, 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid toegediende opioïde medicatie, in milligram-equivalenten van morfine
|
72 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de chirurgische stoptijd tot de ontslagtijd, gemiddeld 5 dagen.
|
Postoperatieve ligduur in uren
|
Gemeten vanaf de chirurgische stoptijd tot de ontslagtijd, gemiddeld 5 dagen.
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met de Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SFMPQ-2)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Totale SFMPQ-2 score (lage score van 0, geen pijn tot een hoge score van 220, ergst mogelijke pijn)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Fantoompijn Beoordeeld Met Vragen Uit de Trinity Amputatie- en Prothese-Ervaringen Schalen-Herzien (TAPES-R)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Fantoompijn werd gemeten met vragen 4 en 5 uit deel II van de TAPES-R (scores kunnen variëren van 0, geen pijn, tot 22, ernstige pijn)
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurora Quaye, MD, MaineHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks: a review of the published evidence. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):904-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182285e01. Epub 2011 Aug 4.
- Borghi B, D'Addabbo M, White PF, Gallerani P, Toccaceli L, Raffaeli W, Tognu A, Fabbri N, Mercuri M. The use of prolonged peripheral neural blockade after lower extremity amputation: the effect on symptoms associated with phantom limb syndrome. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1308-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f4e848. Epub 2010 Sep 29.
- Neil MJE. Pain after amputation. BJA Education. 2016: 16(3):107-12.
- Borg L, Howard SK, Kim TE, Steffel L, Shum C, Mariano ER. A comparison of strength for two continuous peripheral nerve block catheter dressings. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):506-509. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.506. Epub 2016 Jul 25.
- Ilfeld BM. Continuous peripheral nerve blocks in the hospital and at home. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):193-211. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.003.
- Davidovitch R, Goch A, Driesman A, Konda S, Pean C, Egol K. The Use of Liposomal Bupivacaine Administered With Standard Bupivacaine in Ankle Fractures Requiring Open Reduction Internal Fixation: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2017 Aug;31(8):434-439. doi: 10.1097/BOT.0000000000000862.
- Mazloomdoost D, Pauls RN, Hennen EN, Yeung JY, Smith BC, Kleeman SD, Crisp CC. Liposomal bupivacaine decreases pain following retropubic sling placement: a randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Immediate and long-term phantom limb pain in amputees: incidence, clinical characteristics and relationship to pre-amputation limb pain. Pain. 1985 Mar;21(3):267-278. doi: 10.1016/0304-3959(85)90090-9.
- Madabhushi L, Reuben SS, Steinberg RB, Adesioye J. The efficacy of postoperative perineural infusion of bupivacaine and clonidine after lower extremity amputation in preventing phantom limb and stump pain. J Clin Anesth. 2007 May;19(3):226-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.008.
- Jahangiri M, Jayatunga AP, Bradley JW, Dark CH. Prevention of phantom pain after major lower limb amputation by epidural infusion of diamorphine, clonidine and bupivacaine. Ann R Coll Surg Engl. 1994 Sep;76(5):324-6.
- Lambert Aw, Dashfield Ak, Cosgrove C, Wilkins Dc, Walker Aj, Ashley S. Randomized prospective study comparing preoperative epidural and intraoperative perineural analgesia for the prevention of postoperative stump and phantom limb pain following major amputation. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):316-21. doi: 10.1053/rapm.2001.23934.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Christensen JH, Kroner K, Jensen TS. Randomised trial of epidural bupivacaine and morphine in prevention of stump and phantom pain in lower-limb amputation. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1353-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)06315-0.
- Nikolajsen L, Ilkjaer S, Jensen TS. Effect of preoperative extradural bupivacaine and morphine on stump sensation in lower limb amputees. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):348-54. doi: 10.1093/bja/81.3.348.
- Morey TE, Giannoni J, Duncan E, Scarborough MT, Enneking FK. Nerve sheath catheter analgesia after amputation. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):281-9. doi: 10.1097/00003086-200204000-00032.
- Gallagher P, MacLachlan M. Development and psychometric evaluation of the Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Rehabilitation Psychology. 2000: 45(2), 130-154.
- Jensen MP, Castarlenas E, Tome-Pires C, de la Vega R, Sanchez-Rodriguez E, Miro J. The Number of Ratings Needed for Valid Pain Assessment in Clinical Trials: Replication and Extension. Pain Med. 2015 Sep;16(9):1764-72. doi: 10.1111/pme.12823. Epub 2015 Jul 14.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-91.
- Prabhakar A, Ward CT, Watson M, Sanford J, Fiza B, Moll V, Kaye RJ, Morgan Hall O, Cornett EM, Urman RD, Kaye AD. Liposomal bupivacaine and novel local anesthetic formulations. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):425-432. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.012. Epub 2019 Jul 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1807862-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .