评估 PNEUMOSIL® 疫苗在 6 周至 24 个月大的健康越南儿童中的安全性和免疫原性 (PNEUMOSIL)

纳入标准：

1. 根据病史和临床评估，健康的婴幼儿没有急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝胆、胃肠道、肾脏、神经或血液功能异常或需要药物治疗的疾病。
2. 首剂 6 周至 24 个月大的婴儿或学步儿童
3. 受试者父母自愿书面同意让受试者参与研究。
4. 受试者的父母能够理解并遵守学习要求和程序，能够并愿意完成受试者日记，与受试者一起返回进行所有预定的后续访问
5. 入组时体重/身长 Z 分数≥ -2（WHO 儿童生长标准）的足月出生受试者。
6. 根据国家免疫计划，受试者在入学时具有最新的最低年龄疫苗接种状态。
7. 受试者的父母在研究区域有一个容易识别的居住地，在试验参与期间可以通过电话联系。

排除标准：

1. 在随机化之前使用任何研究药物产品或计划在参与研究期间使用此类产品（研究疫苗除外）。 以前接种过肺炎链球菌疫苗。
2. 通过正常无菌部位的培养证实肺炎链球菌感染史。
3. 过敏性疾病史或对任何先前疫苗接种的严重反应史或已知对研究疫苗的任何成分过敏。 这包括年长兄弟姐妹的此类反应，还包括扩大免疫规划疫苗的所有组成部分。
4. 过敏性休克史。
5. 任何异常（≥ 1 级）生命体征。 注意：对于发烧，腋温≥ 37.5°C 被认为是显着的，并重复以确定受试者是否符合随机化条件。 在记录的发烧消退后至少需要 48 小时才能重新评估受试者的资格。 最后一次生命体征测量值用作研究的基线值。

6. 任何中度或重度（≥ 2 级）急性疾病 注：患有 1 级急性疾病的婴儿由首席研究员 (PI) 酌情决定入组。

   注意：患有中度或重度急性疾病的受试者将返回进行临床重新评估；如果疾病得到充分解决，他们可能仍有资格进行随机分组。

7. 在研究疫苗给药之前长期给药（定义为连续超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括使用糖皮质激素。 允许使用局部和吸入性糖皮质激素。
8. 在施用研究疫苗之前或在研究参与过程中施用非研究肺炎球菌疫苗的历史（接受扩大免疫计划的其他疫苗接种）。
9. 免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药或在研究期间预期进行此类给药。
10. 已知可能导致贫血或出血过多的凝血障碍或血液病史（例如，凝血因子缺乏、出生时严重贫血）。 其一级亲属（例如，父母、兄弟姐妹）的任何明确记录的病史也是排除性的。
11. 疑似原发性免疫缺陷病史。 其一级亲属的任何明确记录的病史也是排他性的。
12. 受试者的兄弟姐妹可能死于婴儿猝死综合症，或者在出生后的第一年没有明显的其他原因或既往疾病而突然死亡。
13. 由 PI 判断的具有临床意义的先天性异常的证据。
14. 脑膜炎、癫痫发作或任何神经系统疾病的病史。
15. 仅通过母婴传播、母乳或其他血液传播机制接触 HIV 阳性个体的病史证据。
16. 受试者是申办方、合同研究组织 (CRO)、PI、研究现场人员或部门雇用的任何人员的直系后裔（子女或孙子女）。
17. PI 认为可能会干扰研究目标、对受试者构成风险或阻止受试者完成研究随访的任何医疗或社会状况。

注意：在所有疫苗接种访问中重新评估了特定的排除标准（例如，生命体征异常、急性疾病）。 由于在第 2 次或第 3 次疫苗接种访问（V2 或 V3）评估的急性异常而未接种疫苗的任何受试者将在急性问题解决后返回。 记录在案的发烧必须至少经过 48 小时后才能为受试者接种疫苗。 如果访问在疫苗接种窗口之外，则此安全要求不被视为协议偏差；但是，鼓励在这些情况下尽可能保持疫苗接种窗口。