Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität des PNEUMOSIL®-Impfstoffs bei gesunden vietnamesischen Kindern im Alter von 6 Wochen bis 24 Monaten (PNEUMOSIL)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Säuglinge oder Kleinkinder dürfen auf der Grundlage der Anamnese und der klinischen Beurteilung keine akuten oder chronischen, klinisch signifikanten pulmonalen, kardiovaskulären, hepatobiliären, gastrointestinalen, renalen, neurologischen oder hämatologischen Funktionsstörungen oder Erkrankungen aufweisen, die eine medizinische Therapie erfordern.
2. Säuglinge oder Kleinkinder im Alter zwischen 6 Wochen und 24 Monaten bei der ersten Dosis
3. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Probanden zur Teilnahme des Probanden an der Studie.
4. Die Eltern des Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen und -verfahren zu verstehen und einzuhalten sowie in der Lage und willens, ein Probandentagebuch zu führen und mit dem Probanden zu allen geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren
5. Volljährig geborene Probanden mit einem Gewicht-zu-Länge-Z-Score von ≥ -2 (WHO-Kinderwachstumsstandard) bei der Einschreibung.
6. Proband mit einem aktuellen Mindestimpfstatus für das Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß dem Nationalen Impfprogramm.
7. Die Eltern des Probanden haben einen leicht identifizierbaren Wohnort im Untersuchungsgebiet und stehen für die Dauer der Studienteilnahme mit telefonischen Kontaktmöglichkeiten zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines Prüfpräparats vor der Randomisierung oder geplante Verwendung eines solchen Produkts (außer Studienimpfstoff) während des Zeitraums der Studienteilnahme. Vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae.
2. Vorgeschichte einer Infektion mit Streptococcus pneumoniae, bestätigt durch Kultur an einer normalerweise sterilen Stelle.
3. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe. Dies umfasste solche Reaktionen bei älteren Geschwistern und umfasst auch alle Komponenten der Impfstoffe des erweiterten Impfprogramms.
4. Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks.
5. Jedes abnormale (Grad ≥ 1) Vitalzeichen. Hinweis: Bei Fieber wurde eine Achseltemperatur von ≥ 37,5 °C als signifikant angesehen und wiederholt, um festzustellen, ob ein Proband für eine Randomisierung geeignet ist. Es müssen mindestens 48 Stunden nach dem Abklingen des dokumentierten Fiebers vergehen, bevor die Eignung des Probanden erneut beurteilt werden kann. Als Ausgangswert für die Studie wurde die letzte Vitalzeichenmessung verwendet.

6. Jede mittelschwere oder schwere (Grad ≥ 2) akute Erkrankung. Hinweis: Säuglinge mit einer akuten Erkrankung Grad 1 wurden nach Ermessen des Hauptprüfers (PI) aufgenommen.

   Hinweis: Probanden mit mittelschwerer oder schwerer akuter Erkrankung würden zur klinischen Neubeurteilung zurückkehren; Wenn die Krankheit ausreichend abgeklungen wäre, könnten sie sich immer noch für eine Randomisierung qualifizieren.

7. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs, einschließlich der Verwendung von Glukokortikoiden. Die Verwendung topischer und inhalativer Glukokortikoide ist zulässig.
8. Vorgeschichte der Verabreichung eines nicht in der Studie enthaltenen Pneumokokken-Impfstoffs vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studienteilnahme (andere Impfungen des erweiterten Impfprogramms werden akzeptiert).
9. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Erwartung einer solchen Verabreichung während des Studienzeitraums.
10. Vorgeschichte bekannter Gerinnungsstörungen oder Bluterkrankungen, die Anämie oder übermäßige Blutungen verursachen könnten (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Anämie bei der Geburt). Jede eindeutig dokumentierte Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades (z. B. Elternteil, Geschwister) desselben war ebenfalls ausschließend.
11. Anamnese mit Verdacht auf primäre Immunschwäche. Auch jede klar dokumentierte Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades desselben war ausschließend.
12. Im ersten Lebensjahr starb ein Geschwisterkind der Versuchsperson wahrscheinlich am plötzlichen Kindstod oder starb plötzlich und ohne erkennbare andere Ursache oder Vorerkrankung.
13. Hinweise auf eine klinisch signifikante angeborene Anomalie nach Beurteilung durch den PI.
14. Vorgeschichte von Meningitis, Krampfanfällen oder einer neurologischen Störung.
15. Allein anhand der Anamnese gibt es Hinweise auf die Exposition gegenüber einer HIV-positiven Person durch mütterliche Übertragung auf den Fötus, Muttermilch oder andere durch das Blut übertragene Mechanismen.
16. Das Subjekt ist ein direkter Nachkomme (Kind oder Enkel) einer Person, die beim Sponsor, der Auftragsforschungsorganisation (CRO), dem PI, dem Personal des Studienzentrums oder der Abteilung beschäftigt ist.
17. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des PI die Studienziele beeinträchtigen, ein Risiko für den Probanden darstellen oder den Probanden daran hindern könnte, die Nachuntersuchung der Studie abzuschließen.

Hinweis: Die spezifischen Ausschlusskriterien (z. B. abnormale Vitalzeichen, akute Erkrankung) wurden bei allen Impfbesuchen neu bewertet. Jeder Proband, der aufgrund einer akuten Anomalie, die beim 2. oder 3. Impftermin (V2 oder V3) festgestellt wurde, nicht geimpft wurde, würde zurückkehren, sobald das akute Problem behoben ist. Nach einem dokumentierten Fieber müssen mindestens 48 Stunden vergangen sein, bevor eine Person geimpft werden kann. Diese Sicherheitsanforderung galt nicht als Protokollabweichung, wenn der Besuch außerhalb des Impffensters lag; Es wurde jedoch empfohlen, in diesen Situationen das Impffenster nach Möglichkeit beizubehalten.