生後6週間から24か月の健康なベトナムの小児におけるPNEUMOSIL®ワクチンの安全性と免疫原性を評価する (PNEUMOSIL)

包含基準:

1. 健康な乳児または幼児は、病歴および臨床評価に基づき、急性または慢性の、臨床的に重大な肺、心血管、肝胆道、胃腸、腎臓、神経、または血液の機能異常や医学的治療を必要とする病気がないこと。
2. 初回接種時の生後6週間から24か月までの乳児または幼児
3. 被験者を研究に参加させるための被験者の両親による自発的な書面によるインフォームドコンセント。
4. 被験者の両親が研究の要件と手順を理解し、遵守することができ、被験者の日記を記入し、予定されているすべてのフォローアップ訪問のために被験者と一緒に戻ることができ、意欲があること
5. 登録時に体重対体長のZスコアが-2以上（WHOの子供の成長基準）で正期産で生まれた被験者。
6. 国家予防接種プログラムに従って、登録時の年齢に応じて最新の最小限のワクチン接種を受けている対象。
7. 被験者の両親は研究地域内に容易に特定できる居住地を有しており、試験参加期間中は電話連絡が可能であること。

除外基準:

1. ランダム化前の治験医薬品の使用、または研究参加期間中のそのような製品（研究ワクチンを除く）の計画的使用。 肺炎球菌に対する以前のワクチン接種。
2. 通常は無菌の部位からの培養によって確認された肺炎球菌感染歴。
3. -アレルギー疾患の病歴、または以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症。 これには、年上の兄弟におけるそのような反応が含まれ、予防接種に関する拡張プログラムのワクチンのすべての成分も含まれます。
4. アナフィラキシーショックの病歴。
5. 異常な（グレード ≥ 1）バイタルサイン。 注: 発熱の場合、37.5℃以上の腋窩温は重要であるとみなされ、対象がランダム化の対象となるかどうかを決定するために繰り返されました。 被験者の適格性が再評価されるまでには、記録された発熱が解消してから少なくとも 48 時間が経過する必要がありました。 最後のバイタルサイン測定値が研究のベースライン値として使用されました。

6. 中等度または重度（グレード 2 以上）の急性疾患 注: グレード 1 の急性疾患を持つ乳児は、研究主任 (PI) の裁量で登録されました。

   注: 中等度または重度の急性疾患を患っている被験者は、臨床的再評価のために戻ってきます。病気が十分に回復していれば、依然として無作為化の対象となる可能性があります。

7. グルココルチコイドの使用を含む、研究ワクチンの投与前の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日を超えて定義される）。 グルココルチコイドの局所および吸入の使用は許可されます。
8. -治験ワクチンの投与前または治験参加期間中の非治験肺炎球菌ワクチンの投与歴（予防接種に関する拡張プログラムの他のワクチン接種も受け入れられます）。
9. 研究期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、またはそのような投与の予期。
10. -貧血または過剰出血を引き起こす可能性のある既知の凝固障害または血液障害の病歴（例、凝固因子欠乏、出生時の重度の貧血）。 また、一親等親族（親、兄弟など）の明確に文書化された病歴も除外された。
11. 原発性免疫不全症の疑いのある病歴。 また、一親等の血縁者に明確に記録された病歴も除外された。
12. 被験者には、乳児突然死症候群の可能性が高い兄弟が死亡したか、生後1年以内に明らかな他の原因や先行疾患なしに突然死亡した人がいた。
13. PI によって判断された、臨床的に重大な先天異常の証拠。
14. 髄膜炎、発作、または神経疾患の病歴。
15. 母親の胎児感染、母乳、またはその他の血液媒介メカニズムを介した HIV 陽性者への曝露の履歴のみによる証拠。
16. 被験者は、スポンサー、受託研究機関（CRO）、PI、研究施設職員、または部門に雇用されている人物の直系の子孫（子または孫）である。
17. PIの見解において、研究の目的を妨げる可能性がある、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または被験者が研究の追跡調査を完了するのを妨げる可能性があると考えられる医学的または社会的状態。

注：特定の除外基準（異常なバイタルサイン、急性疾患など）は、すべてのワクチン接種時に再評価されました。 2 回目または 3 回目のワクチン接種訪問 (V2 または V3) で評価された急性の異常のためにワクチン接種を受けなかった対象者は、急性の問題が解決したら再び来院します。 対象者がワクチン接種を受けるには、発熱が記録されてから少なくとも 48 時間が経過していなければなりません。 この安全要件は、訪問がワクチン接種期間外の場合にはプロトコルの逸脱とはみなされませんでした。ただし、このような状況では可能な限りワクチン接種期間を維持することが推奨されました。