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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05140928
L'effet de la supplémentation maternelle en Dadiah pendant la grossesse sur la croissance de l'enfant et les résultats de santé gastro-intestinale
L'effet de la supplémentation maternelle en dadiah (minangkabau yaourt) pendant la grossesse sur la croissance de l'enfant, la proportion de microbiote intestinal et le niveau d'immunoglobuline A sécrétoire, dans l'ouest de Sumatra : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sur des femmes enceintes dans quatre zones de centres de santé publique (PHC) à Padang Panjang, dans l'ouest de Sumatra, en Indonésie. Ils ont été sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Une fois l'éligibilité confirmée, les femmes enceintes ont été réparties au hasard dans des groupes d'intervention ou de contrôle. Les détails du protocole d'étude ont été expliqués et un consentement écrit volontaire a été obtenu.
Des informations générales sur la mère ont été recueillies et un examen physique général a été évalué. L'intervention a commencé à environ 10-20 semaines de gestation et s'est poursuivie juste avant l'accouchement. Les sujets ont pris les suppléments de l'étude en même temps que le programme de supplémentation alimentaire du gouvernement. Lors de chaque visite à domicile, les suppléments restants de la visite précédente ont été comptés et documentés dans le formulaire de liste de contrôle du pudding. Les détails des symptômes ou des maladies lors de la consommation de pudding de dadiah seront rapportés soit par les participants contactant directement les agents de terrain, le personnel de l'étude, soit lors des visites hebdomadaires et seront enregistrés et documentés dans le formulaire de rapport de cas. Au troisième trimestre, les sujets ont reçu une alimentation saine, des pratiques d'allaitement et une éducation au développement de l'enfant pour aider les mères à maintenir leur état nutritionnel, à préparer l'allaitement exclusif et à optimiser le développement de l'enfant.
Les bébés en bonne santé nés de mères seront au centre de cette étude et suivis jusqu'à l'âge de trois mois pour évaluer leur croissance. Les informations comprennent les antécédents médicaux du bébé après la naissance, les mesures anthropométriques, l'apport nutritionnel et les pratiques d'allaitement qui sont mesurés à plusieurs reprises au cours des premier, deuxième et troisième mois. La collecte du lait maternel et des matières fécales du bébé est effectuée la première semaine et le troisième mois après la naissance du bébé.
La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte de toutes les variables de résultat, y compris la proportion de microbiote intestinal, les niveaux de sécrétion d'IgA dans le lait maternel et les selles du nourrisson, et la croissance de l'enfant, la variable indépendante étant la supplémentation maternelle pendant la grossesse.
L'assurance de la qualité des données est réalisée par la formation à partir de la période de collecte des données et la supervision pendant et après la collecte des données, y compris le processus d'analyse des données. Cela comprenait une formation pour les enquêteurs, les sujets et l'utilisation d'un questionnaire validé pour un groupe de sujets représentant des caractéristiques similaires pour cette étude. Le processus de saisie et de nettoyage des données utilisera Excel et SPSS tandis que pour les données sur l'apport alimentaire, il utilisera NutriSurvey 2007. La saisie des données sera effectuée par les agents de collecte des données après la collecte des données. Le processus de nettoyage des données comprend la suppression des valeurs aberrantes et le regroupement de plusieurs résultats ayant des significations similaires. Les données seront interprétées comme moyenne ± écart type si les données sont normalement distribuées et la médiane (min-max) si les données ne sont pas normalement distribuées. Analyse statistique à l'aide de SPSS 20 et les données seront analysées à l'aide d'une analyse univariée et bivariée. L'analyse univariée est utilisée pour décrire les caractéristiques et les profils sociodémographiques, les antécédents médicaux, la grossesse et les profils obstétriques des femmes enceintes. Les variables numériques entre les groupes seront analysées à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant si les données ont une distribution normale ou du test de Mann Whitney si la distribution des données n'est pas normale. Les variables catégorielles entre les groupes seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test de Fisher. Les différences entre le suivi à la naissance et à 3 mois seront analysées à l'aide de tests t dépendants si la distribution des données a une distribution normale ou du test de Wilcoxon si la distribution des données n'est pas normale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonésie, 25144
- Zuhrah Taufiqa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec 10-20 semaines de gestation
- Les femmes donnent un consentement éclairé volontaire
- Femmes prêtes à donner l'allaitement maternel exclusif
- Les femmes vivent dans une zone à l'étude, sont enregistrées et consultent les soins prénatals dans les centres de santé publics ciblés
- Les femmes envisagent d'accoucher dans la zone étudiée
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des antécédents médicaux de VIH/SIDA, TBC, Hépatite B.
- Femmes ayant des grossesses multiples
- Femmes souffrant d'obésité et/ou d'une autre grossesse à haut risque (hypertension, prééclampsie, diabète, antécédents de saignement)
- A reçu un traitement antibiotique ou a consommé intentionnellement des produits probiotiques au cours des 4 semaines précédentes. (Si le sujet était sous antibiotiques avant le début de l'étude ou sous probiotiques, une période de sevrage de 2 semaines est nécessaire.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pudding Dadiah
La mère a reçu 1 tasse ou 100 g de pudding de dadiah contenant 75 grammes de dadiah qui fournissent ± 260 kcal d'énergie, 6,12 g de protéines, 23,31 g de matières grasses, 6,49 g de glucides et 6,1 x 109 UFC/ml de bactéries lactiques.
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Supplémentation de Dadiah Pudding aux femmes enceintes.
Une tasse par jour pendant 18 à 26 semaines de grossesse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pudding sans dadiah
La mère a reçu 1 tasse ou 100 g de pudding sans dadiah contenant ± 75 kcal d'énergie, 0,3 g de protéines, 0,45 g de matières grasses et 16,2 g de glucides.
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Supplémentation de Pudding au Lait sans dadiah aux femmes enceintes.
Une tasse par jour pendant 18 à 26 semaines de grossesse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de microbiote intestinal fécal chez le nourrisson
Délai: trois mois
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Différence relative entre les bactéries non pathogènes et pathogènes par rapport au total des bactéries dans l'échantillon fécal du nourrisson
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trois mois
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Proportion de microbiote intestinal dans le lait maternel
Délai: trois mois
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Différence relative entre les bactéries non pathogènes et pathogènes par rapport au total des bactéries dans l'échantillon fécal du nourrisson
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trois mois
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Niveau d'immunoglobuline A sécrétoire fécale du nourrisson
Délai: trois mois
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Concentration d'immunoglobuline A sécrétoire dans l'échantillon fécal du nourrisson
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trois mois
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Niveau d'immunoglobuline A sécrétoire du lait maternel
Délai: trois mois
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Concentration d'immunoglobuline A sécrétoire dans l'échantillon de lait maternel
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incrément de poids
Délai: trois mois
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Modification de la masse corporelle relative de l'enfant mesurée en soustrayant le poids de l'enfant à l'âge de trois mois au poids de l'enfant au cours de la première semaine
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trois mois
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Incrément de longueur
Délai: trois mois
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Changement de distance entre le bas des pieds et le haut de la tête chez l'enfant en extension complète et les pieds fléchis mesurés en soustrayant le poids de l'enfant à l'âge de trois mois à la longueur de l'enfant au cours de la première semaine
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trois mois
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Augmentation du tour de tête
Délai: trois mois
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Changement de la circonférence de la distance au-dessus des sourcils et des oreilles et autour de l'arrière de la tête en tant que paramètre pour évaluer l'état nutritionnel mesuré en soustrayant le périmètre crânien de l'enfant à l'âge de trois mois au périmètre crânien de l'enfant au cours de la première semaine
|
trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rinita Amelia, Koshy Philip, Yudha Endra Pratama EP. Characterization and probiotic potential of lactic acid bacteria isolated from dadiah sampled in West Sumatra. Food Sci Technol. 2020
- Taufiqa Z, Chandra DN, Helmizar H, Lipoeto NI, Hegar B. Micronutrient Content and Total Lactic Acid Bacteria of Dadiah Pudding as Food Supplementation for Pregnant Women. 2021;9:1149-55
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
- Surono IS. Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24 Suppl 1:S26-30. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.s1.05.
- Surono IS, Martono PD, Kameo S, Suradji EW, Koyama H. Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. J Trace Elem Med Biol. 2014 Oct;28(4):465-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Mantaring J, Benyacoub J, Destura R, Pecquet S, Vidal K, Volger S, Guinto V. Effect of maternal supplement beverage with and without probiotics during pregnancy and lactation on maternal and infant health: a randomized controlled trial in the Philippines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 31;18(1):193. doi: 10.1186/s12884-018-1828-8.
- Robertson RC. The Gut Microbiome in Child Malnutrition. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2020;93:133-144. doi: 10.1159/000503352. Epub 2020 Jan 28.
- Swartwout B, Luo XM. Implications of Probiotics on the Maternal-Neonatal Interface: Gut Microbiota, Immunomodulation, and Autoimmunity. Front Immunol. 2018 Dec 3;9:2840. doi: 10.3389/fimmu.2018.02840. eCollection 2018.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Baldassarre ME, Di Mauro A, Mastromarino P, Fanelli M, Martinelli D, Urbano F, Capobianco D, Laforgia N. Administration of a Multi-Strain Probiotic Product to Women in the Perinatal Period Differentially Affects the Breast Milk Cytokine Profile and May Have Beneficial Effects on Neonatal Gastrointestinal Functional Symptoms. A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2016 Oct 27;8(11):677. doi: 10.3390/nu8110677.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- III/UN.16.2/KEP-FK/2020
- NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Autre subvention/numéro de financement: PUTI Grant by Universitas Indonesia)
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