Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin PNEUMOSIL® chez des enfants vietnamiens en bonne santé, âgés de 6 semaines à 24 mois (PNEUMOSIL)

Critère d'intégration:

1. Les nourrissons ou les tout-petits en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'évaluation clinique, doivent être sans anomalie ou maladie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatobiliaire, gastro-intestinale, rénale, neurologique ou hématologique aiguë ou chronique, cliniquement significative, nécessitant un traitement médical.
2. Nourrissons ou tout-petits âgés de 6 semaines à 24 mois à la première dose
3. Consentement éclairé écrit volontaire des parents du sujet pour que le sujet participe à l'étude.
4. Les parents du sujet sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude et capables et désireux de remplir le journal du sujet, de revenir avec le sujet pour toutes les visites de suivi prévues
5. Sujets nés à terme avec un score Z poids-taille ≥ -2 (norme de croissance de l'enfant de l'OMS) à l'inscription.
6. Sujet avec un statut vaccinal minimal à jour pour l'âge au moment de l'inscription conformément au programme national de vaccination.
7. Les parents du sujet ayant un lieu de résidence facilement identifiable dans la zone d'étude, étant disponibles pendant la durée de la participation à l'essai, avec des moyens de contact téléphonique.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout médicament expérimental avant la randomisation ou utilisation prévue d'un tel produit (autre que le vaccin à l'étude) pendant la période de participation à l'étude. Vaccination antérieure contre Streptococcus pneumoniae.
2. Antécédents d'infection à Streptococcus pneumoniae confirmés par culture à partir d'un site normalement stérile.
3. Antécédents de maladie allergique ou antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins à l'étude. Cela comprenait de telles réactions chez les frères et sœurs plus âgés et comprend également tous les composants des vaccins du programme élargi de vaccination.
4. Antécédents de choc anaphylactique.
5. Tout signe vital anormal (Grade ≥ 1). Remarque : Pour la fièvre, une température axillaire ≥ 37,5 °C a été considérée comme significative et a été répétée pour déterminer si un sujet est éligible à la randomisation. Un minimum de 48 heures après la résolution de la fièvre documentée doit passer avant que le sujet puisse être réévalué pour l'éligibilité. La dernière mesure des signes vitaux a été utilisée comme valeur de référence pour l'étude.

6. Toute maladie aiguë modérée ou grave (Grade ≥ 2)

   Remarque : les sujets atteints d'une maladie aiguë modérée ou grave reviendraient pour une réévaluation clinique ; si la maladie s'était suffisamment résolue, ils pourraient toujours être éligibles à la randomisation.

7. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs avant l'administration du vaccin à l'étude, y compris l'utilisation de glucocorticoïdes. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques et inhalés sera autorisée.
8. Antécédents d'administration d'un vaccin antipneumococcique hors étude avant l'administration du vaccin à l'étude ou au cours de la participation à l'étude (les autres vaccinations du programme élargi de vaccination sont acceptées).
9. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou anticipation d'une telle administration pendant la période d'étude.
10. Antécédents connus de troubles de la coagulation ou de troubles sanguins pouvant entraîner une anémie ou des saignements excessifs (par exemple, déficit en facteur de coagulation, anémie sévère à la naissance). Toute histoire clairement documentée chez un parent au premier degré (par exemple, parent, frère ou sœur) de la même personne était également excluante.
11. Antécédents de suspicion d'immunodéficience primaire. Toute histoire clairement documentée chez un parent au premier degré de la même chose était également exclusive.
12. Le sujet a eu un frère ou une sœur décédé probablement du syndrome de mort subite du nourrisson ou est décédé subitement et sans autre cause apparente ni maladie précédente au cours de la première année de vie.
13. Preuve d'une anomalie congénitale cliniquement significative à en juger par l'IP.
14. Antécédents de méningite, de convulsions ou de tout trouble neurologique.
15. Preuve par l'histoire prise seule d'une exposition à une personne séropositive par transmission mère-fœtus, lait maternel ou autres mécanismes transmissibles par le sang.
16. Le sujet est un descendant direct (enfant ou petit-enfant) de toute personne employée par le commanditaire, l'organisme de recherche sous contrat (CRO), le PI, le personnel du site d'étude ou le département.
17. Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis du PI, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude, présenter un risque pour le sujet ou empêcher le sujet de terminer le suivi de l'étude.

Remarque : Les critères d'exclusion spécifiques (par exemple, signes vitaux anormaux, maladie aiguë) ont été réévalués à toutes les visites de vaccination. Tout sujet qui n'a pas été vacciné en raison d'une anomalie aiguë évaluée lors de la 2ème ou 3ème visite de vaccination (V2 ou V3) reviendra une fois le problème aigu résolu. Un minimum de 48 heures doit s'être écoulé après une fièvre documentée avant qu'un sujet puisse être vacciné. Cette exigence de sécurité n'était pas considérée comme un écart au protocole si la visite tombait en dehors de la fenêtre de vaccination ; cependant, il a été encouragé à maintenir la fenêtre de vaccination chaque fois que possible dans ces situations.