Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino PNEUMOSIL® nei bambini vietnamiti sani, da 6 settimane a 24 mesi di età (PNEUMOSIL)

Criterio di inclusione:

1. Neonati o bambini sani, in base all'anamnesi e alla valutazione clinica, senza anomalie o malattie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatobiliari, gastrointestinali, renali, neurologiche o ematologiche acute o croniche, clinicamente significative che richiedano terapia medica.
2. Neonati o bambini di età compresa tra 6 settimane e 24 mesi alla prima dose
3. Consenso informato scritto volontario da parte dei genitori del soggetto affinché il soggetto partecipi allo studio.
4. I genitori del soggetto sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure dello studio e sono in grado e disposti a completare il diario del soggetto, a tornare con il soggetto per tutte le visite di follow-up programmate
5. Soggetti nati a termine con un punteggio Z peso-lunghezza ≥ -2 (standard di crescita infantile dell'OMS) al momento dell'arruolamento.
6. Soggetto con stato vaccinale minimo aggiornato per età al momento dell'arruolamento come da Programma Nazionale di Immunizzazione.
7. I genitori del soggetto che hanno un luogo di residenza facilmente identificabile nell'area di studio, essendo disponibili per la durata della partecipazione allo studio, con mezzi di contatto telefonico.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi medicinale sperimentale prima della randomizzazione o uso pianificato di tale prodotto (diverso dal vaccino in studio) durante il periodo di partecipazione allo studio. Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae.
2. Storia di infezione da Streptococcus pneumoniae confermata dalla coltura da un sito normalmente sterile.
3. Storia di malattia allergica o storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio. Ciò includeva tali reazioni nei fratelli maggiori e include anche tutti i componenti dei vaccini del programma ampliato sull'immunizzazione.
4. Storia di shock anafilattico.
5. Qualsiasi segno vitale anormale (grado ≥ 1). Nota: per la febbre, la temperatura ascellare ≥ 37,5°C è stata considerata significativa ed è stata ripetuta per determinare se un soggetto fosse idoneo per la randomizzazione. Devono trascorrere almeno 48 ore dopo la risoluzione della febbre documentata prima che il soggetto possa essere rivalutato per l'idoneità. L'ultima misurazione dei segni vitali è stata utilizzata come valore di riferimento per lo studio.

6. Qualsiasi malattia acuta moderata o grave (grado ≥ 2) Nota: i neonati con una malattia acuta di grado 1 sono stati arruolati a discrezione del ricercatore principale (PI).

   Nota: i soggetti con malattia acuta moderata o grave torneranno per una rivalutazione clinica; se la malattia si fosse sufficientemente risolta, potrebbero comunque qualificarsi per la randomizzazione.

7. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti prima della somministrazione del vaccino in studio, compreso l'uso di glucocorticoidi. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e inalatori.
8. Storia della somministrazione di un vaccino pneumococcico non in studio prima della somministrazione del vaccino in studio o durante il corso della partecipazione allo studio (sono accettate altre vaccinazioni del programma ampliato sull'immunizzazione).
9. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o anticipazione di tale somministrazione durante il periodo di studio.
10. Anamnesi di disturbi noti della coagulazione o disturbi del sangue che potrebbero causare anemia o sanguinamento eccessivo (ad esempio, carenze di fattori di coagulazione, grave anemia alla nascita). Anche qualsiasi storia chiaramente documentata in un parente di primo grado (ad es. Genitore, fratello) dello stesso era esclusa.
11. Storia di sospetta immunodeficienza primaria. Anche qualsiasi storia chiaramente documentata in un parente di primo grado dello stesso era escludente.
12. Il soggetto ha avuto un fratello morto per probabile sindrome della morte improvvisa del lattante o è morto improvvisamente e senza apparente altra causa o malattia precedente nel primo anno di vita.
13. Evidenza di un'anomalia congenita clinicamente significativa secondo il giudizio del PI.
14. Storia di meningite, convulsioni o qualsiasi disturbo neurologico.
15. Evidenza basata sulla sola anamnesi dell'esposizione a un individuo sieropositivo attraverso la trasmissione materna fetale, il latte materno o altri meccanismi a trasmissione ematica.
16. Il soggetto è un discendente diretto (figlio o nipote) di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), dal PI, dal personale del sito di studio o dal dipartimento.
17. Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio del PI, possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per il soggetto o impedire al soggetto di completare il follow-up dello studio.

Nota: i criteri di esclusione specifici (ad esempio, segno vitale anormale, malattia acuta) sono stati rivalutati a tutte le visite di vaccinazione. Qualsiasi soggetto che non è stato vaccinato a causa di un'anomalia acuta valutata alla 2a o 3a visita di vaccinazione (V2 o V3) ritornerebbe una volta risolto il problema acuto. Devono essere trascorse almeno 48 ore dopo una febbre documentata prima che un soggetto possa essere vaccinato. Questo requisito di sicurezza non è stato considerato una deviazione dal protocollo se la visita è caduta al di fuori della finestra di vaccinazione; tuttavia, è stato incoraggiato a mantenere la finestra vaccinale quando possibile in queste situazioni.