Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai Dadiah-pótlás hatása a terhesség alatt a gyermek növekedésére és a gyomor-bélrendszer egészségi állapotára

2021. december 1. frissítette: Zuhrah Taufiqa, Andalas University

Az anyai Dadiah (Minangkabau joghurt) kiegészítés hatása a terhesség alatt a gyermek növekedésére, a bélmikrobióta arányára és a szekréciós immunglobulin A szintjére, Nyugat-Szumátrán: Randomizált klinikai vizsgálat

Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a dadiah terhes nők táplálékkiegészítőjeként adják a gyermekek növekedésének és emésztési egészségének javítására gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot terhes nőkön végezték el négy Közegészségügyi Központ (PHC) területén, Padang Panjangban, Nyugat-Szumátrán, Indonéziában. Átvizsgálták őket a befogadási és kizárási kritériumok szempontjából. A jogosultság megerősítését követően a várandós nőket véletlenszerűen beosztották az intervenciós vagy kontrollcsoportokba. Elmagyarázták a vizsgálati protokoll részleteit, és önkéntes írásos beleegyezést kaptak.

Általános információkat gyűjtöttek az anyáról, és általános fizikális vizsgálatot végeztek. A beavatkozás a terhesség 10-20. hetében kezdődött és egészen a szülésig tartott. Az alanyok a vizsgálati kiegészítőket a kormány étrend-kiegészítő programjával egyidejűleg szedték. Minden otthoni látogatás alkalmával megszámolták az előző látogatásból fennmaradó kiegészítőket, és dokumentálták a puding ellenőrző listán. A dadiah puding fogyasztása során fellépő tünetek vagy betegségek részleteit vagy a helyszíni tisztekkel, a vizsgálati személyzettel közvetlenül kapcsolatba lépő résztvevők jelentik, vagy heti látogatások alkalmával, és rögzítik és dokumentálják az esetjelentési űrlapon. A harmadik trimeszterben az alanyok egészséges táplálkozást, szoptatási gyakorlatokat és gyermekfejlesztési oktatást kaptak, hogy támogassák az anyákat tápláltsági állapotuk megőrzésében, a kizárólagos szoptatás előkészítésében és a gyermek fejlődésének optimalizálásában.

A tanulmány középpontjában az anyától született egészséges csecsemők állnak, akiket három hónapos korukig követnek, hogy felmérjék növekedésüket. Az információ tartalmazza a baba születés utáni egészségi állapotát, antropometriai méréseket, táplálékfelvételt és szoptatási gyakorlatokat, amelyeket ismételten mérnek az első, második és harmadik hónapban. Az anyatej és a baba ürülékének összegyűjtése a baba születését követő első héten és harmadik hónapban történik.

A minta méretét az összes kimeneti változó figyelembevételével számították ki, beleértve a bélmikrobióta arányát, az IgA-szekréció szintjét az anyatejben és a csecsemő székletében, valamint a gyermek növekedését, a független változó pedig az anyai táplálékkiegészítés a terhesség alatt.

Az adatminőség-biztosítás az adatgyűjtés és az adatgyűjtés alatti és utáni felügyeleti időszaktól kezdődően oktatással történik, beleértve az adatelemzési folyamatot is. Ez magában foglalta a számlálók és az alanyok képzését, valamint egy validált kérdőív használatát a vizsgálathoz hasonló jellemzőket képviselő alanyok csoportjában. Az adatbeviteli és -tisztítási folyamat az Excel és az SPSS-t használja, míg a táplálékfelvételi adatokhoz a NutriSurvey 2007. Az adatrögzítést az adatgyűjtést követően az adatgyűjtő felelősök végzik. Az adattisztítási folyamat magában foglalja a kiugró értékek eltávolítását és több hasonló jelentésű eredmény átcsoportosítását. Az adatokat átlag ± szórásként kell értelmezni, ha az adatok normális eloszlásúak, és mediánként (min-max), ha az adatok nem normál eloszlásúak. Statisztikai elemzés az SPSS 20 segítségével, az adatok elemzése egy- és kétváltozós elemzéssel történik. Az egyváltozós elemzést a terhes nők jellemzőinek és szocio-demográfiai adatainak, kórtörténetének, terhességének és szülészeti profiljának leírására használják. A csoportok közötti numerikus változókat független mintás t-próbával elemzik, ha az adatok normális eloszlásúak, vagy Mann Whitney teszttel, ha az adatok eloszlása ​​nem normális. A csoportok közötti kategorikus változókat Chi-négyzet vagy Fisher teszt segítségével elemezzük. A születés és a 3 hónapos utánkövetés közötti különbségeket Dependent t-próbákkal elemezzük, ha az adatok eloszlása ​​normális, vagy Wilcoxon teszttel, ha az adatok eloszlása ​​nem normális.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonézia, 25144
        • Zuhrah Taufiqa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-20 hetes terhességű nők
  • A nők önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak
  • Nők, akik hajlandóak kizárólagos szoptatást adni
  • A nők egy vizsgált területen élnek, regisztráltak, és célzott közegészségügyi központokban keresik fel a terhesgondozást
  • A nők azt tervezik, hogy a vizsgált területen csecsemőket szülnek

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek kórtörténetében HIV/AIDS, TBC, hepatitis B szerepel.
  • Többes terhességben szenvedő nők
  • Elhízott nők és/vagy más magas kockázatú terhesség (hipertónia, preeclampsia, cukorbetegség, vérzéses kórtörténet)
  • Antibiotikumos kezelésben részesült, vagy szándékosan probiotikus termékeket fogyasztott az elmúlt 4 hét során. (Ha a vizsgálati alany a vizsgálat megkezdése előtt antibiotikumot vagy probiotikumot kapott, 2 hetes kiürülési időszak szükséges.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dadiah puding
Az anya 1 csésze vagy 100 g dadiah pudingot kapott, amely 75 gramm dadiát tartalmazott, amely ±260 kcal energiát, 6,12 g fehérjét, 23,31 g zsírt, 6,49 g szénhidrátot és 6,1 x 109 CFU/ml tejsavbaktériumot tartalmaz.
Dadiah puding kiegészítése terhes nőknek. Egy csésze naponta a terhesség 18-26 hetében
Más nevek:
  • Minangkabau joghurtos puding
Placebo Comparator: Puding dadiah nélkül
Az anya 1 csésze vagy 100 g pudingot kapott dadia nélkül, amely ±75 kcal energiát, 0,3 g fehérjét, 0,45 g zsírt és 16,2 g szénhidrátot tartalmazott.
Tejpuding kiegészítése dadia nélkül terhes nők számára. Egy csésze naponta a terhesség 18-26 hetében
Más nevek:
  • Tej puding

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő székletbél mikrobiota aránya
Időkeret: három hónap
A nem kórokozó és a kórokozó relatív különbsége az összes baktériumhoz viszonyítva a csecsemő székletmintájában
három hónap
Az anyatej bélmikrobióta aránya
Időkeret: három hónap
A nem kórokozó és a kórokozó relatív különbsége az összes baktériumhoz viszonyítva a csecsemő székletmintájában
három hónap
A csecsemők székletkiválasztó immunglobulin A szintje
Időkeret: három hónap
A szekréciós immunglobulin A koncentrációja csecsemő székletmintában
három hónap
Az anyatejkiválasztó immunglobulin A szintje
Időkeret: három hónap
A szekréciós immunglobulin A koncentrációja az anyatejmintában
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlynövekedés
Időkeret: három hónap
A gyermek relatív testtömegének változása úgy mérve, hogy a három hónapos gyermek súlyát le kell vonni az első héten elért gyermek súlyából
három hónap
Hossznövekedés
Időkeret: három hónap
A lábfej és a fejtető közötti távolság változása a gyermek testében teljesen kinyújtott és hajlított lábak esetén a három hónapos gyermek súlyának és a gyermek hosszának az első héten történő levonása alapján.
három hónap
A fej kerületének növekedése
Időkeret: három hónap
A szemöldök és a fülek feletti távolság, valamint a fej háta körüli távolság változása, mint paraméter a tápláltsági állapot értékelésében, amelyet úgy mérnek, hogy levonják a három hónapos gyermek fejkörfogatát az első héten elért gyermek fej kerületéből.
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • III/UN.16.2/KEP-FK/2020
  • NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PUTI Grant by Universitas Indonesia)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dadiah puding

3
Iratkozz fel