Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna PNEUMOSIL® en niños vietnamitas sanos, de 6 semanas a 24 meses de edad (PNEUMOSIL)

Criterios de inclusión:

1. Los bebés o niños pequeños sanos, según el historial médico y la evaluación clínica, deben estar sin anomalías funcionales o enfermedades pulmonares, cardiovasculares, hepatobiliares, gastrointestinales, renales, neurológicas o hematológicas agudas o crónicas clínicamente significativas que requieran tratamiento médico.
2. Bebés o niños pequeños entre 6 semanas y 24 meses de edad en la primera dosis
3. Consentimiento informado voluntario por escrito de los padres del sujeto para que el sujeto participe en el estudio.
4. Los padres del sujeto pueden comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y pueden y están dispuestos a completar el diario del sujeto, para regresar con el sujeto para todas las visitas de seguimiento programadas.
5. Sujetos nacidos a término con una puntuación Z de peso a talla de ≥ -2 (estándar de crecimiento infantil de la OMS) en el momento de la inscripción.
6. Sujeto con estado de vacunación mínimo actualizado para la edad al momento de la inscripción según el Programa Nacional de Inmunizaciones.
7. Los padres del sujeto que tengan un lugar de residencia fácilmente identificable en el área de estudio, que estén disponibles durante la duración de la participación en el ensayo, con medios de contacto telefónico.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier medicamento en investigación antes de la aleatorización o uso planificado de dicho producto (que no sea la vacuna del estudio) durante el período de participación en el estudio. Vacunación previa frente a Streptococcus pneumoniae.
2. Historia de infección por Streptococcus pneumoniae confirmada por cultivo de un sitio normalmente estéril.
3. Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de una reacción grave a cualquier vacuna anterior o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio. Esto incluyó tales reacciones en los hermanos mayores y también incluye todos los componentes de las vacunas del programa ampliado de inmunización.
4. Antecedentes de shock anafiláctico.
5. Cualquier signo vital anormal (Grado ≥ 1). Nota: Para la fiebre, la temperatura axilar de ≥ 37,5 °C se consideró significativa y se repitió para determinar si un sujeto es apto para la aleatorización. Se necesitaba un mínimo de 48 horas después de la resolución de la fiebre documentada antes de que el sujeto pudiera ser reevaluado para determinar su elegibilidad. La última medición de signos vitales se utilizó como valor de referencia para el estudio.

6. Cualquier enfermedad aguda moderada o grave (Grado ≥ 2) Nota: Los bebés con una enfermedad aguda de Grado 1 se inscribieron a discreción del investigador principal (PI).

   Nota: Los sujetos con enfermedad aguda moderada o grave regresarían para una nueva evaluación clínica; si la enfermedad se había resuelto lo suficiente, aún podrían calificar para la aleatorización.

7. Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico antes de la administración de la vacuna del estudio, incluido el uso de glucocorticoides. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos e inhalados.
8. Antecedentes de administración de una vacuna antineumocócica que no pertenece al estudio antes de la administración de la vacuna del estudio o durante el curso de la participación en el estudio (se aceptan otras vacunas del programa ampliado de inmunización).
9. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o anticipación de dicha administración durante el período de estudio.
10. Antecedentes de alteración conocida de la coagulación o trastorno de la sangre que podría causar anemia o sangrado excesivo (p. ej., deficiencias del factor de coagulación, anemia grave al nacer). Cualquier historial claramente documentado en un familiar de primer grado (por ejemplo, padre, hermano) del mismo también fue excluyente.
11. Antecedente de sospecha de inmunodeficiencia primaria. También fue excluyente cualquier antecedente claramente documentado en un familiar de primer grado del mismo.
12. El sujeto tuvo un hermano que murió de síndrome de muerte súbita infantil probable o murió repentinamente y sin otra causa aparente o enfermedad precedente en el primer año de vida.
13. Evidencia de una anomalía congénita clínicamente significativa según lo juzgado por el PI.
14. Antecedentes de meningitis, convulsiones o cualquier trastorno neurológico.
15. Evidencia solo tomando la historia de la exposición a un individuo VIH positivo a través de la transmisión materno-fetal, la leche materna u otros mecanismos transmitidos por la sangre.
16. El sujeto es un descendiente directo (hijo o nieto) de cualquier persona empleada por el Patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO), el PI, el personal del sitio de estudio o el departamento.
17. Cualquier condición médica o social que, en opinión del PI, pueda interferir con los objetivos del estudio, representar un riesgo para el sujeto o impedir que el sujeto complete el seguimiento del estudio.

Nota: Los criterios de exclusión específicos (p. ej., signos vitales anormales, enfermedad aguda) se reevaluaron en todas las visitas de vacunación. Cualquier sujeto que no haya sido vacunado debido a una anomalía aguda evaluada en la segunda o tercera visita de vacunación (V2 o V3) regresará una vez que se haya resuelto el problema agudo. Debe haber pasado un mínimo de 48 horas después de una fiebre documentada antes de que un sujeto pueda ser vacunado. Este requisito de seguridad no se consideró una desviación del protocolo si la visita se encontraba fuera de la ventana de vacunación; sin embargo, se alentó a mantener la ventana de vacunación siempre que sea posible en estas situaciones.