Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til PNEUMOSIL®-vaksine hos friske vietnamesiske barn, 6 uker til 24 måneder gamle (PNEUMOSIL)

Inklusjonskriterier:

1. Friske spedbarn eller småbarn, basert på medisinsk historie og klinisk vurdering, skal være uten akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, renal, nevrologisk eller hematologisk funksjonsavvik eller sykdom som krever medisinsk behandling.
2. Spedbarn eller småbarn mellom 6 uker og 24 måneder ved første dose
3. Frivillig skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens foreldre til å la forsøkspersonen delta i studien.
4. Fagets foreldre kan forstå og overholde studiekrav og prosedyrer og kan og vil fylle ut fagdagbok, komme tilbake med faget for alle planlagte oppfølgingsbesøk
5. Forsøkspersoner født fullbårent med en vekt-til-lengde Z-score på ≥ -2 (WHO barnevekststandard) ved innmelding.
6. Person med en oppdatert minimal vaksinasjonsstatus for alder på registreringstidspunktet i henhold til nasjonalt vaksinasjonsprogram.
7. Forsøkspersonens foreldre som har et lett identifiserbart bosted i studieområdet, er tilgjengelig så lenge prøvedeltakelsen varer, ved hjelp av telefonkontakt.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel før randomisering eller planlagt bruk av et slikt produkt (annet enn studievaksine) i løpet av studiedeltakelsesperioden. Tidligere vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae.
2. Historie med Streptococcus pneumoniae-infeksjon bekreftet ved dyrking fra et normalt sterilt sted.
3. Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlige reaksjoner på tidligere vaksiner eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinene. Dette inkluderte slike reaksjoner hos eldre søsken og inkluderer også alle komponenter i vaksinene med utvidet immuniseringsprogram.
4. Historie med anafylaktisk sjokk.
5. Eventuelle unormale (grad ≥ 1) vitale tegn. Merk: For feber ble aksillær temperatur på ≥ 37,5 °C ansett som signifikant og ble gjentatt for å avgjøre om et individ er kvalifisert for randomisering. Minst 48 timer etter at den dokumenterte feberen var opphørt, måtte bestå før forsøkspersonen kunne revurderes for kvalifisering. Den siste vitale tegnmålingen ble brukt som grunnlinjeverdi for studien.

6. Enhver moderat eller alvorlig (grad ≥ 2) akutt sykdom Merk: Spedbarn med en grad 1 akutt sykdom ble registrert etter hovedetterforskerens skjønn (PI).

   Merk: Personer med moderat eller alvorlig akutt sykdom vil returnere for klinisk revurdering; hvis sykdommen hadde forsvunnet tilstrekkelig, kan de fortsatt kvalifisere for randomisering.

7. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler før administrering av studievaksinen, inkludert bruk av glukokortikoider. Bruk av aktuelle og inhalerte glukokortikoider vil være tillatt.
8. Historikk med administrering av en pneumokokkvaksine som ikke er undersøkt før administrering av studievaksine eller i løpet av studiedeltakelsen (andre vaksinasjoner med utvidet immuniseringsprogram er akseptert).
9. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller påvente av slik administrering i løpet av studieperioden.
10. Anamnese med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller blodforstyrrelser som kan forårsake anemi eller for mye blødning (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, alvorlig anemi ved fødselen). Enhver tydelig dokumentert historie i en førstegrads slektning (f.eks. forelder, søsken) av samme var også ekskluderende.
11. Anamnese med mistanke om primær immunsvikt. Enhver tydelig dokumentert historie i en førstegrads slektning av samme var også ekskluderende.
12. Personen hadde et søsken som døde av sannsynlig plutselig spedbarnsdødssyndrom eller døde plutselig og uten åpenbar annen årsak eller tidligere sykdom i det første leveåret.
13. Bevis på en klinisk signifikant medfødt abnormitet som bedømt av PI.
14. Anamnese med meningitt, anfall eller nevrologisk lidelse.
15. Bevis fra en historie alene om eksponering for et HIV-positivt individ gjennom føtal overføring, morsmelk eller andre blodbårne mekanismer.
16. Emnet er en direkte etterkommer (barn eller barnebarn) av enhver person ansatt av sponsoren, kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO), PI, personell på studiestedet eller avdelingen.
17. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter PI mener kan forstyrre studiemålene, utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studieoppfølgingen.

Merk: De spesifikke eksklusjonskriteriene (f.eks. unormale vitale tegn, akutt sykdom) ble revurdert ved alle vaksinasjonsbesøk. Enhver forsøksperson som ikke ble vaksinert på grunn av en akutt abnormitet vurdert ved 2. eller 3. vaksinasjonsbesøk (V2 eller V3), ville returnere når det akutte problemet er løst. Det må ha gått minst 48 timer etter dokumentert feber før en forsøksperson kunne vaksineres. Dette sikkerhetskravet ble ikke ansett som et protokollavvik dersom besøket falt utenfor vaksinasjonsvinduet; Det ble imidlertid oppfordret til å opprettholde vaksinasjonsvinduet når det var mulig i disse situasjonene.