생후 6주~24개월 사이의 건강한 베트남 어린이를 대상으로 한 뉴모실® 백신의 안전성 및 면역원성 평가 (PNEUMOSIL)

포함 기준:

1. 병력 및 임상 평가를 기반으로 한 건강한 영유아는 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간담도, 위장관, 신장, 신경 또는 혈액학적 기능 이상 또는 약물 치료가 필요한 질병이 없습니다.
2. 생후 6주에서 24개월 사이의 영유아
3. 피험자가 연구에 참여하도록 하기 위한 피험자의 부모의 자발적인 서면 동의서.
4. 피험자의 부모는 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 피험자 일지를 작성할 수 있고 기꺼이 모든 예정된 후속 방문을 위해 피험자와 함께 돌아올 수 있습니다.
5. 등록 시 체중 대비 길이 Z 점수가 -2(WHO 아동 성장 기준) 이상인 만삭으로 태어난 피험자.
6. National Immunization Program에 따라 등록 당시 연령에 대한 최신 최소 예방 접종 상태를 가진 피험자.
7. 시험 참여 기간 동안 전화 연락 수단으로 이용할 수 있고, 연구 지역에 쉽게 식별할 수 있는 거주지가 있는 피험자의 부모.

제외 기준:

1. 연구 참여 기간 동안 그러한 제품(연구 백신 제외)의 무작위 배정 또는 계획된 사용 전에 임의의 연구 의약품 사용. Streptococcus pneumoniae에 대한 사전 예방 접종.
2. 정상적으로 멸균된 부위의 배양으로 확인된 폐렴연쇄상구균 감염 병력.
3. 알레르기 질환의 병력 또는 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력 또는 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력. 여기에는 나이가 많은 형제 자매의 그러한 반응이 포함되었으며 예방 접종에 대한 확장 프로그램의 백신의 모든 구성 요소도 포함됩니다.
4. 아나필락시스 쇼크의 병력.
5. 임의의 비정상(등급 ≥ 1) 활력 징후. 참고: 발열의 경우, ≥ 37.5°C의 겨드랑이 온도가 중요한 것으로 간주되었고 피험자가 무작위 배정에 적합한지 여부를 결정하기 위해 반복되었습니다. 기록된 열이 해결된 후 최소 48시간이 지나야 피험자가 적격성을 재평가받을 수 있습니다. 마지막 바이탈 사인 측정은 연구의 기준 값으로 사용되었습니다.

6. 중등도 또는 중증(2등급 이상) 급성 질환 참고: 1등급 급성 질환이 있는 유아는 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 등록되었습니다.

   참고: 중등도 또는 중증 급성 질환이 있는 피험자는 임상 재평가를 위해 돌아올 것입니다. 질병이 충분히 해결된 경우 여전히 무작위 배정 자격이 있을 수 있습니다.

7. 글루코코르티코이드의 사용을 포함하여 연구 백신 투여 전에 면역억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 국소 및 흡입용 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
8. 연구 백신 투여 전 또는 연구 참여 과정 동안 비연구 폐렴구균 백신 투여 이력(면역에 대한 확장 프로그램의 다른 예방접종이 허용됨).
9. 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 그러한 투여의 예상.
10. 빈혈 또는 과도한 출혈을 유발할 수 있는 알려진 응고 장애 또는 혈액 장애의 병력(예: 응고 인자 결핍, 출생 시 심각한 빈혈). 1차 친척(예: 부모, 형제자매)의 명확하게 기록된 병력도 제외되었습니다.
11. 원발성 면역 결핍이 의심되는 병력. 동일인의 일차 친척에 대한 명확하게 기록된 이력도 배제되었습니다.
12. 피험자는 형제 자매가 유아 돌연사 증후군으로 사망했거나 생후 1년 이내에 명백한 다른 원인이나 이전 질병 없이 갑자기 사망했습니다.
13. PI에 의해 판단되는 임상적으로 유의한 선천적 기형의 증거.
14. 수막염, 발작 또는 신경 장애의 병력.
15. 산모 태아 전염, 모유 또는 기타 혈액 매개 메커니즘을 통해 HIV 양성 개인에게 노출된 병력에 의한 증거.
16. 피험자는 후원자, 계약 연구 기관(CRO), PI, 연구 기관 직원 또는 부서에서 고용한 사람의 직계 후손(자녀 또는 손자)입니다.
17. PI의 의견에 따라 연구 목표를 방해하거나, 피험자에게 위험을 초래하거나, 피험자가 연구 후속 조치를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 조건.

참고: 특정 제외 기준(예: 비정상 활력 징후, 급성 질환)은 모든 예방접종 방문에서 재평가되었습니다. 2차 또는 3차 백신 접종 방문(V2 또는 V3)에서 평가된 급성 이상으로 인해 백신 접종을 받지 않은 피험자는 급성 문제가 해결되면 다시 방문할 것입니다. 피험자가 예방 접종을 받기 전에 기록된 발열 후 최소 48시간이 경과해야 합니다. 이 안전 요구 사항은 방문이 백신 접종 기간을 벗어난 경우 프로토콜 편차로 간주되지 않았습니다. 그러나 이러한 상황에서 가능할 때마다 백신 접종 기간을 유지하는 것이 권장되었습니다.