Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki PNEUMOSIL® u zdrowych wietnamskich dzieci w wieku od 6 tygodni do 24 miesięcy (PNEUMOSIL)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe niemowlęta lub małe dzieci, na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej, bez ostrych lub przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości lub chorób płuc, układu krążenia, wątroby i dróg żółciowych, przewodu pokarmowego, nerek, neurologicznych lub hematologicznych, które wymagają leczenia.
2. Niemowlęta lub małe dzieci w wieku od 6 tygodni do 24 miesięcy przy pierwszej dawce
3. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda rodziców pacjenta na udział pacjenta w badaniu.
4. Rodzice podmiotu są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów i procedur badawczych oraz są w stanie i chcą wypełnić dziennik podmiotu, aby powracać z podmiotem na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
5. Pacjenci urodzeni w pełnym terminie z wynikiem Z w stosunku do masy ciała wynoszącym ≥ -2 (standard wzrostu dziecka WHO) w momencie włączenia do badania.
6. Osoba z aktualnym statusem minimalnych szczepień dla wieku w momencie rejestracji zgodnie z Narodowym Programem Szczepień.
7. Rodzice badanego posiadający łatwe do zidentyfikowania miejsce zamieszkania na badanym obszarze, dostępni na czas udziału w badaniu, ze środkami kontaktu telefonicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego przed randomizacją lub planowanym zastosowaniem takiego produktu (innego niż badana szczepionka) w okresie uczestnictwa w badaniu. Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae.
2. Historia zakażenia Streptococcus pneumoniae potwierdzona przez hodowlę z normalnie sterylnego miejsca.
3. Historia choroby alergicznej lub historia poważnej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek. Dotyczyło to takich reakcji u starszego rodzeństwa, jak również wszystkich składników szczepionek rozszerzonego programu szczepień.
4. Historia wstrząsu anafilaktycznego.
5. Każda nieprawidłowa (stopień ≥ 1) czynność życiowa. Uwaga: W przypadku gorączki temperaturę pachową ≥ 37,5°C uznano za istotną i powtórzono ją w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do randomizacji. Musi minąć co najmniej 48 godzin po ustąpieniu udokumentowanej gorączki, zanim pacjent będzie mógł zostać ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności. Jako wartość wyjściową badania wykorzystano ostatni pomiar funkcji życiowej.

6. Jakakolwiek umiarkowana lub ciężka (stopień ≥ 2) ostra choroba Uwaga: Niemowlęta z ostrą chorobą stopnia 1 były włączane według uznania głównego badacza (PI).

   Uwaga: Osoby z umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobą powinny wrócić na ponowną ocenę kliniczną; gdyby choroba ustąpiła wystarczająco, nadal mogliby kwalifikować się do randomizacji.

7. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy przed podaniem badanej szczepionki, w tym stosowanie glukokortykoidów. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych i wziewnych glikokortykosteroidów.
8. Historia podania szczepionki przeciw pneumokokom nieobjętej badaniem przed podaniem badanej szczepionki lub w trakcie udziału w badaniu (akceptowane są inne szczepienia rozszerzonego programu szczepień).
9. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub przewidywanie takiego podania w okresie badania.
10. Historia znanych zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń krwi, które mogą powodować niedokrwistość lub nadmierne krwawienie (np. niedobory czynników krzepnięcia, ciężka niedokrwistość po urodzeniu). Każda jasno udokumentowana historia u krewnego pierwszego stopnia (np. rodzica, rodzeństwa) była również wykluczająca.
11. Historia podejrzenia pierwotnego niedoboru odporności. Każda jasno udokumentowana historia krewnego pierwszego stopnia tego samego była również wykluczająca.
12. Tester miał rodzeństwo zmarłe prawdopodobnie z powodu zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej lub zmarło nagle i bez widocznej innej przyczyny lub wcześniejszej choroby w pierwszym roku życia.
13. Dowód klinicznie istotnej wrodzonej nieprawidłowości w ocenie PI.
14. Historia zapalenia opon mózgowych, drgawek lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.
15. Dowody na podstawie samej historii narażenia osoby zakażonej wirusem HIV poprzez transmisję z płodu matki, mleko matki lub inne mechanizmy przenoszone przez krew.
16. Uczestnik będący bezpośrednim potomkiem (dzieckiem lub wnukiem) dowolnej osoby zatrudnionej przez Sponsora, kontraktową organizację badawczą (CRO), PI, personel ośrodka badawczego lub dział.
17. Każdy stan medyczny lub społeczny, który w opinii PI może kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla uczestnika lub uniemożliwiać uczestnikowi ukończenie obserwacji po badaniu.

Uwaga: Szczególne kryteria wykluczenia (np. nieprawidłowe parametry życiowe, ostra choroba) były ponownie oceniane podczas wszystkich wizyt szczepień. Każdy pacjent, który nie został zaszczepiony z powodu ostrej nieprawidłowości ocenionej podczas drugiej lub trzeciej wizyty szczepienia (V2 lub V3), powróciłby po ustąpieniu ostrego problemu. Od udokumentowanej gorączki musi upłynąć co najmniej 48 godzin, zanim osoba będzie mogła zostać zaszczepiona. Ten wymóg bezpieczeństwa nie został uznany za odstępstwo od protokołu, jeśli wizyta wypadała poza okresem szczepień; jednakże zachęcano do utrzymywania okienka szczepień, gdy tylko jest to możliwe w takich sytuacjach.