- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140928
O efeito da suplementação materna com Dadiah durante a gravidez no crescimento infantil e nos resultados da saúde gastrointestinal
O efeito da suplementação materna com Dadiah (iogurte Minangkabau) durante a gravidez no crescimento infantil, na proporção da microbiota intestinal e no nível de imunoglobulina A secretora, no oeste de Sumatra: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em mulheres grávidas em quatro áreas do Centro de Saúde Pública (PHC) em Padang Panjang, Sumatra Ocidental, Indonésia. Eles foram avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Uma vez confirmada a elegibilidade, as gestantes foram alocadas aleatoriamente em grupos de intervenção ou controle. Os detalhes do protocolo do estudo foram explicados e o consentimento voluntário por escrito foi obtido.
Informações gerais sobre a mãe foram coletadas e um exame físico geral foi avaliado. A intervenção começou por volta de 10-20 semanas de gestação e continuou até pouco antes do momento do parto. Os indivíduos tomaram os suplementos do estudo simultaneamente com o programa de suplementação dietética do governo. Em cada visita domiciliar, os suplementos restantes da visita anterior foram contados e documentados no formulário de checklist do pudim. Os detalhes dos sintomas ou doenças durante o consumo do pudim de dadiah serão relatados pelos participantes em contato direto com os oficiais de campo, equipe do estudo ou durante as visitas semanais e serão registrados e documentados no formulário de relato de caso. No terceiro trimestre, os participantes receberam alimentação saudável, práticas de amamentação e educação sobre o desenvolvimento infantil para apoiar as mães na manutenção de seu estado nutricional, preparar o aleitamento materno exclusivo e otimizar o desenvolvimento infantil.
Bebês saudáveis nascidos de mães serão o foco deste estudo e acompanhados até os três meses de idade para avaliar seu crescimento. As informações incluem o histórico de saúde do bebê após o nascimento, medidas antropométricas, ingestão nutricional e práticas de amamentação que são medidas repetidamente no primeiro, segundo e terceiro meses. A coleta do leite materno e das fezes do bebê é realizada na primeira semana e no terceiro mês após o nascimento do bebê.
O tamanho da amostra foi calculado levando em consideração todas as variáveis de resultado, incluindo a proporção da microbiota intestinal, os níveis de secreção de IgA no leite materno e nas fezes infantis e o crescimento da criança, sendo a variável independente a suplementação materna durante a gravidez.
A garantia da qualidade dos dados é realizada por meio de treinamento desde o período de coleta de dados e supervisão durante e após a coleta de dados, incluindo o processo de análise de dados. Isso incluiu treinamento para entrevistadores, sujeitos e uso de um questionário validado para um grupo de sujeitos representando características semelhantes para este estudo. O processo de entrada e limpeza de dados usará Excel e SPSS, enquanto para dados de ingestão de alimentos usará o NutriSurvey 2007. A entrada de dados será realizada por oficiais de coleta de dados após a coleta de dados. O processo de limpeza de dados inclui a remoção de outliers e o reagrupamento de vários resultados com significados semelhantes. Os dados serão interpretados como média ± desvio padrão se os dados forem normalmente distribuídos e a mediana (mín-máx) se os dados não forem normalmente distribuídos. A análise estatística usando SPSS 20 e os dados serão analisados usando análise univariada e bivariada. A análise univariada é usada para descrever características e dados sociodemográficos, histórico médico, gravidez e perfis obstétricos de mulheres grávidas. As variáveis numéricas entre os grupos serão analisadas usando um teste t de amostra independente se os dados tiverem distribuição normal ou o teste de Mann Whitney se a distribuição dos dados não for normal. As variáveis categóricas entre os grupos serão analisadas por meio do teste qui-quadrado ou de Fisher. As diferenças entre o nascimento e o acompanhamento de 3 meses de idade serão analisadas usando testes t dependentes se a distribuição dos dados for normal ou teste de Wilcoxon se a distribuição dos dados não for normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonésia, 25144
- Zuhrah Taufiqa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 10-20 semanas de gestação
- As mulheres dão consentimento informado voluntário
- Mulheres dispostas a dar amamentação exclusiva
- As mulheres vivem na área de estudo, cadastradas e fazem pré-natal em centros de saúde públicos específicos
- Mulheres planejam dar à luz bebês na área em estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico médico de HIV/AIDS, TBC, Hepatite B.
- Mulheres com gestações múltiplas
- Mulheres com obesidade e/ou outra gravidez de alto risco (hipertensão, pré-eclâmpsia, diabetes, histórico de sangramento)
- Recebeu tratamento com antibióticos ou consumiu intencionalmente produtos probióticos durante as 4 semanas anteriores. (Se o sujeito estava tomando antibióticos ou probióticos antes do início do estudo, é necessário um período de washout de 2 semanas.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pudim Dadiah
A mãe recebeu 1 xícara ou 100 g de pudim de dadiah contendo 75 gramas de dadiah que fornecem ± 260 kcal de energia, 6,12g de proteína, 23,31g de gordura, 6,49g de carboidrato e 6,1x 109 UFC/ml de bactérias láticas.
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Suplementação de Pudim Dadiah para gestantes.
Uma xícara por dia durante 18-26 semanas de gravidez
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pudim sem dadiah
A mãe recebeu 1 xícara ou 100 g de pudim sem dadiah contendo ± 75 kcal de energia, 0,3 g de proteína, 0,45 g de gordura e 16,2 g de carboidrato.
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Suplementação de Pudim de Leite sem dadiah para gestantes.
Uma xícara por dia durante 18-26 semanas de gravidez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção da microbiota intestinal fecal infantil
Prazo: três meses
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Diferença relativa de não patógeno e patógeno para bactérias totais em amostra fecal infantil
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três meses
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Proporção da microbiota intestinal do leite materno
Prazo: três meses
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Diferença relativa de não patógeno e patógeno para bactérias totais em amostra fecal infantil
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três meses
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Nível de imunoglobulina A secretora fecal infantil
Prazo: três meses
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Concentração de imunoglobulina A secretora em amostra fecal infantil
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três meses
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Nível de imunoglobulina A secretora de leite materno
Prazo: três meses
|
Concentração de imunoglobulina A secretora em amostra de leite materno
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incremento de peso
Prazo: três meses
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Mudança na massa corporal relativa da criança medida pela subtração do peso da criança aos três meses de idade pelo peso da criança na primeira semana
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três meses
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Incremento de comprimento
Prazo: três meses
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Mudança na distância da parte inferior dos pés até o topo da cabeça no corpo da criança totalmente estendido e os pés flexionados, medidos pela subtração do peso da criança aos três meses de idade pelo comprimento da criança na primeira semana
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três meses
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Incremento das circunferências da cabeça
Prazo: três meses
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Mudança na circunferência da distância acima das sobrancelhas e orelhas e ao redor da nuca como parâmetro para avaliar o estado nutricional medido pela subtração do perímetro cefálico da criança aos três meses de idade pelo perímetro cefálico da criança na primeira semana
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rinita Amelia, Koshy Philip, Yudha Endra Pratama EP. Characterization and probiotic potential of lactic acid bacteria isolated from dadiah sampled in West Sumatra. Food Sci Technol. 2020
- Taufiqa Z, Chandra DN, Helmizar H, Lipoeto NI, Hegar B. Micronutrient Content and Total Lactic Acid Bacteria of Dadiah Pudding as Food Supplementation for Pregnant Women. 2021;9:1149-55
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
- Surono IS. Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24 Suppl 1:S26-30. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.s1.05.
- Surono IS, Martono PD, Kameo S, Suradji EW, Koyama H. Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. J Trace Elem Med Biol. 2014 Oct;28(4):465-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
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- Swartwout B, Luo XM. Implications of Probiotics on the Maternal-Neonatal Interface: Gut Microbiota, Immunomodulation, and Autoimmunity. Front Immunol. 2018 Dec 3;9:2840. doi: 10.3389/fimmu.2018.02840. eCollection 2018.
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- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- III/UN.16.2/KEP-FK/2020
- NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Número de outro subsídio/financiamento: PUTI Grant by Universitas Indonesia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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