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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05140928
임신 중 엄마의 Dadiah 보충이 아동 성장 및 위장관 건강 결과에 미치는 영향
임신 중 엄마의 Dadiah(Minangkabau 요구르트) 보충이 아동 성장, 장내 미생물 비율 및 분비 면역글로불린 A 수준에 미치는 영향: 서부 수마트라: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도네시아 서부 수마트라의 파당 판장에 있는 4개의 공중 보건 센터(PHC) 지역에서 임산부를 대상으로 수행되었습니다. 그들은 포함 및 제외 기준에 대해 선별되었습니다. 적격성이 확인되면 임신한 여성을 중재군 또는 대조군에 무작위로 할당했습니다. 연구 프로토콜의 세부 사항을 설명하고 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
어머니에 대한 일반 정보를 수집하고 일반 신체 검사를 평가했습니다. 중재는 임신 약 10-20주에 시작하여 분만 직전까지 계속되었습니다. 피험자들은 정부의 식이 보충제 프로그램과 동시에 연구 보조제를 섭취했습니다. 각 가정 방문에서 이전 방문에서 남은 보충제를 계산하고 푸딩 체크리스트 양식에 기록했습니다. 다디아 푸딩을 섭취하는 동안 증상이나 질병의 세부 사항은 참가자가 직접 현장 담당자, 연구 직원에게 연락하거나 주간 방문 중에 보고되며 증례 보고서 양식에 기록 및 문서화됩니다. 3분기에 피험자들은 어머니가 영양 상태를 유지하고 완전모유수유를 준비하며 아동 발달을 최적화할 수 있도록 건강한 음식, 모유 수유 및 아동 발달 교육을 받았습니다.
어머니에게서 태어난 건강한 아기가 이 연구의 초점이 될 것이며 아기의 성장을 평가하기 위해 3개월이 될 때까지 추적될 것입니다. 정보에는 출생 후 아기의 건강 이력, 인체 측정, 영양 섭취, 모유 수유 습관 등이 포함되며 생후 1, 2, 3개월에 걸쳐 반복적으로 측정됩니다. 모유와 아기 대변의 수집은 아기가 태어난 후 첫 주와 세 번째 달에 수행됩니다.
샘플 크기는 장내 미생물의 비율, 모유 및 유아 대변의 IgA 분비 수준, 아동 성장을 포함한 모든 결과 변수를 고려하여 계산되었으며 독립 변수는 임신 중 모체 보충입니다.
데이터 품질 보증은 데이터 수집 기간부터 시작하여 데이터 분석 프로세스를 포함하여 데이터 수집 중 및 수집 후 감독 및 감독을 통해 수행됩니다. 여기에는 열거자, 피험자에 대한 교육 및 본 연구의 유사한 특성을 나타내는 피험자 그룹에 대한 검증된 설문지 사용이 포함되었습니다. 데이터 입력 및 정리 과정은 엑셀과 SPSS를 사용하고 음식 섭취 데이터는 NutriSurvey 2007을 사용합니다. 데이터 입력은 데이터 수집 후 데이터 수집 담당자가 수행합니다. 데이터 정리 프로세스에는 이상값을 제거하고 유사한 의미를 가진 여러 결과를 다시 그룹화하는 작업이 포함됩니다. 데이터가 정규 분포된 경우 데이터는 평균 ± 표준 편차로 해석되고 데이터가 정규 분포되지 않은 경우 중앙값(최소-최대)으로 해석됩니다. SPSS 20을 이용한 통계분석과 데이터는 단변량과 이변량 분석을 통해 분석한다. 단변량 분석은 임산부의 특성과 사회 인구 통계, 병력, 임신 및 산과적 프로필을 설명하는 데 사용됩니다. 그룹 간의 수치 변수는 데이터가 정규 분포인 경우 독립 샘플 t-테스트를 사용하거나 데이터 분포가 정규 분포가 아닌 경우 Mann Whitney 테스트를 사용하여 분석합니다. 그룹 간의 범주형 변수는 카이제곱 또는 피셔 테스트를 사용하여 분석됩니다. 생후 3개월 추적관찰의 차이는 자료분포가 정규분포일 경우 Dependent t-test로, 자료분포가 비정규분포일 경우 Wilcoxon test로 분석한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, 인도네시아, 25144
- Zuhrah Taufiqa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 10-20주 여성
- 여성은 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 독점적인 모유 수유를 기꺼이 제공하는 여성
- 여성은 조사 대상 지역에 거주하고, 등록하고, 대상 보건소에서 산전 관리를 방문합니다.
- 여성들은 연구 중인 지역에서 아기를 출산할 계획입니다.
제외 기준:
- HIV/AIDS, TBC, B형 간염 병력이 있는 여성
- 다태임신 여성
- 비만 및/또는 다른 고위험 임신(고혈압, 자간전증, 당뇨병, 출혈 병력)이 있는 여성
- 이전 4주 동안 항생제 치료를 받았거나 의도적으로 프로바이오틱스 제품을 섭취했습니다. (피험자가 연구 시작 전에 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용한 경우 2주의 워시아웃 기간이 필요합니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다다이아 푸딩
어머니는 ±260kcal 에너지, 6.12g 단백질, 23.31g 지방, 6.49g 탄수화물 및 6.1x 109 CFU/ml 유산균을 제공하는 75g의 다디아를 함유한 1컵 또는 100g의 다디아 푸딩을 받았습니다.
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임산부에게 다디아 푸딩 보충.
임신 18~26주차 하루 한 컵
다른 이름들:
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위약 비교기: 다다이아 없는 푸딩
어머니는 ±75kcal 에너지, 0.3g 단백질, 0.45g 지방 및 16.2g 탄수화물을 포함하는 다디아가 없는 푸딩 1컵 또는 100g을 받았습니다.
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임산부에게 다디아가 없는 밀크 푸딩 보충.
임신 18~26주차 하루 한 컵
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 분변 장내 미생물 비율
기간: 삼 개월
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영아 분변 검체 내 총세균에 대한 비병원체와 병원체의 상대적인 차이
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삼 개월
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모유 장내 미생물 비율
기간: 삼 개월
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영아 분변 검체 내 총세균에 대한 비병원체와 병원체의 상대적인 차이
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삼 개월
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영아 분변 분비 면역글로불린 A 수치
기간: 삼 개월
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영아 분변 샘플의 분비 면역글로불린 A 농도
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삼 개월
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모유 분비 면역글로불린 A 수치
기간: 삼 개월
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모유 샘플의 분비 면역글로불린 A 농도
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게 증가
기간: 삼 개월
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생후 3개월 아기 체중에서 첫 주 아기 체중을 빼서 측정한 아기의 상대적인 신체 질량 변화
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삼 개월
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길이 증분
기간: 삼 개월
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아기의 몸을 완전히 펴고 발을 구부린 상태에서 발바닥에서 머리 꼭대기까지의 거리 변화는 생후 3개월 아기 체중에서 첫 주 아기 길이를 뺀 값으로 측정합니다.
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삼 개월
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머리 둘레 증가
기간: 삼 개월
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생후 3개월 아기 머리둘레에서 첫 주 아기 머리둘레를 뺀 영양상태를 평가하는 매개변수로 눈썹 위, 귀 위, 뒷머리 둘레의 변화
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rinita Amelia, Koshy Philip, Yudha Endra Pratama EP. Characterization and probiotic potential of lactic acid bacteria isolated from dadiah sampled in West Sumatra. Food Sci Technol. 2020
- Taufiqa Z, Chandra DN, Helmizar H, Lipoeto NI, Hegar B. Micronutrient Content and Total Lactic Acid Bacteria of Dadiah Pudding as Food Supplementation for Pregnant Women. 2021;9:1149-55
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- III/UN.16.2/KEP-FK/2020
- NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (기타 보조금/기금 번호: PUTI Grant by Universitas Indonesia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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