- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05140928
Az anyai Dadiah-pótlás hatása a terhesség alatt a gyermek növekedésére és a gyomor-bélrendszer egészségi állapotára
Az anyai Dadiah (Minangkabau joghurt) kiegészítés hatása a terhesség alatt a gyermek növekedésére, a bélmikrobióta arányára és a szekréciós immunglobulin A szintjére, Nyugat-Szumátrán: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot terhes nőkön végezték el négy Közegészségügyi Központ (PHC) területén, Padang Panjangban, Nyugat-Szumátrán, Indonéziában. Átvizsgálták őket a befogadási és kizárási kritériumok szempontjából. A jogosultság megerősítését követően a várandós nőket véletlenszerűen beosztották az intervenciós vagy kontrollcsoportokba. Elmagyarázták a vizsgálati protokoll részleteit, és önkéntes írásos beleegyezést kaptak.
Általános információkat gyűjtöttek az anyáról, és általános fizikális vizsgálatot végeztek. A beavatkozás a terhesség 10-20. hetében kezdődött és egészen a szülésig tartott. Az alanyok a vizsgálati kiegészítőket a kormány étrend-kiegészítő programjával egyidejűleg szedték. Minden otthoni látogatás alkalmával megszámolták az előző látogatásból fennmaradó kiegészítőket, és dokumentálták a puding ellenőrző listán. A dadiah puding fogyasztása során fellépő tünetek vagy betegségek részleteit vagy a helyszíni tisztekkel, a vizsgálati személyzettel közvetlenül kapcsolatba lépő résztvevők jelentik, vagy heti látogatások alkalmával, és rögzítik és dokumentálják az esetjelentési űrlapon. A harmadik trimeszterben az alanyok egészséges táplálkozást, szoptatási gyakorlatokat és gyermekfejlesztési oktatást kaptak, hogy támogassák az anyákat tápláltsági állapotuk megőrzésében, a kizárólagos szoptatás előkészítésében és a gyermek fejlődésének optimalizálásában.
A tanulmány középpontjában az anyától született egészséges csecsemők állnak, akiket három hónapos korukig követnek, hogy felmérjék növekedésüket. Az információ tartalmazza a baba születés utáni egészségi állapotát, antropometriai méréseket, táplálékfelvételt és szoptatási gyakorlatokat, amelyeket ismételten mérnek az első, második és harmadik hónapban. Az anyatej és a baba ürülékének összegyűjtése a baba születését követő első héten és harmadik hónapban történik.
A minta méretét az összes kimeneti változó figyelembevételével számították ki, beleértve a bélmikrobióta arányát, az IgA-szekréció szintjét az anyatejben és a csecsemő székletében, valamint a gyermek növekedését, a független változó pedig az anyai táplálékkiegészítés a terhesség alatt.
Az adatminőség-biztosítás az adatgyűjtés és az adatgyűjtés alatti és utáni felügyeleti időszaktól kezdődően oktatással történik, beleértve az adatelemzési folyamatot is. Ez magában foglalta a számlálók és az alanyok képzését, valamint egy validált kérdőív használatát a vizsgálathoz hasonló jellemzőket képviselő alanyok csoportjában. Az adatbeviteli és -tisztítási folyamat az Excel és az SPSS-t használja, míg a táplálékfelvételi adatokhoz a NutriSurvey 2007. Az adatrögzítést az adatgyűjtést követően az adatgyűjtő felelősök végzik. Az adattisztítási folyamat magában foglalja a kiugró értékek eltávolítását és több hasonló jelentésű eredmény átcsoportosítását. Az adatokat átlag ± szórásként kell értelmezni, ha az adatok normális eloszlásúak, és mediánként (min-max), ha az adatok nem normál eloszlásúak. Statisztikai elemzés az SPSS 20 segítségével, az adatok elemzése egy- és kétváltozós elemzéssel történik. Az egyváltozós elemzést a terhes nők jellemzőinek és szocio-demográfiai adatainak, kórtörténetének, terhességének és szülészeti profiljának leírására használják. A csoportok közötti numerikus változókat független mintás t-próbával elemzik, ha az adatok normális eloszlásúak, vagy Mann Whitney teszttel, ha az adatok eloszlása nem normális. A csoportok közötti kategorikus változókat Chi-négyzet vagy Fisher teszt segítségével elemezzük. A születés és a 3 hónapos utánkövetés közötti különbségeket Dependent t-próbákkal elemezzük, ha az adatok eloszlása normális, vagy Wilcoxon teszttel, ha az adatok eloszlása nem normális.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonézia, 25144
- Zuhrah Taufiqa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-20 hetes terhességű nők
- A nők önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak
- Nők, akik hajlandóak kizárólagos szoptatást adni
- A nők egy vizsgált területen élnek, regisztráltak, és célzott közegészségügyi központokban keresik fel a terhesgondozást
- A nők azt tervezik, hogy a vizsgált területen csecsemőket szülnek
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek kórtörténetében HIV/AIDS, TBC, hepatitis B szerepel.
- Többes terhességben szenvedő nők
- Elhízott nők és/vagy más magas kockázatú terhesség (hipertónia, preeclampsia, cukorbetegség, vérzéses kórtörténet)
- Antibiotikumos kezelésben részesült, vagy szándékosan probiotikus termékeket fogyasztott az elmúlt 4 hét során. (Ha a vizsgálati alany a vizsgálat megkezdése előtt antibiotikumot vagy probiotikumot kapott, 2 hetes kiürülési időszak szükséges.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dadiah puding
Az anya 1 csésze vagy 100 g dadiah pudingot kapott, amely 75 gramm dadiát tartalmazott, amely ±260 kcal energiát, 6,12 g fehérjét, 23,31 g zsírt, 6,49 g szénhidrátot és 6,1 x 109 CFU/ml tejsavbaktériumot tartalmaz.
|
Dadiah puding kiegészítése terhes nőknek.
Egy csésze naponta a terhesség 18-26 hetében
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Puding dadiah nélkül
Az anya 1 csésze vagy 100 g pudingot kapott dadia nélkül, amely ±75 kcal energiát, 0,3 g fehérjét, 0,45 g zsírt és 16,2 g szénhidrátot tartalmazott.
|
Tejpuding kiegészítése dadia nélkül terhes nők számára.
Egy csésze naponta a terhesség 18-26 hetében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemő székletbél mikrobiota aránya
Időkeret: három hónap
|
A nem kórokozó és a kórokozó relatív különbsége az összes baktériumhoz viszonyítva a csecsemő székletmintájában
|
három hónap
|
Az anyatej bélmikrobióta aránya
Időkeret: három hónap
|
A nem kórokozó és a kórokozó relatív különbsége az összes baktériumhoz viszonyítva a csecsemő székletmintájában
|
három hónap
|
A csecsemők székletkiválasztó immunglobulin A szintje
Időkeret: három hónap
|
A szekréciós immunglobulin A koncentrációja csecsemő székletmintában
|
három hónap
|
Az anyatejkiválasztó immunglobulin A szintje
Időkeret: három hónap
|
A szekréciós immunglobulin A koncentrációja az anyatejmintában
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlynövekedés
Időkeret: három hónap
|
A gyermek relatív testtömegének változása úgy mérve, hogy a három hónapos gyermek súlyát le kell vonni az első héten elért gyermek súlyából
|
három hónap
|
Hossznövekedés
Időkeret: három hónap
|
A lábfej és a fejtető közötti távolság változása a gyermek testében teljesen kinyújtott és hajlított lábak esetén a három hónapos gyermek súlyának és a gyermek hosszának az első héten történő levonása alapján.
|
három hónap
|
A fej kerületének növekedése
Időkeret: három hónap
|
A szemöldök és a fülek feletti távolság, valamint a fej háta körüli távolság változása, mint paraméter a tápláltsági állapot értékelésében, amelyet úgy mérnek, hogy levonják a három hónapos gyermek fejkörfogatát az első héten elért gyermek fej kerületéből.
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rinita Amelia, Koshy Philip, Yudha Endra Pratama EP. Characterization and probiotic potential of lactic acid bacteria isolated from dadiah sampled in West Sumatra. Food Sci Technol. 2020
- Taufiqa Z, Chandra DN, Helmizar H, Lipoeto NI, Hegar B. Micronutrient Content and Total Lactic Acid Bacteria of Dadiah Pudding as Food Supplementation for Pregnant Women. 2021;9:1149-55
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
- Surono IS. Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24 Suppl 1:S26-30. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.s1.05.
- Surono IS, Martono PD, Kameo S, Suradji EW, Koyama H. Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. J Trace Elem Med Biol. 2014 Oct;28(4):465-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Mantaring J, Benyacoub J, Destura R, Pecquet S, Vidal K, Volger S, Guinto V. Effect of maternal supplement beverage with and without probiotics during pregnancy and lactation on maternal and infant health: a randomized controlled trial in the Philippines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 31;18(1):193. doi: 10.1186/s12884-018-1828-8.
- Robertson RC. The Gut Microbiome in Child Malnutrition. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2020;93:133-144. doi: 10.1159/000503352. Epub 2020 Jan 28.
- Swartwout B, Luo XM. Implications of Probiotics on the Maternal-Neonatal Interface: Gut Microbiota, Immunomodulation, and Autoimmunity. Front Immunol. 2018 Dec 3;9:2840. doi: 10.3389/fimmu.2018.02840. eCollection 2018.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Baldassarre ME, Di Mauro A, Mastromarino P, Fanelli M, Martinelli D, Urbano F, Capobianco D, Laforgia N. Administration of a Multi-Strain Probiotic Product to Women in the Perinatal Period Differentially Affects the Breast Milk Cytokine Profile and May Have Beneficial Effects on Neonatal Gastrointestinal Functional Symptoms. A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2016 Oct 27;8(11):677. doi: 10.3390/nu8110677.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- III/UN.16.2/KEP-FK/2020
- NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PUTI Grant by Universitas Indonesia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dadiah puding
-
Andalas UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic...BefejezveSzületési súly | Terhesség súlygyarapodásIndonézia