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O efeito da suplementação materna com Dadiah durante a gravidez no crescimento infantil e nos resultados da saúde gastrointestinal

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Zuhrah Taufiqa, Andalas University

O efeito da suplementação materna com Dadiah (iogurte Minangkabau) durante a gravidez no crescimento infantil, na proporção da microbiota intestinal e no nível de imunoglobulina A secretora, no oeste de Sumatra: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito de dar dadiah como suplemento para mulheres grávidas na melhoria do crescimento e da saúde digestiva das crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em mulheres grávidas em quatro áreas do Centro de Saúde Pública (PHC) em Padang Panjang, Sumatra Ocidental, Indonésia. Eles foram avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Uma vez confirmada a elegibilidade, as gestantes foram alocadas aleatoriamente em grupos de intervenção ou controle. Os detalhes do protocolo do estudo foram explicados e o consentimento voluntário por escrito foi obtido.

Informações gerais sobre a mãe foram coletadas e um exame físico geral foi avaliado. A intervenção começou por volta de 10-20 semanas de gestação e continuou até pouco antes do momento do parto. Os indivíduos tomaram os suplementos do estudo simultaneamente com o programa de suplementação dietética do governo. Em cada visita domiciliar, os suplementos restantes da visita anterior foram contados e documentados no formulário de checklist do pudim. Os detalhes dos sintomas ou doenças durante o consumo do pudim de dadiah serão relatados pelos participantes em contato direto com os oficiais de campo, equipe do estudo ou durante as visitas semanais e serão registrados e documentados no formulário de relato de caso. No terceiro trimestre, os participantes receberam alimentação saudável, práticas de amamentação e educação sobre o desenvolvimento infantil para apoiar as mães na manutenção de seu estado nutricional, preparar o aleitamento materno exclusivo e otimizar o desenvolvimento infantil.

Bebês saudáveis ​​nascidos de mães serão o foco deste estudo e acompanhados até os três meses de idade para avaliar seu crescimento. As informações incluem o histórico de saúde do bebê após o nascimento, medidas antropométricas, ingestão nutricional e práticas de amamentação que são medidas repetidamente no primeiro, segundo e terceiro meses. A coleta do leite materno e das fezes do bebê é realizada na primeira semana e no terceiro mês após o nascimento do bebê.

O tamanho da amostra foi calculado levando em consideração todas as variáveis ​​de resultado, incluindo a proporção da microbiota intestinal, os níveis de secreção de IgA no leite materno e nas fezes infantis e o crescimento da criança, sendo a variável independente a suplementação materna durante a gravidez.

A garantia da qualidade dos dados é realizada por meio de treinamento desde o período de coleta de dados e supervisão durante e após a coleta de dados, incluindo o processo de análise de dados. Isso incluiu treinamento para entrevistadores, sujeitos e uso de um questionário validado para um grupo de sujeitos representando características semelhantes para este estudo. O processo de entrada e limpeza de dados usará Excel e SPSS, enquanto para dados de ingestão de alimentos usará o NutriSurvey 2007. A entrada de dados será realizada por oficiais de coleta de dados após a coleta de dados. O processo de limpeza de dados inclui a remoção de outliers e o reagrupamento de vários resultados com significados semelhantes. Os dados serão interpretados como média ± desvio padrão se os dados forem normalmente distribuídos e a mediana (mín-máx) se os dados não forem normalmente distribuídos. A análise estatística usando SPSS 20 e os dados serão analisados ​​usando análise univariada e bivariada. A análise univariada é usada para descrever características e dados sociodemográficos, histórico médico, gravidez e perfis obstétricos de mulheres grávidas. As variáveis ​​numéricas entre os grupos serão analisadas usando um teste t de amostra independente se os dados tiverem distribuição normal ou o teste de Mann Whitney se a distribuição dos dados não for normal. As variáveis ​​categóricas entre os grupos serão analisadas por meio do teste qui-quadrado ou de Fisher. As diferenças entre o nascimento e o acompanhamento de 3 meses de idade serão analisadas usando testes t dependentes se a distribuição dos dados for normal ou teste de Wilcoxon se a distribuição dos dados não for normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonésia, 25144
        • Zuhrah Taufiqa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 10-20 semanas de gestação
  • As mulheres dão consentimento informado voluntário
  • Mulheres dispostas a dar amamentação exclusiva
  • As mulheres vivem na área de estudo, cadastradas e fazem pré-natal em centros de saúde públicos específicos
  • Mulheres planejam dar à luz bebês na área em estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histórico médico de HIV/AIDS, TBC, Hepatite B.
  • Mulheres com gestações múltiplas
  • Mulheres com obesidade e/ou outra gravidez de alto risco (hipertensão, pré-eclâmpsia, diabetes, histórico de sangramento)
  • Recebeu tratamento com antibióticos ou consumiu intencionalmente produtos probióticos durante as 4 semanas anteriores. (Se o sujeito estava tomando antibióticos ou probióticos antes do início do estudo, é necessário um período de washout de 2 semanas.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pudim Dadiah
A mãe recebeu 1 xícara ou 100 g de pudim de dadiah contendo 75 gramas de dadiah que fornecem ± 260 kcal de energia, 6,12g de proteína, 23,31g de gordura, 6,49g de carboidrato e 6,1x 109 UFC/ml de bactérias láticas.
Suplementação de Pudim Dadiah para gestantes. Uma xícara por dia durante 18-26 semanas de gravidez
Outros nomes:
  • Pudim de Iogurte Minangkabau
Comparador de Placebo: Pudim sem dadiah
A mãe recebeu 1 xícara ou 100 g de pudim sem dadiah contendo ± 75 kcal de energia, 0,3 g de proteína, 0,45 g de gordura e 16,2 g de carboidrato.
Suplementação de Pudim de Leite sem dadiah para gestantes. Uma xícara por dia durante 18-26 semanas de gravidez
Outros nomes:
  • Pudim de leite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da microbiota intestinal fecal infantil
Prazo: três meses
Diferença relativa de não patógeno e patógeno para bactérias totais em amostra fecal infantil
três meses
Proporção da microbiota intestinal do leite materno
Prazo: três meses
Diferença relativa de não patógeno e patógeno para bactérias totais em amostra fecal infantil
três meses
Nível de imunoglobulina A secretora fecal infantil
Prazo: três meses
Concentração de imunoglobulina A secretora em amostra fecal infantil
três meses
Nível de imunoglobulina A secretora de leite materno
Prazo: três meses
Concentração de imunoglobulina A secretora em amostra de leite materno
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremento de peso
Prazo: três meses
Mudança na massa corporal relativa da criança medida pela subtração do peso da criança aos três meses de idade pelo peso da criança na primeira semana
três meses
Incremento de comprimento
Prazo: três meses
Mudança na distância da parte inferior dos pés até o topo da cabeça no corpo da criança totalmente estendido e os pés flexionados, medidos pela subtração do peso da criança aos três meses de idade pelo comprimento da criança na primeira semana
três meses
Incremento das circunferências da cabeça
Prazo: três meses
Mudança na circunferência da distância acima das sobrancelhas e orelhas e ao redor da nuca como parâmetro para avaliar o estado nutricional medido pela subtração do perímetro cefálico da criança aos três meses de idade pelo perímetro cefálico da criança na primeira semana
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • III/UN.16.2/KEP-FK/2020
  • NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Número de outro subsídio/financiamento: PUTI Grant by Universitas Indonesia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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