Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PNEUMOSIL®-vaccinen til raske vietnamesiske børn, 6 uger til 24 måneder gamle (PNEUMOSIL)

Inklusionskriterier:

1. Raske spædbørn eller småbørn, baseret på sygehistorie og klinisk vurdering, skal være uden akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, renal, neurologisk eller hæmatologisk funktionel abnormitet eller sygdom, der kræver medicinsk behandling.
2. Spædbørn eller småbørn mellem 6 uger og 24 måneder ved den første dosis
3. Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre til at få forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen.
4. Forsøgspersonens forældre er i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav og -procedurer og kan og vil udfylde fagdagbog, vende tilbage med emnet til alle planlagte opfølgningsbesøg
5. Forsøgspersoner født fuldbårne med en vægt-til-længde Z-score på ≥ -2 (WHO-barnevækststandard) ved indskrivning.
6. Person med en opdateret minimumsvaccinationsstatus for alder på tidspunktet for tilmelding i henhold til det nationale immuniseringsprogram.
7. Forsøgspersonens forældre, der har et let identificerbart opholdssted i undersøgelsesområdet, er til rådighed under forsøgsdeltagelsen med telefonisk kontakt.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgslægemiddel forud for randomisering eller planlagt brug af et sådant produkt (bortset fra undersøgelsesvaccine) i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden. Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae.
2. Anamnese med Streptococcus pneumoniae-infektion bekræftet ved dyrkning fra et normalt sterilt sted.
3. Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller kendt overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsesvaccinerne. Dette omfattede sådanne reaktioner hos ældre søskende og omfatter også alle komponenter i vaccinerne med udvidet immuniseringsprogram.
4. Historie med anafylaktisk shock.
5. Ethvert unormalt (grad ≥ 1) vitalt tegn. Bemærk: For feber blev aksillær temperatur på ≥ 37,5°C betragtet som signifikant og blev gentaget for at bestemme, om et forsøgsperson er berettiget til randomisering. Mindst 48 timer efter opløsning af dokumenteret feber, der skulle passere, før emnet kunne revurderes for berettigelse. Den sidste måling af vitale tegn blev brugt som basislinjeværdi for undersøgelsen.

6. Enhver moderat eller svær (grad ≥ 2) akut sygdom Bemærk: Spædbørn med en grad 1 akut sygdom blev indskrevet efter principal investigator (PI).

   Bemærk: Forsøgspersoner med moderat eller svær akut sygdom ville vende tilbage til klinisk revurdering; hvis sygdommen var løst tilstrækkeligt, kunne de stadig kvalificere sig til randomisering.

7. Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler forud for administration af undersøgelsesvaccinen, inklusive brug af glukokortikoider. Brug af topiske og inhalerede glukokortikoider vil være tilladt.
8. Anamnese med administration af en pneumokokvaccine uden for undersøgelsen før administration af studievaccine eller i løbet af studiedeltagelsen (andre vaccinationer med udvidet immuniseringsprogram accepteres).
9. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller forventning om sådan administration i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Anamnese med kendte koagulationsforstyrrelser eller blodsygdomme, der kan forårsage anæmi eller overdreven blødning (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, alvorlig anæmi ved fødslen). Enhver klart dokumenteret historie i en førstegradsslægtning (f.eks. forælder, søskende) til samme var også udelukkende.
11. Anamnese med mistanke om primær immundefekt. Enhver klart dokumenteret historie i en førstegrads slægtning til samme var også udelukkende.
12. Forsøgspersonen havde en søskende død af sandsynligvis pludselig spædbørnsdødssyndrom eller døde pludseligt og uden åbenbar anden årsag eller forudgående sygdom i det første leveår.
13. Bevis for en klinisk signifikant medfødt abnormitet som vurderet af PI.
14. Anamnese med meningitis, anfald eller enhver neurologisk lidelse.
15. Beviser fra historie alene af eksponering for et HIV-positivt individ gennem moderføtal overførsel, modermælk eller andre blodbårne mekanismer.
16. Emnet er en direkte efterkommer (barn eller barnebarn) af enhver person, der er ansat af sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO), PI'en, personalet på studiestedet eller afdelingen.
17. Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter PI's mening kan forstyrre undersøgelsens mål, udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsens opfølgning.

Bemærk: De specifikke eksklusionskriterier (f.eks. unormalt vitalt tegn, akut sygdom) blev revurderet ved alle vaccinationsbesøg. Enhver forsøgsperson, der ikke blev vaccineret på grund af en akut abnormitet vurderet ved 2. eller 3. vaccinationsbesøg (V2 eller V3), ville vende tilbage, når det akutte problem er løst. Der skal være gået minimum 48 timer efter en dokumenteret feber, før en forsøgsperson kunne blive vaccineret. Dette sikkerhedskrav blev ikke anset for at være en protokolafvigelse, hvis besøget faldt uden for vaccinationsvinduet; det blev dog opfordret til at opretholde vaccinationsvinduet, når det var muligt i disse situationer.