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Die Wirkung der mütterlichen Dadiah-Ergänzung während der Schwangerschaft auf das Wachstum des Kindes und die gastrointestinalen Gesundheitsergebnisse

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Zuhrah Taufiqa, Andalas University

Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit mütterlichem Dadiah (Minangkabau-Joghurt) während der Schwangerschaft auf das Wachstum des Kindes, den Anteil der Darmmikrobiota und den Gehalt an sekretorischem Immunglobulin A in West-Sumatra: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Dadiah als Nahrungsergänzungsmittel an schwangere Frauen auf die Verbesserung des Wachstums und der Verdauungsgesundheit von Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an schwangeren Frauen in vier öffentlichen Gesundheitszentren (PHC) in Padang Panjang, West-Sumatra, Indonesien, durchgeführt. Sie wurden auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Sobald die Eignung bestätigt war, wurden schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Einzelheiten des Studienprotokolls wurden erläutert und eine freiwillige schriftliche Einwilligung eingeholt.

Es wurden allgemeine Informationen über die Mutter gesammelt und eine allgemeine körperliche Untersuchung durchgeführt. Der Eingriff begann etwa in der 10. bis 20. Schwangerschaftswoche und dauerte bis kurz vor der Entbindung. Die Probanden nahmen die Studienergänzungen gleichzeitig mit dem Nahrungsergänzungsprogramm der Regierung ein. Bei jedem Hausbesuch wurden die restlichen Beilagen vom Vorbesuch gezählt und im Pudding-Checklisten-Formular dokumentiert. Details zu Symptomen oder Krankheiten während des Verzehrs von Dadiah-Pudding werden entweder von den Teilnehmern direkt an die Außendienstmitarbeiter, das Studienpersonal oder bei wöchentlichen Besuchen gemeldet und im Fallberichtsformular aufgezeichnet und dokumentiert. Im dritten Trimester erhielten die Probanden gesunde Ernährung, Stillpraktiken und Erziehung zur kindlichen Entwicklung, um Mütter dabei zu unterstützen, ihren Ernährungszustand aufrechtzuerhalten, ausschließliches Stillen vorzubereiten und die kindliche Entwicklung zu optimieren.

Gesunde Babys, die von Müttern geboren werden, stehen im Mittelpunkt dieser Studie und werden bis zum Alter von drei Monaten beobachtet, um ihr Wachstum zu beurteilen. Die Informationen umfassen die Gesundheitsgeschichte des Babys nach der Geburt, anthropometrische Messungen, Nahrungsaufnahme und Stillpraktiken, die im ersten, zweiten und dritten Monat wiederholt gemessen werden. Die Sammlung von Muttermilch und Babykot erfolgt in der ersten Woche und im dritten Monat nach der Geburt des Babys.

Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung aller Ergebnisvariablen berechnet, einschließlich des Anteils der Darmmikrobiota, der Höhe der IgA-Sekretion in Muttermilch und Säuglingsfäkalien und des Kindeswachstums, wobei die unabhängige Variable die mütterliche Nahrungsergänzung während der Schwangerschaft war.

Die Datenqualitätssicherung erfolgt durch Schulungen ab dem Zeitraum der Datenerhebung und Betreuung während und nach der Datenerhebung, einschließlich des Datenanalyseprozesses. Dies umfasste Schulungen für Zähler, Probanden und die Verwendung eines validierten Fragebogens für eine Gruppe von Probanden mit ähnlichen Merkmalen für diese Studie. Für die Dateneingabe und den Bereinigungsprozess werden Excel und SPSS verwendet, während für die Daten zur Nahrungsaufnahme NutriSurvey 2007 verwendet wird. Die Dateneingabe erfolgt durch Datenerhebungsbeauftragte nach der Datenerhebung. Der Datenbereinigungsprozess umfasst das Entfernen von Ausreißern und das Neugruppieren mehrerer Ergebnisse mit ähnlicher Bedeutung. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung interpretiert, wenn die Daten normalverteilt sind, und als Median (Min-Max), wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Statistische Analyse mit SPSS 20 und Daten werden mit univariater und bivariater Analyse analysiert. Die univariate Analyse wird verwendet, um Merkmale und soziodemografische Merkmale, Krankengeschichte, Schwangerschaft und geburtshilfliche Profile schwangerer Frauen zu beschreiben. Numerische Variablen zwischen Gruppen werden mit einem t-Test für unabhängige Stichproben analysiert, wenn die Daten normalverteilt sind, oder mit dem Mann-Whitney-Test, wenn die Datenverteilung nicht normal ist. Kategoriale Variablen zwischen den Gruppen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Test analysiert. Unterschiede zwischen der Geburt und der Nachsorge im Alter von 3 Monaten werden mit abhängigen t-Tests analysiert, wenn die Datenverteilung eine Normalverteilung aufweist, oder mit dem Wilcoxon-Test, wenn die Datenverteilung nicht normal ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonesien, 25144
        • Zuhrah Taufiqa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit 10-20 Schwangerschaftswochen
  • Frauen geben freiwillig ihre informierte Zustimmung
  • Frauen, die bereit sind, ausschließlich zu stillen
  • Frauen leben in einem untersuchten Gebiet, sind registriert und besuchen die vorgeburtliche Versorgung in ausgewählten öffentlichen Gesundheitszentren
  • Frauen planen, Babys im untersuchten Gebiet zur Welt zu bringen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Krankengeschichte von HIV/AIDS, TBC, Hepatitis B.
  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften
  • Frauen mit Adipositas und/oder einer anderen Risikoschwangerschaft (Hypertonie, Präeklampsie, Diabetes, Blutungen in der Anamnese)
  • In den letzten 4 Wochen eine antibiotische Behandlung erhalten oder absichtlich probiotische Produkte konsumiert haben. (Wenn der Proband vor Beginn der Studie Antibiotika oder Probiotika eingenommen hat, ist eine Auswaschphase von 2 Wochen erforderlich.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dadiah-Pudding
Die Mutter erhielt 1 Tasse oder 100 g Dadiah-Pudding mit 75 g Dadiah, die ±260 kcal Energie, 6,12 g Protein, 23,31 g Fett, 6,49 g Kohlenhydrate und 6,1 x 109 CFU/ml Milchsäurebakterien liefern.
Ergänzung von Dadiah Pudding für schwangere Frauen. Eine Tasse pro Tag für 18-26 Schwangerschaftswochen
Andere Namen:
  • Minangkabau Joghurtpudding
Placebo-Komparator: Pudding ohne Dadiah
Die Mutter erhielt 1 Tasse oder 100 g Pudding ohne Dadiah mit ±75 kcal Energie, 0,3 g Protein, 0,45 g Fett und 16,2 g Kohlenhydraten.
Ergänzung von Milchpudding ohne Dadiah für schwangere Frauen. Eine Tasse pro Tag für 18-26 Schwangerschaftswochen
Andere Namen:
  • Milchpudding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Darmmikrobiota im Stuhl des Säuglings
Zeitfenster: drei Monate
Relativer Unterschied von Nicht-Pathogen und Pathogen zu Gesamtbakterien in einer Stuhlprobe von Säuglingen
drei Monate
Anteil der Darmmikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: drei Monate
Relativer Unterschied von Nicht-Pathogen und Pathogen zu Gesamtbakterien in einer Stuhlprobe von Säuglingen
drei Monate
Spiegel des fäkalen sekretorischen Immunglobulins A des Säuglings
Zeitfenster: drei Monate
Konzentration von sekretorischem Immunglobulin A in Stuhlproben von Säuglingen
drei Monate
Spiegel des muttermilchsekretorischen Immunglobulins A
Zeitfenster: drei Monate
Konzentration von sekretorischem Immunglobulin A in einer Muttermilchprobe
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: drei Monate
Änderung der relativen Körpermasse des Kindes, gemessen durch Subtrahieren des Gewichts des Kindes im Alter von drei Monaten vom Gewicht des Kindes in der ersten Woche
drei Monate
Längeninkrement
Zeitfenster: drei Monate
Veränderung des Abstands von der Unterseite der Füße zur Oberseite des Kopfes bei vollständig gestrecktem Körper des Kindes und gebeugten Füßen, gemessen durch Subtrahieren des Gewichts des Kindes im Alter von drei Monaten von der Länge des Kindes in der ersten Woche
drei Monate
Erhöhung des Kopfumfangs
Zeitfenster: drei Monate
Änderung des Umfangs des Abstands von über den Augenbrauen und Ohren und um den Hinterkopf herum als Parameter bei der Bewertung des Ernährungszustands, gemessen durch Subtraktion des Kopfumfangs des Kindes im Alter von drei Monaten vom Kopfumfang des Kindes in der ersten Woche
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • III/UN.16.2/KEP-FK/2020
  • NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PUTI Grant by Universitas Indonesia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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