Avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina PNEUMOSIL® em crianças vietnamitas saudáveis, de 6 semanas a 24 meses de idade (PNEUMOSIL)

Critério de inclusão:

1. Lactentes ou crianças pequenas saudáveis, com base no histórico médico e na avaliação clínica, sem anormalidades ou doenças pulmonares, cardiovasculares, hepatobiliares, gastrointestinais, renais, neurológicas ou hematológicas agudas ou crônicas clinicamente significativas que requeiram tratamento médico.
2. Lactentes ou crianças entre 6 semanas e 24 meses de idade na primeira dose
3. Consentimento informado voluntário por escrito dos pais do sujeito para que o sujeito participe do estudo.
4. Os pais do sujeito são capazes de compreender e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo e capazes e dispostos a preencher o diário do sujeito, para retornar com o sujeito para todas as visitas de acompanhamento programadas
5. Indivíduos nascidos a termo com um escore Z de peso para comprimento de ≥ -2 (padrão de crescimento infantil da OMS) no momento da inscrição.
6. Sujeito com estado vacinal mínimo atualizado para a idade no momento da inscrição de acordo com o Programa Nacional de Imunizações.
7. Os pais do sujeito com um local de residência facilmente identificável na área de estudo, estando disponíveis durante a participação no estudo, com meios de contato telefônico.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer medicamento experimental antes da randomização ou uso planejado de tal produto (que não seja a vacina do estudo) durante o período de participação no estudo. Vacinação prévia contra Streptococcus pneumoniae.
2. História de infecção por Streptococcus pneumoniae confirmada por cultura de um local normalmente estéril.
3. História de doença alérgica ou história de reação grave a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo. Isso incluiu tais reações em irmãos mais velhos e também inclui todos os componentes das vacinas do programa ampliado de imunização.
4. História de choque anafilático.
5. Qualquer sinal vital anormal (Grau ≥ 1). Nota: Para febre, temperatura axilar de ≥ 37,5°C foi considerada significativa e foi repetida para determinar se um indivíduo é elegível para randomização. Um mínimo de 48 horas após a resolução da febre documentada precisava passar antes que o sujeito pudesse ser reavaliado para elegibilidade. A última medição de sinal vital foi usada como valor de linha de base para o estudo.

6. Qualquer doença aguda moderada ou grave (Grau ≥ 2) Observação: Bebês com doença aguda de Grau 1 foram inscritos a critério do Investigador Principal (PI).

   Nota: Indivíduos com doença aguda moderada ou grave retornariam para reavaliação clínica; se a doença tivesse sido suficientemente resolvida, eles ainda poderiam se qualificar para randomização.

7. Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras antes da administração da vacina do estudo, incluindo o uso de glicocorticóides. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos e inalatórios.
8. Histórico de administração de uma vacina pneumocócica não em estudo antes da administração da vacina em estudo ou durante a participação no estudo (outras vacinas do programa expandido de imunização são aceitas).
9. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou antecipação de tal administração durante o período do estudo.
10. História de distúrbio conhecido da coagulação ou distúrbio sanguíneo que pode causar anemia ou sangramento excessivo (por exemplo, deficiências do fator de coagulação, anemia grave no nascimento). Qualquer história claramente documentada em um parente de primeiro grau (por exemplo, pai, irmão) do mesmo também foi excludente.
11. História de suspeita de imunodeficiência primária. Qualquer história claramente documentada em um parente de primeiro grau do mesmo também foi excludente.
12. O sujeito teve um irmão que morreu de provável síndrome de morte súbita infantil ou morreu repentinamente e sem outra causa aparente ou doença anterior no primeiro ano de vida.
13. Evidência de uma anormalidade congênita clinicamente significativa, conforme julgado pelo PI.
14. Histórico de meningite, convulsões ou qualquer distúrbio neurológico.
15. Evidência apenas pela história da exposição a um indivíduo HIV positivo por transmissão materno-fetal, leite materno ou outros mecanismos transmitidos pelo sangue.
16. Sujeito sendo um descendente direto (filho ou neto) de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, a organização de pesquisa contratada (CRO), o PI, pessoal do local de estudo ou departamento.
17. Qualquer condição médica ou social que, na opinião do PI, possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco para o sujeito ou impedir que o sujeito conclua o acompanhamento do estudo.

Nota: Os critérios de exclusão específicos (por exemplo, sinal vital anormal, doença aguda) foram reavaliados em todas as visitas de vacinação. Qualquer sujeito que não tenha sido vacinado devido a uma anormalidade aguda avaliada na 2ª ou 3ª visita de vacinação (V2 ou V3) retornaria assim que o problema agudo fosse resolvido. Um mínimo de 48 horas deve ter passado após uma febre documentada antes que um indivíduo possa ser vacinado. Este requisito de segurança não foi considerado um desvio de protocolo se a visita ocorresse fora da janela de vacinação; no entanto, foi incentivado a manter a janela de vacinação sempre que possível nessas situações.