- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05140928
Äidin Dadiah-lisän vaikutus raskauden aikana lapsen kasvuun ja maha-suolikanavan terveyteen
Äidin Dadiah (Minangkabau-jogurtti) -lisän vaikutus raskauden aikana lapsen kasvuun, suoliston mikrobiotan osuuteen ja erittävän immunoglobuliini A:n tasoon Länsi-Sumatralla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin raskaana oleville naisille neljällä kansanterveyskeskuksen (PHC) alueella Padang Panjangissa, Länsi-Sumatralla, Indonesiassa. Heistä seulottiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kun kelpoisuus oli vahvistettu, raskaana olevat naiset jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin. Tutkimusprotokollan yksityiskohdat selitettiin ja hankittiin vapaaehtoinen kirjallinen suostumus.
Äidistä kerättiin yleistä tietoa ja arvioitiin yleinen fyysinen tarkastus. Interventio alkoi noin 10-20 raskausviikolla ja jatkui juuri ennen synnytystä. Koehenkilöt ottivat tutkimuksen lisäravinteita samanaikaisesti hallituksen ravintolisäohjelman kanssa. Jokaisella kotikäynnillä edellisen käynnin jäljellä olevat lisäravinteet laskettiin ja dokumentoitiin vanukas tarkistuslistalomakkeeseen. Yksityiskohdat oireista tai sairauksista dadiah-vanukas nauttimisen aikana ilmoitetaan joko osallistujien, jotka ottavat suoraan yhteyttä kenttävirkailijoihin, tutkimushenkilökuntaan, tai viikoittaisten vierailujen aikana, ja ne kirjataan ja dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella. Kolmannella raskauskolmanneksella koehenkilöt saivat terveellistä ruokaa, imetyskäytäntöjä ja lasten kehityskoulutusta tukeakseen äitejä ravitsemustilanteensa ylläpitämisessä, yksinomaisen imetyksen valmistelussa ja lapsen kehityksen optimoinnissa.
Äideille syntyneet terveet vauvat ovat tämän tutkimuksen kohteena, ja niitä seurataan kolmen kuukauden ikään asti heidän kasvunsa arvioimiseksi. Tiedot sisältävät vauvan terveyshistorian syntymän jälkeen, antropometriset mittaukset, ravinnonsaanti ja imetyskäytännöt, joita mitataan toistuvasti ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana. Rintamaidon ja vauvan ulosteiden keräys suoritetaan ensimmäisen viikon ja kolmannen kuukauden aikana vauvan syntymän jälkeen.
Otoskoko laskettiin ottaen huomioon kaikki tulosmuuttujat, mukaan lukien suoliston mikrobiotan osuus, IgA-erityksen tasot rintamaidossa ja imeväisten ulosteissa sekä lapsen kasvu, riippumattomana muuttujana äidin raskauden aikana.
Tietojen laadunvarmistus toteutetaan koulutuksella alkaen tiedonkeruusta ja valvonnasta tiedonkeruun aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien tiedon analysointiprosessi. Tämä sisälsi koulutuksen luetteloijille, koehenkilöille ja validoidun kyselylomakkeen käyttämisen tutkimushenkilöryhmälle, joka edustaa samanlaisia ominaisuuksia tässä tutkimuksessa. Tietojen syöttö- ja puhdistusprosessi käyttää Exceliä ja SPSS:ää, kun taas ravinnon saantitiedot NutriSurvey 2007:llä. Tietojen syöttämisen suorittavat tiedonkeruuvastaavat tiedonkeruun jälkeen. Tietojen puhdistusprosessi sisältää poikkeavien arvojen poistamisen ja useiden tulosten uudelleenryhmittelyn, joilla on samanlainen merkitys. Tiedot tulkitaan keskiarvona ± keskihajonnana, jos tiedot ovat normaalijakautuneita, ja mediaaniksi (min-max), jos tiedot eivät ole jakautuneet normaalisti. Tilastollinen analyysi SPSS 20:llä ja tiedot analysoidaan yksimuuttuja- ja kaksimuuttujaanalyysillä. Yksimuuttuja-analyysiä käytetään kuvaamaan raskaana olevien naisten ominaisuuksia ja sosio-demografiaa, sairaushistoriaa, raskautta ja synnytysprofiileja. Ryhmien väliset numeeriset muuttujat analysoidaan riippumattoman otoksen t-testillä, jos aineistolla on normaalijakauma, tai Mann Whitneyn testillä, jos datajakauma ei ole normaali. Kategoriset muuttujat ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisher-testiä. Erot syntymän ja 3 kuukauden ikäisen seurannan välillä analysoidaan riippuvaisilla t-testeillä, jos datajakauma on normaalijakauma, tai Wilcoxon-testillä, jos datajakauma ei ole normaali.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesia, 25144
- Zuhrah Taufiqa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 10-20 raskausviikkoa
- Naiset antavat vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen
- Naiset, jotka haluavat antaa yksinomaisen imetyksen
- Naiset asuvat tutkittavalla alueella, rekisteröidyt ja käyvät synnytyshoidossa kohdennetuissa kansanterveyskeskuksissa
- Naiset suunnittelevat synnyttävänsä vauvoja tutkittavalla alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut HIV/aids, tuberkuloosi tai hepatiitti B.
- Naiset, joilla on useita raskauksia
- Naiset, joilla on liikalihavuus ja/tai muu riskiraskaus (hypertensio, preeklampsia, diabetes, verenvuotohistoria)
- Sai antibioottihoidon tai on tahallisesti käyttänyt probioottisia tuotteita edellisten 4 viikon aikana. (Jos tutkittava sai antibiootteja tai probiootteja ennen tutkimuksen alkua, vaaditaan 2 viikon huuhtoutumisaika.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dadiah Pudding
Äiti sai 1 kupin tai 100 g dadiah-vanukasta, joka sisälsi 75 grammaa dadiahia, joka tarjoaa ±260 kcal energiaa, 6,12 g proteiinia, 23,31 g rasvaa, 6,49 g hiilihydraattia ja 6,1 x 109 CFU/ml maitohappobakteereja.
|
Dadiah Puddingin täydennys raskaana oleville naisille.
Yksi kuppi päivässä 18-26 raskausviikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vanukas ilman dadiahia
Äiti sai 1 kupillisen tai 100 g vanukas ilman dadiahia, joka sisälsi ±75 kcal energiaa, 0,3 g proteiinia, 0,45 g rasvaa ja 16,2 g hiilihydraattia.
|
Maitovanukas ilman dadiahia raskaana oleville naisille.
Yksi kuppi päivässä 18-26 raskausviikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ulosteen suoliston mikrobiston osuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Ei-patogeenin ja patogeenin suhteellinen ero bakteerien kokonaismäärään pikkulapsen ulostenäytteessä
|
kolme kuukautta
|
|
Äidinmaidon suoliston mikrobiston osuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Ei-patogeenin ja patogeenin suhteellinen ero bakteerien kokonaismäärään pikkulapsen ulostenäytteessä
|
kolme kuukautta
|
|
Vauvan ulosteen erittävän immunoglobuliini A:n taso
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Erittävän immunoglobuliini A:n pitoisuus pikkulapsen ulostenäytteessä
|
kolme kuukautta
|
|
Äidinmaitoa erittävän immunoglobuliini A:n taso
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Erittävän immunoglobuliini A:n pitoisuus rintamaitonäytteessä
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon lisäys
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutos lapsen ruumiinmassassa mitattuna vähentämällä kolmen kuukauden ikäisen lapsen paino lapsen painosta ensimmäisellä viikolla
|
kolme kuukautta
|
|
Pituuden lisäys
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Etäisyyden muutos jalkojen alaosasta pään yläosaan lapsen vartalossa täysin ojennettuna ja jalat taipuneina mitattuna vähentämällä kolmen kuukauden ikäisen lapsen paino lapsen pituudesta ensimmäisen viikon aikana
|
kolme kuukautta
|
|
Pään ympärysmitat kasvavat
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutos kulmakarvojen ja korvien yläpuolelta ja pään takaosan ympäriltä ulottuvan etäisyyden ympärysmitassa parametrina arvioitaessa ravitsemustilaa mitattuna vähentämällä lapsen pään ympärysmitta kolmen kuukauden iässä lapsen pään ympärysmitta ensimmäisellä viikolla
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rinita Amelia, Koshy Philip, Yudha Endra Pratama EP. Characterization and probiotic potential of lactic acid bacteria isolated from dadiah sampled in West Sumatra. Food Sci Technol. 2020
- Taufiqa Z, Chandra DN, Helmizar H, Lipoeto NI, Hegar B. Micronutrient Content and Total Lactic Acid Bacteria of Dadiah Pudding as Food Supplementation for Pregnant Women. 2021;9:1149-55
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
- Surono IS. Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24 Suppl 1:S26-30. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.s1.05.
- Surono IS, Martono PD, Kameo S, Suradji EW, Koyama H. Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. J Trace Elem Med Biol. 2014 Oct;28(4):465-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Mantaring J, Benyacoub J, Destura R, Pecquet S, Vidal K, Volger S, Guinto V. Effect of maternal supplement beverage with and without probiotics during pregnancy and lactation on maternal and infant health: a randomized controlled trial in the Philippines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 31;18(1):193. doi: 10.1186/s12884-018-1828-8.
- Robertson RC. The Gut Microbiome in Child Malnutrition. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2020;93:133-144. doi: 10.1159/000503352. Epub 2020 Jan 28.
- Swartwout B, Luo XM. Implications of Probiotics on the Maternal-Neonatal Interface: Gut Microbiota, Immunomodulation, and Autoimmunity. Front Immunol. 2018 Dec 3;9:2840. doi: 10.3389/fimmu.2018.02840. eCollection 2018.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Baldassarre ME, Di Mauro A, Mastromarino P, Fanelli M, Martinelli D, Urbano F, Capobianco D, Laforgia N. Administration of a Multi-Strain Probiotic Product to Women in the Perinatal Period Differentially Affects the Breast Milk Cytokine Profile and May Have Beneficial Effects on Neonatal Gastrointestinal Functional Symptoms. A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2016 Oct 27;8(11):677. doi: 10.3390/nu8110677.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- III/UN.16.2/KEP-FK/2020
- NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PUTI Grant by Universitas Indonesia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .