- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140928
Die Wirkung der mütterlichen Dadiah-Ergänzung während der Schwangerschaft auf das Wachstum des Kindes und die gastrointestinalen Gesundheitsergebnisse
Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit mütterlichem Dadiah (Minangkabau-Joghurt) während der Schwangerschaft auf das Wachstum des Kindes, den Anteil der Darmmikrobiota und den Gehalt an sekretorischem Immunglobulin A in West-Sumatra: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde an schwangeren Frauen in vier öffentlichen Gesundheitszentren (PHC) in Padang Panjang, West-Sumatra, Indonesien, durchgeführt. Sie wurden auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Sobald die Eignung bestätigt war, wurden schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Einzelheiten des Studienprotokolls wurden erläutert und eine freiwillige schriftliche Einwilligung eingeholt.
Es wurden allgemeine Informationen über die Mutter gesammelt und eine allgemeine körperliche Untersuchung durchgeführt. Der Eingriff begann etwa in der 10. bis 20. Schwangerschaftswoche und dauerte bis kurz vor der Entbindung. Die Probanden nahmen die Studienergänzungen gleichzeitig mit dem Nahrungsergänzungsprogramm der Regierung ein. Bei jedem Hausbesuch wurden die restlichen Beilagen vom Vorbesuch gezählt und im Pudding-Checklisten-Formular dokumentiert. Details zu Symptomen oder Krankheiten während des Verzehrs von Dadiah-Pudding werden entweder von den Teilnehmern direkt an die Außendienstmitarbeiter, das Studienpersonal oder bei wöchentlichen Besuchen gemeldet und im Fallberichtsformular aufgezeichnet und dokumentiert. Im dritten Trimester erhielten die Probanden gesunde Ernährung, Stillpraktiken und Erziehung zur kindlichen Entwicklung, um Mütter dabei zu unterstützen, ihren Ernährungszustand aufrechtzuerhalten, ausschließliches Stillen vorzubereiten und die kindliche Entwicklung zu optimieren.
Gesunde Babys, die von Müttern geboren werden, stehen im Mittelpunkt dieser Studie und werden bis zum Alter von drei Monaten beobachtet, um ihr Wachstum zu beurteilen. Die Informationen umfassen die Gesundheitsgeschichte des Babys nach der Geburt, anthropometrische Messungen, Nahrungsaufnahme und Stillpraktiken, die im ersten, zweiten und dritten Monat wiederholt gemessen werden. Die Sammlung von Muttermilch und Babykot erfolgt in der ersten Woche und im dritten Monat nach der Geburt des Babys.
Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung aller Ergebnisvariablen berechnet, einschließlich des Anteils der Darmmikrobiota, der Höhe der IgA-Sekretion in Muttermilch und Säuglingsfäkalien und des Kindeswachstums, wobei die unabhängige Variable die mütterliche Nahrungsergänzung während der Schwangerschaft war.
Die Datenqualitätssicherung erfolgt durch Schulungen ab dem Zeitraum der Datenerhebung und Betreuung während und nach der Datenerhebung, einschließlich des Datenanalyseprozesses. Dies umfasste Schulungen für Zähler, Probanden und die Verwendung eines validierten Fragebogens für eine Gruppe von Probanden mit ähnlichen Merkmalen für diese Studie. Für die Dateneingabe und den Bereinigungsprozess werden Excel und SPSS verwendet, während für die Daten zur Nahrungsaufnahme NutriSurvey 2007 verwendet wird. Die Dateneingabe erfolgt durch Datenerhebungsbeauftragte nach der Datenerhebung. Der Datenbereinigungsprozess umfasst das Entfernen von Ausreißern und das Neugruppieren mehrerer Ergebnisse mit ähnlicher Bedeutung. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung interpretiert, wenn die Daten normalverteilt sind, und als Median (Min-Max), wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Statistische Analyse mit SPSS 20 und Daten werden mit univariater und bivariater Analyse analysiert. Die univariate Analyse wird verwendet, um Merkmale und soziodemografische Merkmale, Krankengeschichte, Schwangerschaft und geburtshilfliche Profile schwangerer Frauen zu beschreiben. Numerische Variablen zwischen Gruppen werden mit einem t-Test für unabhängige Stichproben analysiert, wenn die Daten normalverteilt sind, oder mit dem Mann-Whitney-Test, wenn die Datenverteilung nicht normal ist. Kategoriale Variablen zwischen den Gruppen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Test analysiert. Unterschiede zwischen der Geburt und der Nachsorge im Alter von 3 Monaten werden mit abhängigen t-Tests analysiert, wenn die Datenverteilung eine Normalverteilung aufweist, oder mit dem Wilcoxon-Test, wenn die Datenverteilung nicht normal ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesien, 25144
- Zuhrah Taufiqa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit 10-20 Schwangerschaftswochen
- Frauen geben freiwillig ihre informierte Zustimmung
- Frauen, die bereit sind, ausschließlich zu stillen
- Frauen leben in einem untersuchten Gebiet, sind registriert und besuchen die vorgeburtliche Versorgung in ausgewählten öffentlichen Gesundheitszentren
- Frauen planen, Babys im untersuchten Gebiet zur Welt zu bringen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Krankengeschichte von HIV/AIDS, TBC, Hepatitis B.
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften
- Frauen mit Adipositas und/oder einer anderen Risikoschwangerschaft (Hypertonie, Präeklampsie, Diabetes, Blutungen in der Anamnese)
- In den letzten 4 Wochen eine antibiotische Behandlung erhalten oder absichtlich probiotische Produkte konsumiert haben. (Wenn der Proband vor Beginn der Studie Antibiotika oder Probiotika eingenommen hat, ist eine Auswaschphase von 2 Wochen erforderlich.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dadiah-Pudding
Die Mutter erhielt 1 Tasse oder 100 g Dadiah-Pudding mit 75 g Dadiah, die ±260 kcal Energie, 6,12 g Protein, 23,31 g Fett, 6,49 g Kohlenhydrate und 6,1 x 109 CFU/ml Milchsäurebakterien liefern.
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Ergänzung von Dadiah Pudding für schwangere Frauen.
Eine Tasse pro Tag für 18-26 Schwangerschaftswochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Pudding ohne Dadiah
Die Mutter erhielt 1 Tasse oder 100 g Pudding ohne Dadiah mit ±75 kcal Energie, 0,3 g Protein, 0,45 g Fett und 16,2 g Kohlenhydraten.
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Ergänzung von Milchpudding ohne Dadiah für schwangere Frauen.
Eine Tasse pro Tag für 18-26 Schwangerschaftswochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Darmmikrobiota im Stuhl des Säuglings
Zeitfenster: drei Monate
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Relativer Unterschied von Nicht-Pathogen und Pathogen zu Gesamtbakterien in einer Stuhlprobe von Säuglingen
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drei Monate
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Anteil der Darmmikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: drei Monate
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Relativer Unterschied von Nicht-Pathogen und Pathogen zu Gesamtbakterien in einer Stuhlprobe von Säuglingen
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drei Monate
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Spiegel des fäkalen sekretorischen Immunglobulins A des Säuglings
Zeitfenster: drei Monate
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Konzentration von sekretorischem Immunglobulin A in Stuhlproben von Säuglingen
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drei Monate
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Spiegel des muttermilchsekretorischen Immunglobulins A
Zeitfenster: drei Monate
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Konzentration von sekretorischem Immunglobulin A in einer Muttermilchprobe
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: drei Monate
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Änderung der relativen Körpermasse des Kindes, gemessen durch Subtrahieren des Gewichts des Kindes im Alter von drei Monaten vom Gewicht des Kindes in der ersten Woche
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drei Monate
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Längeninkrement
Zeitfenster: drei Monate
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Veränderung des Abstands von der Unterseite der Füße zur Oberseite des Kopfes bei vollständig gestrecktem Körper des Kindes und gebeugten Füßen, gemessen durch Subtrahieren des Gewichts des Kindes im Alter von drei Monaten von der Länge des Kindes in der ersten Woche
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drei Monate
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Erhöhung des Kopfumfangs
Zeitfenster: drei Monate
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Änderung des Umfangs des Abstands von über den Augenbrauen und Ohren und um den Hinterkopf herum als Parameter bei der Bewertung des Ernährungszustands, gemessen durch Subtraktion des Kopfumfangs des Kindes im Alter von drei Monaten vom Kopfumfang des Kindes in der ersten Woche
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rinita Amelia, Koshy Philip, Yudha Endra Pratama EP. Characterization and probiotic potential of lactic acid bacteria isolated from dadiah sampled in West Sumatra. Food Sci Technol. 2020
- Taufiqa Z, Chandra DN, Helmizar H, Lipoeto NI, Hegar B. Micronutrient Content and Total Lactic Acid Bacteria of Dadiah Pudding as Food Supplementation for Pregnant Women. 2021;9:1149-55
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
- Surono IS. Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24 Suppl 1:S26-30. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.s1.05.
- Surono IS, Martono PD, Kameo S, Suradji EW, Koyama H. Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. J Trace Elem Med Biol. 2014 Oct;28(4):465-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Mantaring J, Benyacoub J, Destura R, Pecquet S, Vidal K, Volger S, Guinto V. Effect of maternal supplement beverage with and without probiotics during pregnancy and lactation on maternal and infant health: a randomized controlled trial in the Philippines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 31;18(1):193. doi: 10.1186/s12884-018-1828-8.
- Robertson RC. The Gut Microbiome in Child Malnutrition. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2020;93:133-144. doi: 10.1159/000503352. Epub 2020 Jan 28.
- Swartwout B, Luo XM. Implications of Probiotics on the Maternal-Neonatal Interface: Gut Microbiota, Immunomodulation, and Autoimmunity. Front Immunol. 2018 Dec 3;9:2840. doi: 10.3389/fimmu.2018.02840. eCollection 2018.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Baldassarre ME, Di Mauro A, Mastromarino P, Fanelli M, Martinelli D, Urbano F, Capobianco D, Laforgia N. Administration of a Multi-Strain Probiotic Product to Women in the Perinatal Period Differentially Affects the Breast Milk Cytokine Profile and May Have Beneficial Effects on Neonatal Gastrointestinal Functional Symptoms. A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2016 Oct 27;8(11):677. doi: 10.3390/nu8110677.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- III/UN.16.2/KEP-FK/2020
- NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PUTI Grant by Universitas Indonesia)
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