Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin Dadiah-lisän vaikutus raskauden aikana lapsen kasvuun ja maha-suolikanavan terveyteen

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zuhrah Taufiqa, Andalas University

Äidin Dadiah (Minangkabau-jogurtti) -lisän vaikutus raskauden aikana lapsen kasvuun, suoliston mikrobiotan osuuteen ja erittävän immunoglobuliini A:n tasoon Länsi-Sumatralla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida raskaana oleville naisille lisäravinteena antamisen vaikutusta lasten kasvun ja ruoansulatuksen terveyden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin raskaana oleville naisille neljällä kansanterveyskeskuksen (PHC) alueella Padang Panjangissa, Länsi-Sumatralla, Indonesiassa. Heistä seulottiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kun kelpoisuus oli vahvistettu, raskaana olevat naiset jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin. Tutkimusprotokollan yksityiskohdat selitettiin ja hankittiin vapaaehtoinen kirjallinen suostumus.

Äidistä kerättiin yleistä tietoa ja arvioitiin yleinen fyysinen tarkastus. Interventio alkoi noin 10-20 raskausviikolla ja jatkui juuri ennen synnytystä. Koehenkilöt ottivat tutkimuksen lisäravinteita samanaikaisesti hallituksen ravintolisäohjelman kanssa. Jokaisella kotikäynnillä edellisen käynnin jäljellä olevat lisäravinteet laskettiin ja dokumentoitiin vanukas tarkistuslistalomakkeeseen. Yksityiskohdat oireista tai sairauksista dadiah-vanukas nauttimisen aikana ilmoitetaan joko osallistujien, jotka ottavat suoraan yhteyttä kenttävirkailijoihin, tutkimushenkilökuntaan, tai viikoittaisten vierailujen aikana, ja ne kirjataan ja dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella. Kolmannella raskauskolmanneksella koehenkilöt saivat terveellistä ruokaa, imetyskäytäntöjä ja lasten kehityskoulutusta tukeakseen äitejä ravitsemustilanteensa ylläpitämisessä, yksinomaisen imetyksen valmistelussa ja lapsen kehityksen optimoinnissa.

Äideille syntyneet terveet vauvat ovat tämän tutkimuksen kohteena, ja niitä seurataan kolmen kuukauden ikään asti heidän kasvunsa arvioimiseksi. Tiedot sisältävät vauvan terveyshistorian syntymän jälkeen, antropometriset mittaukset, ravinnonsaanti ja imetyskäytännöt, joita mitataan toistuvasti ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana. Rintamaidon ja vauvan ulosteiden keräys suoritetaan ensimmäisen viikon ja kolmannen kuukauden aikana vauvan syntymän jälkeen.

Otoskoko laskettiin ottaen huomioon kaikki tulosmuuttujat, mukaan lukien suoliston mikrobiotan osuus, IgA-erityksen tasot rintamaidossa ja imeväisten ulosteissa sekä lapsen kasvu, riippumattomana muuttujana äidin raskauden aikana.

Tietojen laadunvarmistus toteutetaan koulutuksella alkaen tiedonkeruusta ja valvonnasta tiedonkeruun aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien tiedon analysointiprosessi. Tämä sisälsi koulutuksen luetteloijille, koehenkilöille ja validoidun kyselylomakkeen käyttämisen tutkimushenkilöryhmälle, joka edustaa samanlaisia ​​ominaisuuksia tässä tutkimuksessa. Tietojen syöttö- ja puhdistusprosessi käyttää Exceliä ja SPSS:ää, kun taas ravinnon saantitiedot NutriSurvey 2007:llä. Tietojen syöttämisen suorittavat tiedonkeruuvastaavat tiedonkeruun jälkeen. Tietojen puhdistusprosessi sisältää poikkeavien arvojen poistamisen ja useiden tulosten uudelleenryhmittelyn, joilla on samanlainen merkitys. Tiedot tulkitaan keskiarvona ± keskihajonnana, jos tiedot ovat normaalijakautuneita, ja mediaaniksi (min-max), jos tiedot eivät ole jakautuneet normaalisti. Tilastollinen analyysi SPSS 20:llä ja tiedot analysoidaan yksimuuttuja- ja kaksimuuttujaanalyysillä. Yksimuuttuja-analyysiä käytetään kuvaamaan raskaana olevien naisten ominaisuuksia ja sosio-demografiaa, sairaushistoriaa, raskautta ja synnytysprofiileja. Ryhmien väliset numeeriset muuttujat analysoidaan riippumattoman otoksen t-testillä, jos aineistolla on normaalijakauma, tai Mann Whitneyn testillä, jos datajakauma ei ole normaali. Kategoriset muuttujat ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisher-testiä. Erot syntymän ja 3 kuukauden ikäisen seurannan välillä analysoidaan riippuvaisilla t-testeillä, jos datajakauma on normaalijakauma, tai Wilcoxon-testillä, jos datajakauma ei ole normaali.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonesia, 25144
        • Zuhrah Taufiqa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 10-20 raskausviikkoa
  • Naiset antavat vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen
  • Naiset, jotka haluavat antaa yksinomaisen imetyksen
  • Naiset asuvat tutkittavalla alueella, rekisteröidyt ja käyvät synnytyshoidossa kohdennetuissa kansanterveyskeskuksissa
  • Naiset suunnittelevat synnyttävänsä vauvoja tutkittavalla alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut HIV/aids, tuberkuloosi tai hepatiitti B.
  • Naiset, joilla on useita raskauksia
  • Naiset, joilla on liikalihavuus ja/tai muu riskiraskaus (hypertensio, preeklampsia, diabetes, verenvuotohistoria)
  • Sai antibioottihoidon tai on tahallisesti käyttänyt probioottisia tuotteita edellisten 4 viikon aikana. (Jos tutkittava sai antibiootteja tai probiootteja ennen tutkimuksen alkua, vaaditaan 2 viikon huuhtoutumisaika.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dadiah Pudding
Äiti sai 1 kupin tai 100 g dadiah-vanukasta, joka sisälsi 75 grammaa dadiahia, joka tarjoaa ±260 kcal energiaa, 6,12 g proteiinia, 23,31 g rasvaa, 6,49 g hiilihydraattia ja 6,1 x 109 CFU/ml maitohappobakteereja.
Dadiah Puddingin täydennys raskaana oleville naisille. Yksi kuppi päivässä 18-26 raskausviikon ajan
Muut nimet:
  • Minangkabau-jogurttivanukas
Placebo Comparator: Vanukas ilman dadiahia
Äiti sai 1 kupillisen tai 100 g vanukas ilman dadiahia, joka sisälsi ±75 kcal energiaa, 0,3 g proteiinia, 0,45 g rasvaa ja 16,2 g hiilihydraattia.
Maitovanukas ilman dadiahia raskaana oleville naisille. Yksi kuppi päivässä 18-26 raskausviikon ajan
Muut nimet:
  • Maitovanukas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan ulosteen suoliston mikrobiston osuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Ei-patogeenin ja patogeenin suhteellinen ero bakteerien kokonaismäärään pikkulapsen ulostenäytteessä
kolme kuukautta
Äidinmaidon suoliston mikrobiston osuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Ei-patogeenin ja patogeenin suhteellinen ero bakteerien kokonaismäärään pikkulapsen ulostenäytteessä
kolme kuukautta
Vauvan ulosteen erittävän immunoglobuliini A:n taso
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Erittävän immunoglobuliini A:n pitoisuus pikkulapsen ulostenäytteessä
kolme kuukautta
Äidinmaitoa erittävän immunoglobuliini A:n taso
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Erittävän immunoglobuliini A:n pitoisuus rintamaitonäytteessä
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon lisäys
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Muutos lapsen ruumiinmassassa mitattuna vähentämällä kolmen kuukauden ikäisen lapsen paino lapsen painosta ensimmäisellä viikolla
kolme kuukautta
Pituuden lisäys
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Etäisyyden muutos jalkojen alaosasta pään yläosaan lapsen vartalossa täysin ojennettuna ja jalat taipuneina mitattuna vähentämällä kolmen kuukauden ikäisen lapsen paino lapsen pituudesta ensimmäisen viikon aikana
kolme kuukautta
Pään ympärysmitat kasvavat
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Muutos kulmakarvojen ja korvien yläpuolelta ja pään takaosan ympäriltä ulottuvan etäisyyden ympärysmitassa parametrina arvioitaessa ravitsemustilaa mitattuna vähentämällä lapsen pään ympärysmitta kolmen kuukauden iässä lapsen pään ympärysmitta ensimmäisellä viikolla
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • III/UN.16.2/KEP-FK/2020
  • NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PUTI Grant by Universitas Indonesia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa