妊娠中の母親のダディア補給が子供の成長と胃腸の健康状態に及ぼす影響
妊娠中の母親のダディア (ミナンカバウ ヨーグルト) 補給が、子供の成長、腸内細菌叢の割合、および分泌型免疫グロブリン A のレベルに及ぼす影響 (西スマトラ州): 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インドネシアの西スマトラ州パダン パンジャンにある 4 つの公衆衛生センター (PHC) 地域の妊婦を対象に実施されました。 それらは、包含および除外基準についてスクリーニングされました。 適格性が確認されると、妊婦は無作為に介入群または対照群に割り当てられました。 研究プロトコールの詳細を説明し、自発的な書面による同意を得た。
母親に関する一般的な情報が収集され、一般的な身体検査が評価されました。 介入は妊娠 10 ~ 20 週頃から開始され、出産直前まで継続されました。 被験者は、政府の栄養補助食品プログラムと同時に研究補助食品を摂取しました。 各家庭訪問では、前回の訪問からの残りのサプリメントが数えられ、プリンチェックリストフォームに記録されました. ダディア プディングの消費中の症状または病気の詳細は、フィールド オフィサー、研究スタッフに直接連絡する参加者によって、または毎週の訪問中に報告され、症例報告フォームに記録および文書化されます。 妊娠後期には、母親が栄養状態を維持し、完全母乳育児を準備し、子供の発育を最適化することをサポートするために、被験者は健康的な食事、母乳育児の実践、および子供の発達教育を受けました。
母親から生まれた健康な赤ちゃんがこの研究の対象となり、生後 3 か月まで追跡して成長を評価します。 この情報には、生後 1 か月、2 か月、3 か月で繰り返し測定される赤ちゃんの生後履歴、人体測定値、栄養摂取量、母乳育児の習慣が含まれます。 母乳と赤ちゃんの糞の採取は、赤ちゃんが生まれてから 1 週間目と 3 ヶ月目に行われます。
サンプルサイズは、腸内微生物叢の割合、母乳と乳児の糞便中のIgA分泌レベル、子供の成長を含むすべての結果変数を考慮して計算され、独立変数は妊娠中の母親の栄養補給でした.
データの品質保証は、データの収集および収集中および収集後の監督期間から始まり、データ分析プロセスを含むトレーニングによって行われます。 これには、列挙者、被験者のトレーニング、およびこの研究の同様の特徴を表す被験者のグループに対する検証済みのアンケートの使用が含まれます。 データ入力とクリーニング プロセスは Excel と SPSS を使用し、食物摂取データは NutriSurvey 2007 を使用します。 データ入力は、データ収集後にデータ収集担当者によって行われます。 データ クリーニング プロセスには、外れ値の除去と、類似した意味を持つ複数の結果の再グループ化が含まれます。 データが正規分布している場合、データは平均 ± 標準偏差として解釈され、データが正規分布していない場合は中央値 (最小-最大) として解釈されます。 SPSS 20 を使用した統計分析およびデータは、単変量および二変量分析を使用して分析されます。 単変量解析は、妊娠中の女性の特徴と社会人口統計、病歴、妊娠、および産科プロファイルを記述するために使用されます。 グループ間の数値変数は、データが正規分布している場合は独立標本の t 検定を使用して分析され、データ分布が正規分布でない場合はマン ホイットニー検定を使用して分析されます。 グループ間のカテゴリ変数は、カイ二乗またはフィッシャー検定を使用して分析されます。 出生時と生後 3 か月間の経過観察の違いは、データ分布が正規分布の場合は従属 t 検定を使用し、データ分布が正規分布でない場合は Wilcoxon 検定を使用して分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Sumatra
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Padang、West Sumatra、インドネシア、25144
- Zuhrah Taufiqa
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠10~20週の女性
- 女性は自発的にインフォームドコンセントを与える
- 完全母乳育児を希望する女性
- 女性は調査対象の地域に住んでおり、登録されており、対象の保健所で産前ケアを訪れています
- 女性は調査中の地域で赤ちゃんを出産する予定です
除外基準:
- HIV/AIDS、TBC、B 型肝炎の病歴がある女性。
- 多胎妊娠の女性
- 肥満、および/または別のハイリスク妊娠(高血圧、子癇前症、糖尿病、出血歴)のある女性
- -過去4週間に抗生物質治療を受けたか、意図的にプロバイオティクス製品を消費しました. (対象者が試験開始前に抗生物質またはプロバイオティクスを服用していた場合は、2 週間のウォッシュアウト期間が必要です。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ダディアプリン
母親は、±260 kcal のエネルギー、6.12 g のタンパク質、23.31 g の脂肪、6.49 g の炭水化物、および 6.1x 109 CFU/ml の乳酸菌を提供する 75 グラムのダディアを含む 1 カップまたは 100 g のダディア プディングを受け取りました。
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妊婦へのダディアプリンの補給。
妊娠 18 ~ 26 週の場合、1 日 1 杯
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ダディアのないプリン
母親は、±75 kcal のエネルギー、0.3 g のタンパク質、0.45 g の脂肪、および 16.2 g の炭水化物を含む 1 カップまたは 100 g のダディアなしのプリンを受け取りました。
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妊婦さんへのダディアなしミルクプリンの補給に。
妊娠 18 ~ 26 週の場合、1 日 1 杯
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の糞便腸内細菌叢の割合
時間枠:3ヶ月
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乳児糞便サンプル中の全細菌に対する非病原体と病原体の相対的な差異
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3ヶ月
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母乳の腸内細菌叢の割合
時間枠:3ヶ月
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乳児糞便サンプル中の全細菌に対する非病原体と病原体の相対的な差異
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3ヶ月
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乳児の糞便分泌レベル 免疫グロブリン A
時間枠:3ヶ月
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乳児糞便サンプル中の分泌型免疫グロブリンAの濃度
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3ヶ月
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母乳分泌レベル 免疫グロブリンA
時間枠:3ヶ月
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母乳サンプル中の分泌型免疫グロブリン A の濃度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量増分
時間枠:3ヶ月
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生後 1 週間の子供の体重から生後 3 か月の子供の体重を引いて測定した子供の相対体重の変化
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3ヶ月
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長さの増分
時間枠:3ヶ月
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生後 1 週間の子供の身長から生後 3 か月の子供の体重を引いて測定した、子供の体を完全に伸ばして足を曲げた状態での足の裏から頭のてっぺんまでの距離の変化
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3ヶ月
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頭囲増分
時間枠:3ヶ月
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生後1週間の子供の頭囲から生後3ヶ月時の子供の頭囲を差し引いた、栄養状態を評価するパラメータとしての眉上、耳の上、後頭部周辺の距離の変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Zuhrah Taufiqa, MD、Indonesia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rinita Amelia, Koshy Philip, Yudha Endra Pratama EP. Characterization and probiotic potential of lactic acid bacteria isolated from dadiah sampled in West Sumatra. Food Sci Technol. 2020
- Taufiqa Z, Chandra DN, Helmizar H, Lipoeto NI, Hegar B. Micronutrient Content and Total Lactic Acid Bacteria of Dadiah Pudding as Food Supplementation for Pregnant Women. 2021;9:1149-55
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
- Surono IS. Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24 Suppl 1:S26-30. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.s1.05.
- Surono IS, Martono PD, Kameo S, Suradji EW, Koyama H. Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. J Trace Elem Med Biol. 2014 Oct;28(4):465-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Mantaring J, Benyacoub J, Destura R, Pecquet S, Vidal K, Volger S, Guinto V. Effect of maternal supplement beverage with and without probiotics during pregnancy and lactation on maternal and infant health: a randomized controlled trial in the Philippines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 31;18(1):193. doi: 10.1186/s12884-018-1828-8.
- Robertson RC. The Gut Microbiome in Child Malnutrition. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2020;93:133-144. doi: 10.1159/000503352. Epub 2020 Jan 28.
- Swartwout B, Luo XM. Implications of Probiotics on the Maternal-Neonatal Interface: Gut Microbiota, Immunomodulation, and Autoimmunity. Front Immunol. 2018 Dec 3;9:2840. doi: 10.3389/fimmu.2018.02840. eCollection 2018.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Baldassarre ME, Di Mauro A, Mastromarino P, Fanelli M, Martinelli D, Urbano F, Capobianco D, Laforgia N. Administration of a Multi-Strain Probiotic Product to Women in the Perinatal Period Differentially Affects the Breast Milk Cytokine Profile and May Have Beneficial Effects on Neonatal Gastrointestinal Functional Symptoms. A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2016 Oct 27;8(11):677. doi: 10.3390/nu8110677.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- III/UN.16.2/KEP-FK/2020
- NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (その他の助成金/資金番号:PUTI Grant by Universitas Indonesia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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