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L'effet de la supplémentation maternelle en Dadiah pendant la grossesse sur la croissance de l'enfant et les résultats de santé gastro-intestinale

1 décembre 2021 mis à jour par: Zuhrah Taufiqa, Andalas University

L'effet de la supplémentation maternelle en dadiah (minangkabau yaourt) pendant la grossesse sur la croissance de l'enfant, la proportion de microbiote intestinal et le niveau d'immunoglobuline A sécrétoire, dans l'ouest de Sumatra : un essai clinique randomisé

Le but de notre étude est d'évaluer l'effet de l'administration de dadiah en complément aux femmes enceintes sur l'amélioration de la croissance et de la santé digestive des enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été menée sur des femmes enceintes dans quatre zones de centres de santé publique (PHC) à Padang Panjang, dans l'ouest de Sumatra, en Indonésie. Ils ont été sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Une fois l'éligibilité confirmée, les femmes enceintes ont été réparties au hasard dans des groupes d'intervention ou de contrôle. Les détails du protocole d'étude ont été expliqués et un consentement écrit volontaire a été obtenu.

Des informations générales sur la mère ont été recueillies et un examen physique général a été évalué. L'intervention a commencé à environ 10-20 semaines de gestation et s'est poursuivie juste avant l'accouchement. Les sujets ont pris les suppléments de l'étude en même temps que le programme de supplémentation alimentaire du gouvernement. Lors de chaque visite à domicile, les suppléments restants de la visite précédente ont été comptés et documentés dans le formulaire de liste de contrôle du pudding. Les détails des symptômes ou des maladies lors de la consommation de pudding de dadiah seront rapportés soit par les participants contactant directement les agents de terrain, le personnel de l'étude, soit lors des visites hebdomadaires et seront enregistrés et documentés dans le formulaire de rapport de cas. Au troisième trimestre, les sujets ont reçu une alimentation saine, des pratiques d'allaitement et une éducation au développement de l'enfant pour aider les mères à maintenir leur état nutritionnel, à préparer l'allaitement exclusif et à optimiser le développement de l'enfant.

Les bébés en bonne santé nés de mères seront au centre de cette étude et suivis jusqu'à l'âge de trois mois pour évaluer leur croissance. Les informations comprennent les antécédents médicaux du bébé après la naissance, les mesures anthropométriques, l'apport nutritionnel et les pratiques d'allaitement qui sont mesurés à plusieurs reprises au cours des premier, deuxième et troisième mois. La collecte du lait maternel et des matières fécales du bébé est effectuée la première semaine et le troisième mois après la naissance du bébé.

La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte de toutes les variables de résultat, y compris la proportion de microbiote intestinal, les niveaux de sécrétion d'IgA dans le lait maternel et les selles du nourrisson, et la croissance de l'enfant, la variable indépendante étant la supplémentation maternelle pendant la grossesse.

L'assurance de la qualité des données est réalisée par la formation à partir de la période de collecte des données et la supervision pendant et après la collecte des données, y compris le processus d'analyse des données. Cela comprenait une formation pour les enquêteurs, les sujets et l'utilisation d'un questionnaire validé pour un groupe de sujets représentant des caractéristiques similaires pour cette étude. Le processus de saisie et de nettoyage des données utilisera Excel et SPSS tandis que pour les données sur l'apport alimentaire, il utilisera NutriSurvey 2007. La saisie des données sera effectuée par les agents de collecte des données après la collecte des données. Le processus de nettoyage des données comprend la suppression des valeurs aberrantes et le regroupement de plusieurs résultats ayant des significations similaires. Les données seront interprétées comme moyenne ± écart type si les données sont normalement distribuées et la médiane (min-max) si les données ne sont pas normalement distribuées. Analyse statistique à l'aide de SPSS 20 et les données seront analysées à l'aide d'une analyse univariée et bivariée. L'analyse univariée est utilisée pour décrire les caractéristiques et les profils sociodémographiques, les antécédents médicaux, la grossesse et les profils obstétriques des femmes enceintes. Les variables numériques entre les groupes seront analysées à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant si les données ont une distribution normale ou du test de Mann Whitney si la distribution des données n'est pas normale. Les variables catégorielles entre les groupes seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test de Fisher. Les différences entre le suivi à la naissance et à 3 mois seront analysées à l'aide de tests t dépendants si la distribution des données a une distribution normale ou du test de Wilcoxon si la distribution des données n'est pas normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonésie, 25144
        • Zuhrah Taufiqa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec 10-20 semaines de gestation
  • Les femmes donnent un consentement éclairé volontaire
  • Femmes prêtes à donner l'allaitement maternel exclusif
  • Les femmes vivent dans une zone à l'étude, sont enregistrées et consultent les soins prénatals dans les centres de santé publics ciblés
  • Les femmes envisagent d'accoucher dans la zone étudiée

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents médicaux de VIH/SIDA, TBC, Hépatite B.
  • Femmes ayant des grossesses multiples
  • Femmes souffrant d'obésité et/ou d'une autre grossesse à haut risque (hypertension, prééclampsie, diabète, antécédents de saignement)
  • A reçu un traitement antibiotique ou a consommé intentionnellement des produits probiotiques au cours des 4 semaines précédentes. (Si le sujet était sous antibiotiques avant le début de l'étude ou sous probiotiques, une période de sevrage de 2 semaines est nécessaire.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pudding Dadiah
La mère a reçu 1 tasse ou 100 g de pudding de dadiah contenant 75 grammes de dadiah qui fournissent ± 260 kcal d'énergie, 6,12 g de protéines, 23,31 g de matières grasses, 6,49 g de glucides et 6,1 x 109 UFC/ml de bactéries lactiques.
Supplémentation de Dadiah Pudding aux femmes enceintes. Une tasse par jour pendant 18 à 26 semaines de grossesse
Autres noms:
  • Pouding au yaourt Minangkabau
Comparateur placebo: Pudding sans dadiah
La mère a reçu 1 tasse ou 100 g de pudding sans dadiah contenant ± 75 kcal d'énergie, 0,3 g de protéines, 0,45 g de matières grasses et 16,2 g de glucides.
Supplémentation de Pudding au Lait sans dadiah aux femmes enceintes. Une tasse par jour pendant 18 à 26 semaines de grossesse
Autres noms:
  • Pouding au lait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de microbiote intestinal fécal chez le nourrisson
Délai: trois mois
Différence relative entre les bactéries non pathogènes et pathogènes par rapport au total des bactéries dans l'échantillon fécal du nourrisson
trois mois
Proportion de microbiote intestinal dans le lait maternel
Délai: trois mois
Différence relative entre les bactéries non pathogènes et pathogènes par rapport au total des bactéries dans l'échantillon fécal du nourrisson
trois mois
Niveau d'immunoglobuline A sécrétoire fécale du nourrisson
Délai: trois mois
Concentration d'immunoglobuline A sécrétoire dans l'échantillon fécal du nourrisson
trois mois
Niveau d'immunoglobuline A sécrétoire du lait maternel
Délai: trois mois
Concentration d'immunoglobuline A sécrétoire dans l'échantillon de lait maternel
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incrément de poids
Délai: trois mois
Modification de la masse corporelle relative de l'enfant mesurée en soustrayant le poids de l'enfant à l'âge de trois mois au poids de l'enfant au cours de la première semaine
trois mois
Incrément de longueur
Délai: trois mois
Changement de distance entre le bas des pieds et le haut de la tête chez l'enfant en extension complète et les pieds fléchis mesurés en soustrayant le poids de l'enfant à l'âge de trois mois à la longueur de l'enfant au cours de la première semaine
trois mois
Augmentation du tour de tête
Délai: trois mois
Changement de la circonférence de la distance au-dessus des sourcils et des oreilles et autour de l'arrière de la tête en tant que paramètre pour évaluer l'état nutritionnel mesuré en soustrayant le périmètre crânien de l'enfant à l'âge de trois mois au périmètre crânien de l'enfant au cours de la première semaine
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • III/UN.16.2/KEP-FK/2020
  • NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Autre subvention/numéro de financement: PUTI Grant by Universitas Indonesia)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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