このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中の母親のダディア補給が子供の成長と胃腸の健康状態に及ぼす影響

2021年12月1日 更新者:Zuhrah Taufiqa、Andalas University

妊娠中の母親のダディア (ミナンカバウ ヨーグルト) 補給が、子供の成長、腸内細菌叢の割合、および分泌型免疫グロブリン A のレベルに及ぼす影響 (西スマトラ州): 無作為化臨床試験

私たちの研究の目的は、子供の成長と消化器系の健康を改善するために、妊婦にサプリメントとしてダディアを与えることの効果を評価することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、インドネシアの西スマトラ州パダン パンジャンにある 4 つの公衆衛生センター (PHC) 地域の妊婦を対象に実施されました。 それらは、包含および除外基準についてスクリーニングされました。 適格性が確認されると、妊婦は無作為に介入群または対照群に割り当てられました。 研究プロトコールの詳細を説明し、自発的な書面による同意を得た。

母親に関する一般的な情報が収集され、一般的な身体検査が評価されました。 介入は妊娠 10 ~ 20 週頃から開始され、出産直前まで継続されました。 被験者は、政府の栄養補助食品プログラムと同時に研究補助食品を摂取しました。 各家庭訪問では、前回の訪問からの残りのサプリメントが数えられ、プリンチェックリストフォームに記録されました. ダディア プディングの消費中の症状または病気の詳細は、フィールド オフィサー、研究スタッフに直接連絡する参加者によって、または毎週の訪問中に報告され、症例報告フォームに記録および文書化されます。 妊娠後期には、母親が栄養状態を維持し、完全母乳育児を準備し、子供の発育を最適化することをサポートするために、被験者は健康的な食事、母乳育児の実践、および子供の発達教育を受けました。

母親から生まれた健康な赤ちゃんがこの研究の対象となり、生後 3 か月まで追跡して成長を評価します。 この情報には、生後 1 か月、2 か月、3 か月で繰り返し測定される赤ちゃんの生後履歴、人体測定値、栄養摂取量、母乳育児の習慣が含まれます。 母乳と赤ちゃんの糞の採取は、赤ちゃんが生まれてから 1 週間目と 3 ヶ月目に行われます。

サンプルサイズは、腸内微生物叢の割合、母乳と乳児の糞便中のIgA分泌レベル、子供の成長を含むすべての結果変数を考​​慮して計算され、独立変数は妊娠中の母親の栄養補給でした.

データの品質保証は、データの収集および収集中および収集後の監督期間から始まり、データ分析プロセスを含むトレーニングによって行われます。 これには、列挙者、被験者のトレーニング、およびこの研究の同様の特徴を表す被験者のグループに対する検証済みのアンケートの使用が含まれます。 データ入力とクリーニング プロセスは Excel と SPSS を使用し、食物摂取データは NutriSurvey 2007 を使用します。 データ入力は、データ収集後にデータ収集担当者によって行われます。 データ クリーニング プロセスには、外れ値の除去と、類似した意味を持つ複数の結果の再グループ化が含まれます。 データが正規分布している場合、データは平均 ± 標準偏差として解釈され、データが正規分布していない場合は中央値 (最小-最大) として解釈されます。 SPSS 20 を使用した統計分析およびデータは、単変量および二変量分析を使用して分析されます。 単変量解析は、妊娠中の女性の特徴と社会人口統計、病歴、妊娠、および産科プロファイルを記述するために使用されます。 グループ間の数値変数は、データが正規分布している場合は独立標本の t 検定を使用して分析され、データ分布が正規分布でない場合はマン ホイットニー検定を使用して分析されます。 グループ間のカテゴリ変数は、カイ二乗またはフィッシャー検定を使用して分析されます。 出生時と生後 3 か月間の経過観察の違いは、データ分布が正規分布の場合は従属 t 検定を使用し、データ分布が正規分布でない場合は Wilcoxon 検定を使用して分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Sumatra
      • Padang、West Sumatra、インドネシア、25144
        • Zuhrah Taufiqa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠10~20週の女性
  • 女性は自発的にインフォームドコンセントを与える
  • 完全母乳育児を希望する女性
  • 女性は調査対象の地域に住んでおり、登録されており、対象の保健所で産前ケアを訪れています
  • 女性は調査中の地域で赤ちゃんを出産する予定です

除外基準:

  • HIV/AIDS、TBC、B 型肝炎の病歴がある女性。
  • 多胎妊娠の女性
  • 肥満、および/または別のハイリスク妊娠(高血圧、子癇前症、糖尿病、出血歴)のある女性
  • -過去4週間に抗生物質治療を受けたか、意図的にプロバイオティクス製品を消費しました. (対象者が試験開始前に抗生物質またはプロバイオティクスを服用していた場合は、2 週間のウォッシュアウト期間が必要です。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダディアプリン
母親は、±260 kcal のエネルギー、6.12 g のタンパク質、23.31 g の脂肪、6.49 g の炭水化物、および 6.1x 109 CFU/ml の乳酸菌を提供する 75 グラムのダディアを含む 1 カップまたは 100 g のダディア プディングを受け取りました。
妊婦へのダディアプリンの補給。 妊娠 18 ~ 26 週の場合、1 日 1 杯
他の名前:
  • ミナンカバウのヨーグルトプリン
プラセボコンパレーター:ダディアのないプリン
母親は、±75 kcal のエネルギー、0.3 g のタンパク質、0.45 g の脂肪、および 16.2 g の炭水化物を含む 1 カップまたは 100 g のダディアなしのプリンを受け取りました。
妊婦さんへのダディアなしミルクプリンの補給に。 妊娠 18 ~ 26 週の場合、1 日 1 杯
他の名前:
  • ミルクプリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の糞便腸内細菌叢の割合
時間枠:3ヶ月
乳児糞便サンプル中の全細菌に対する非病原体と病原体の相対的な差異
3ヶ月
母乳の腸内細菌叢の割合
時間枠:3ヶ月
乳児糞便サンプル中の全細菌に対する非病原体と病原体の相対的な差異
3ヶ月
乳児の糞便分泌レベル 免疫グロブリン A
時間枠:3ヶ月
乳児糞便サンプル中の分泌型免疫グロブリンAの濃度
3ヶ月
母乳分泌レベル 免疫グロブリンA
時間枠:3ヶ月
母乳サンプル中の分泌型免疫グロブリン A の濃度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量増分
時間枠:3ヶ月
生後 1 週間の子供の体重から生後 3 か月の子供の体重を引いて測定した子供の相対体重の変化
3ヶ月
長さの増分
時間枠:3ヶ月
生後 1 週間の子供の身長から生後 3 か月の子供の体重を引いて測定した、子供の体を完全に伸ばして足を曲げた状態での足の裏から頭のてっぺんまでの距離の変化
3ヶ月
頭囲増分
時間枠:3ヶ月
生後1週間の子供の頭囲から生後3ヶ月時の子供の頭囲を差し引いた、栄養状態を評価するパラメータとしての眉上、耳の上、後頭部周辺の距離の変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Zuhrah Taufiqa, MD、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (実際)

2021年9月9日

研究の完了 (実際)

2021年9月9日

試験登録日

最初に提出

2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • III/UN.16.2/KEP-FK/2020
  • NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (その他の助成金/資金番号:PUTI Grant by Universitas Indonesia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する