Оценка безопасности и иммуногенности вакцины PNEUMOSIL® у здоровых вьетнамских детей в возрасте от 6 недель до 24 месяцев (PNEUMOSIL)

Критерии включения:

1. Здоровые младенцы или дети младшего возраста, на основании истории болезни и клинической оценки, должны быть без острых или хронических, клинически значимых легочных, сердечно-сосудистых, гепатобилиарных, желудочно-кишечных, почечных, неврологических или гематологических функциональных отклонений или заболеваний, требующих медикаментозного лечения.
2. Младенцы или дети младшего возраста в возрасте от 6 недель до 24 месяцев при первой дозе
3. Добровольное письменное информированное согласие родителей субъекта на участие субъекта в исследовании.
4. Способность родителей субъекта понимать и соблюдать требования и процедуры исследования, а также способность и желание заполнять дневник субъекта, возвращаться с субъектом для всех запланированных контрольных посещений.
5. Субъекты, родившиеся доношенными, с Z-показателем отношения массы тела к длине тела ≥ -2 (стандарт роста ребенка ВОЗ) при зачислении.
6. Субъект с актуальным минимальным статусом вакцинации для возраста на момент регистрации в соответствии с Национальной программой иммунизации.
7. Родители субъекта, имеющие легко идентифицируемое место жительства в районе исследования, доступные на время участия в испытании, со средствами телефонной связи.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого лекарственного средства до рандомизации или запланированное использование такого продукта (кроме исследуемой вакцины) в течение периода участия в исследовании. Предыдущая вакцинация против Streptococcus pneumoniae.
2. Инфекция Streptococcus pneumoniae в анамнезе подтверждена посевом из обычно стерильного участка.
3. Аллергическое заболевание в анамнезе или серьезная реакция на любую предыдущую вакцинацию или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых вакцин. Сюда вошли такие реакции у старших братьев и сестер, а также все компоненты вакцин расширенной программы иммунизации.
4. Анафилактический шок в анамнезе.
5. Любые аномальные (степень ≥ 1) показатели жизнедеятельности. Примечание. В отношении лихорадки значимым считалась подмышечная температура ≥ 37,5 °C, и ее повторяли, чтобы определить, подходит ли субъект для рандомизации. Должно пройти не менее 48 часов после разрешения задокументированной лихорадки, прежде чем субъект может быть повторно оценен на соответствие требованиям. Последнее измерение основных показателей жизнедеятельности использовалось в качестве исходного значения для исследования.

6. Любое острое заболевание средней или тяжелой степени (степень ≥ 2). Примечание. Младенцы с острым заболеванием 1 степени включались в исследование по усмотрению главного исследователя (PI).

   Примечание. Субъекты с умеренным или тяжелым острым заболеванием возвращаются для повторной клинической оценки; если болезнь в достаточной степени разрешилась, они все еще могут претендовать на рандомизацию.

7. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов до введения исследуемой вакцины, включая использование глюкокортикоидов. Допускается использование местных и ингаляционных глюкокортикоидов.
8. История введения неисследуемой пневмококковой вакцины до введения исследуемой вакцины или в ходе участия в исследовании (принимаются другие прививки расширенной программы иммунизации).
9. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови или ожидание такого введения в течение периода исследования.
10. Известные нарушения свертывания крови или заболевания крови, которые могут вызвать анемию или обильное кровотечение в анамнезе (например, дефицит факторов свертывания крови, тяжелая анемия при рождении). Любая четко задокументированная история у родственника первой степени (например, родителя, брата или сестры) того же самого была исключением.
11. В анамнезе подозрение на первичный иммунодефицит. Любая четко задокументированная история у родственника первой степени родства также была исключением.
12. У субъекта был брат или сестра, который, вероятно, умер от синдрома внезапной детской смерти или умер внезапно и без видимой другой причины или предшествующей болезни в первый год жизни.
13. Доказательства клинически значимой врожденной аномалии, судя по PI.
14. История менингита, судорог или любого неврологического расстройства.
15. Данные анамнеза о контакте с ВИЧ-положительным человеком через передачу инфекции от матери к плоду, грудное молоко или другие механизмы передачи через кровь.
16. Субъект является прямым потомком (ребенком или внуком) любого лица, нанятого Спонсором, контрактной исследовательской организацией (CRO), PI, персоналом исследовательского центра или отдела.
17. Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению PI, может помешать достижению целей исследования, создать риск для субъекта или помешать субъекту завершить последующее наблюдение.

Примечание. Специфические критерии исключения (например, аномальные показатели жизнедеятельности, острое заболевание) пересматривались во время всех посещений вакцинации. Любой субъект, который не был вакцинирован из-за острой аномалии, оцененной во время 2-го или 3-го визита для вакцинации (V2 или V3), вернется после разрешения острой проблемы. После документально подтвержденной лихорадки должно пройти не менее 48 часов, прежде чем субъект может быть вакцинирован. Это требование безопасности не считалось отклонением от протокола, если визит выпадал из окна вакцинации; тем не менее, рекомендуется по возможности сохранять окно вакцинации в таких ситуациях.