Arvioi PNEUMOSIL®-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vietnamilaislapsilla, 6 viikon - 24 kuukauden ikäisillä (PNEUMOSIL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet imeväiset tai taaperolapset sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella, joilla ei ole akuuttia tai kroonista, kliinisesti merkittävää keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksa-sappien, maha-suolikanavan, munuaisten, neurologista tai hematologista toimintahäiriötä tai lääketieteellistä hoitoa vaativaa sairautta.
2. Imeväiset tai taaperot 6 viikon - 24 kuukauden ikäiset ensimmäisellä annoksella
3. Tutkittavan vanhempien vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.
4. Tutkittavan vanhemmat pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja ja pystyvät ja haluavat täyttää ainepäiväkirjaa ja palata tutkittavan kanssa kaikille suunnitelluille seurantakäynneille
5. Koehenkilöt, jotka syntyivät täysiaikaisesti ja joiden paino-pituus Z-pistemäärä on ≥ -2 (WHO:n lasten kasvustandardi) ilmoittautumisen yhteydessä.
6. Koehenkilö, jolla on kansallisen rokotusohjelman mukaisesti ajantasainen vähimmäisrokotustila iän mukaan ilmoittautumishetkellä.
7. Tutkittavan vanhemmat, joilla on helposti tunnistettavissa oleva asuinpaikka tutkimusalueella, tavoitettavissa tutkimukseen osallistumisen ajan puhelinyhteyden avulla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö ennen satunnaistamista tai sellaisen tuotteen (muut kuin tutkimusrokotteen) suunniteltu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana. Aiempi rokote Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan.
2. Streptococcus pneumoniae -infektio, joka on varmistettu viljelmällä normaalisti steriilistä paikasta.
3. Aiempi allerginen sairaus tai vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle. Tämä sisälsi tällaiset reaktiot vanhemmilla sisaruksilla ja myös kaikki laajennetun immunisointiohjelman rokotteiden komponentit.
4. Anafylaktisen shokin historia.
5. Mikä tahansa epänormaali (luokka ≥ 1) elintoiminto. Huomautus: Kuumeen osalta kainaloiden lämpötilaa ≥ 37,5 °C pidettiin merkittävänä, ja se toistettiin sen määrittämiseksi, onko henkilö kelvollinen satunnaistukseen. Vähintään 48 tuntia dokumentoidun kuumeen häviämisestä on kulunut ennen kuin tutkittavan soveltuvuus voidaan arvioida uudelleen. Viimeistä elintoimintojen mittausta käytettiin tutkimuksen perusarvona.

6. Mikä tahansa kohtalainen tai vaikea (aste ≥ 2) akuutti sairaus Huomautus: Vauvat, joilla oli asteen 1 akuutti sairaus, otettiin tutkimukseen päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.

   Huomautus: Kohtalaiset tai vaikeat akuutit sairaudet saisivat palata kliiniseen uudelleenarviointiin. jos sairaus olisi parantunut riittävästi, he saattavat silti olla oikeutettuja satunnaistukseen.

7. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) ennen tutkimusrokotteen antamista, mukaan lukien glukokortikoidien käyttö. Paikallisten ja inhaloitavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
8. Muut kuin tutkimukseen kuuluneen pneumokokkirokotteen antaminen ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimukseen osallistumisen aikana (muut laajennetun rokotusohjelman rokotukset hyväksytään).
9. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tai tällaisen antamisen ennakointi tutkimusjakson aikana.
10. Aiemmin tunnettu hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa tai runsasta verenvuotoa (esim. hyytymistekijän puutos, vakava anemia syntymässä). Kaikki selvästi dokumentoitu historia saman ensimmäisen asteen sukulaisessa (esim. vanhemmassa, sisaruksessa) oli myös poissulkevaa.
11. Epäilty primaarinen immuunipuutos historia. Kaikki selvästi dokumentoitu historia saman ensimmäisen asteen sukulaisessa oli myös poissulkevaa.
12. Koehenkilöllä oli sisarus, joka kuoli todennäköiseen äkilliseen imeväiskuoleman oireyhtymään tai hän kuoli äkillisesti ja ilman muuta ilmeistä syytä tai edeltävää sairautta ensimmäisen elinvuoden aikana.
13. Todisteet kliinisesti merkittävästä synnynnäisestä poikkeavuudesta PI:n arvioimana.
14. Aiemmin aivokalvontulehdus, kohtaukset tai mikä tahansa neurologinen häiriö.
15. Pelkästään historian perusteella saatu näyttö altistumisesta HIV-positiiviselle henkilölle äidin sikiön tartunnan, rintamaidon tai muiden veren välityksellä leviävien mekanismien kautta.
16. Kohde on minkä tahansa sponsorin, sopimustutkimusorganisaation (CRO), PI:n, tutkimuspaikan henkilöstön tai osaston palveluksessa olevan henkilön suora jälkeläinen (lapsi tai lapsenlapsi).
17. Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka PI:n mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, aiheuttaa riskin tutkittavalle tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimuksen seurantaa.

Huomautus: Erityiset poissulkemiskriteerit (esim. epänormaali elintoiminto, akuutti sairaus) arvioitiin uudelleen kaikilla rokotuskäynneillä. Jokainen henkilö, jota ei rokotettu toisella tai kolmannella rokotuskäynnillä arvioidun akuutin poikkeavuuden vuoksi (V2 tai V3), palaa takaisin, kun akuutti ongelma on ratkaistu. Vähintään 48 tuntia on kulunut dokumentoidusta kuumeesta ennen kuin kohde voidaan rokottaa. Tätä turvallisuusvaatimusta ei pidetty protokollapoikkeamana, jos käynti jäi rokotusikkunan ulkopuolelle; kuitenkin rohkaistiin säilyttämään rokotusikkuna aina kun mahdollista näissä tilanteissa.