Posoudit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny PNEUMOSIL® u zdravých vietnamských dětí ve věku 6 týdnů až 24 měsíců (PNEUMOSIL)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé kojence nebo batolata, na základě anamnézy a klinického posouzení, nemají být bez akutních nebo chronických, klinicky významných plicních, kardiovaskulárních, hepatobiliárních, gastrointestinálních, renálních, neurologických nebo hematologických funkčních abnormalit nebo onemocnění, které vyžadují lékařskou terapii.
2. Kojenci nebo batolata ve věku od 6 týdnů do 24 měsíců při první dávce
3. Dobrovolný písemný informovaný souhlas rodičů subjektu s účastí subjektu ve studii.
4. Rodiče subjektu jsou schopni porozumět a dodržovat studijní požadavky a postupy a jsou schopni a ochotni vyplnit deník subjektu, vracet se se subjektem na všechny plánované následné návštěvy
5. Subjekty narozené donošené se skóre Z hmotnosti k délce ≥ -2 (norma růstu dětí WHO) při zápisu.
6. Subjekt s aktuálním stavem minimálního očkování pro věk v době zápisu podle Národního imunizačního programu.
7. Rodiče subjektu mající snadno identifikovatelné místo pobytu ve studované oblasti, kteří jsou k dispozici po dobu účasti ve studii, s prostředky telefonního kontaktu.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku před randomizací nebo plánované použití takového přípravku (jiného než studijní vakcína) během období účasti ve studii. Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae.
2. Anamnéza infekce Streptococcus pneumoniae potvrzená kultivací z normálně sterilního místa.
3. Anamnéza alergického onemocnění nebo anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných vakcín. To zahrnovalo takové reakce u starších sourozenců a také všechny složky vakcín rozšířeného programu imunizace.
4. Anafylaktický šok v anamnéze.
5. Jakékoli abnormální (stupeň ≥ 1) vitální funkce. Poznámka: Pro horečku byla axilární teplota ≥ 37,5 °C považována za významnou a byla opakována, aby se určilo, zda je subjekt vhodný pro randomizaci. Minimálně 48 hodin po vymizení zdokumentované horečky muselo uplynout, než mohl být subjekt znovu posouzen z hlediska způsobilosti. Poslední měření vitálních funkcí bylo použito jako výchozí hodnota pro studii.

6. Jakékoli středně těžké nebo těžké (stupeň ≥ 2) akutní onemocnění Poznámka: Kojenci s akutním onemocněním 1. stupně byli zařazeni na základě uvážení hlavního zkoušejícího (PI).

   Poznámka: Subjekty se středně závažným nebo závažným akutním onemocněním by se vrátily ke klinickému přehodnocení; pokud by se nemoc dostatečně vyřešila, mohli by se stále kvalifikovat pro randomizaci.

7. Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků před podáním studované vakcíny, včetně použití glukokortikoidů. Použití topických a inhalačních glukokortikoidů bude povoleno.
8. Anamnéza podání nestudované pneumokokové vakcíny před podáním studijní vakcíny nebo v průběhu účasti ve studii (jiná očkování rozšířeného programu imunizace jsou akceptována).
9. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo předvídání takového podávání během období studie.
10. Anamnéza známé poruchy koagulace nebo poruchy krve, která by mohla způsobit anémii nebo nadměrné krvácení (např. nedostatek koagulačních faktorů, těžká anémie při narození). Jakákoli jasně zdokumentovaná historie u příbuzného prvního stupně (např. rodiče, sourozence) téhož byla rovněž vyloučena.
11. Anamnéza podezření na primární imunodeficienci. Jakákoli jasně zdokumentovaná historie u příbuzného prvního stupně téhož byla také vylučující.
12. Subjekt zemřel sourozenec na pravděpodobný syndrom náhlého úmrtí kojence nebo zemřel náhle a bez zjevné jiné příčiny nebo předchozího onemocnění v prvním roce života.
13. Důkaz klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení PI.
14. Anamnéza meningitidy, záchvatů nebo jakékoli neurologické poruchy.
15. Důkazy získané pouze v anamnéze o expozici HIV pozitivnímu jedinci prostřednictvím přenosu z matky na plod, mateřského mléka nebo jiných mechanismů přenášených krví.
16. Subjekt je přímým potomkem (dítěm nebo vnukem) jakékoli osoby zaměstnané sponzorem, smluvní výzkumnou organizací (CRO), PI, pracovníky studijního místa nebo oddělením.
17. Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru PI mohl narušovat cíle studie, představovat riziko pro subjekt nebo bránit subjektu v dokončení sledování studie.

Poznámka: Specifická vylučovací kritéria (např. abnormální vitální funkce, akutní onemocnění) byla znovu posouzena při všech očkovacích návštěvách. Jakýkoli subjekt, který nebyl očkován kvůli akutní abnormalitě hodnocené při 2. nebo 3. očkovací návštěvě (V2 nebo V3), by se vrátil, jakmile akutní problém vyřešil. Po zdokumentované horečce musí uplynout minimálně 48 hodin, než mohl být subjekt očkován. Tento bezpečnostní požadavek nebyl považován za protokolární odchylku, pokud návštěva spadla mimo očkovací okno; bylo však doporučeno zachovat v těchto situacích očkovací okno, kdykoli je to možné.